Um estudo com pacientes de Barrett para investigar a qualidade de vida e o medo do câncer e otimizar um modelo de risco baseado em biomarcadores e novas tecnologias para prever melhor o desenvolvimento do câncer (Endeavor-1)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Citologia com escova endoscópica e dinâmica clonal de célula única do adenocarcinoma esofágico precoce para definição de estratégias de vigilância econômica e previsão de recorrência do câncer: estudo de coorte piloto prospectivo na preparação de um ensaio clínico randomizado para determinar a viabilidade de um modelo de estratificação de risco para pacientes com esôfago de Barrett com base em Escove a citologia e teste novos métodos de alto rendimento para avaliar biomarcadores para uso futuro
Este estudo serve, em parte, para preparar um futuro estudo mais amplo. O objetivo do estudo é:
- Recolha de diversas amostras de tecidos (sangue, biópsias e “escovas esofágicas”) e sua análise.
- Estabelecer métodos padronizados para diferentes análises genéticas (DNA-FISH e o chamado sequenciamento de célula única) nas amostras de tecido esofágico.
- Avaliando sua qualidade de vida como paciente de Barrett e o grau de medo de contrair câncer.
As pessoas podem participar do estudo se tiverem no mínimo 18 anos de idade, forem capazes de dar consentimento informado (compreender totalmente o que o estudo envolve antes de dar consentimento para participar), tiverem Esôfago de Barrett e forem encaminhadas ao centro de gastroenterologia devido à suspeita de alta displasia de grau ou câncer de esôfago precoce, para o qual o participante será avaliado por imagem endoscópica e biópsia.
Procedimentos de estudo:
- Será planejada uma consulta de admissão, onde serão avaliados os critérios de elegibilidade e coletadas as características dos participantes.
- Será planejada uma gastroscopia de rotina durante a qual serão realizadas diversas intervenções minimamente invasivas: coleta de amostra de sangue, citologia com escova durante a endoscopia (uma escova é usada para obter células da superfície do esôfago) e obtenção de amostras de biópsia (pequenos pedaços de tecido). Cada participante receberá todas as intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais especificamente, você fará uma endoscopia padrão durante a qual serão coletadas amostras de tecido do esôfago para controle da doença. Isso faz parte do cuidado padrão. Se você participar do estudo, serão coletadas amostras adicionais do esôfago e também do estômago (um total máximo de 10 amostras de 1-2 mm). Como resultado, o exame endoscópico levará cerca de 10 a 15 minutos a mais do que o padrão. Além das amostras de tecido, também serão coletadas células (através de 4 “escovas esofágicas”) da mucosa esofágica e sangue (4 tubos).
Para este estudo, você será contatado duas vezes no total. Uma vez para uma visita de triagem e uma vez para a coleta de amostra descrita acima. A triagem e coleta de amostras ocorrerão durante os tratamentos e consultas já agendados. Posteriormente, os resultados dos pacientes serão documentados para o estudo até no máximo 5 anos após a inclusão. Esta documentação ocorrerá durante o acompanhamento de rotina, portanto não requer visitas adicionais aos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toon Mertens
- Número de telefone: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Luka Van der Veken
- Número de telefone: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
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Contato:
- Dr. David Tate
- Número de telefone: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
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Investigador principal:
- Dr. David Tate
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Contato:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Número de telefone: +32 51 23 72 15
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Investigador principal:
- Dr. Dominiek De Wulf
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
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Contato:
- Toon Mertens
- Número de telefone: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
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Contato:
- Luka Van der Veken
- Número de telefone: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
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Investigador principal:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
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Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- Recrutamento
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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Contato:
- Toon Mertens
- Número de telefone: +32 34 36 8281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
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Investigador principal:
- Dr. Thomas Botelberge
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Número de telefone: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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Investigador principal:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contato:
- Florence Nosal
- Número de telefone: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
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Investigador principal:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
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Dublin, Irlanda, D08 NHY1
- Recrutamento
- St James's Hospital
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Contato:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Número de telefone: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
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Investigador principal:
- Prof. Jacintha O Sullivan
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Dr. Federica Ungaro
- Número de telefone: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
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Investigador principal:
- Dr. Silvio Danese
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Solna, Suécia, SE-171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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Investigador principal:
- Dr. Fredrik Klevebro
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Contato:
- Dr. Henrik Maltzman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com EB conhecido submetidos a endoscopia para possível tratamento por EMR ou ESD devido à suspeita de câncer de Barrett esofágico precoce
- Capaz de receber consentimento informado e de dar permissão
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com malignidade atualmente conhecida do trato gastrointestinal que não seja a lesão esofágica
- Pacientes com comorbidade grave que proíbe terapia endoscópica sob sedação ou sedação consciente (como doença cardíaca ou pulmonar grave)
- Varizes do esôfago
- Distúrbios de coagulação incontroláveis
- Fazendo quimioterapia ou imunoterapia ou recebendo quimioterapia < 6 semanas antes da endoscopia
- Realizado radioterapia na região esofágica ou recebido quimioterapia < 6 meses antes da endoscopia
- Pontuação da OMS > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Citologia endoscópica com escova
Cada participante receberá todas as intervenções. Será planejada uma endoscopia de rotina durante a qual serão realizadas várias intervenções minimamente invasivas: coleta de amostra de sangue (atendimento padrão), citologia escovada (atendimento não padrão) e biópsias (atendimento padrão) durante a endoscopia. |
Um total de quatro amostras de escova serão coletadas durante a endoscopia.
Outras intervenções minimamente invasivas durante este estudo são o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso de escovação, biópsia e amostras de sangue obtidas de diferentes locais para análise pelas tecnologias HTP
Prazo: 6-12 meses
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Determinaremos a taxa de sucesso na obtenção de material de diferentes locais para análise por tecnologias de alto rendimento (Sequenciamento de próxima geração) de escova, biópsia ou amostras de sangue.
Uma taxa de células analisáveis de pelo menos 80% das amostras será considerada bem-sucedida.
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6-12 meses
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Taxa de sucesso das análises de DNA-FISH nas amostras de citologia em escova
Prazo: 6-12 meses
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Nossa segunda medida de resultado primário para este estudo piloto é a análise DNA-FISH bem-sucedida (bem-sucedida = pelo menos 50 células que podem ser analisadas em pelo menos 80% dos participantes) nas amostras de citologia em escova para definir o modelo de risco final que será aplicado em o ensaio clínico randomizado após o estudo piloto.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de um modelo de risco baseado em DNA-FISH
Prazo: 6-24 meses
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O primeiro resultado secundário é a precisão de um modelo de risco baseado em DNA-FISH para distinguir cânceres Barrett iniciais de baixo risco e de alto risco.
Isso será avaliado por imagens endoscópicas e resultados histopatológicos.
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6-24 meses
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Correlação de um modelo de risco baseado em DNA-FISH
Prazo: 6-24 meses
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A correlação de um modelo de risco baseado em DNA-FISH para distinguir cânceres Barrett iniciais de baixo risco e de alto risco com resultados obtidos de sequenciamento de próxima geração.
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6-24 meses
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Procedimentos operacionais padrão para coleta de amostras
Prazo: 6-24 meses
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Será criado um procedimento operacional padrão que descreve o melhor método para obter amostras de citologia escovada e para obter as amostras de tecido corretas por meio de endoscopia.
O melhor método será determinado pela qualidade e número de células analisáveis.
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6-24 meses
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Procedimentos operacionais padrão para procedimentos logísticos
Prazo: 6-24 meses
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Um procedimento operacional padrão (SOP) para a logística de envio, redistribuição e armazenamento de material e dados do paciente dos diferentes locais participantes será criado com base no curso deste estudo piloto.
Problemas logísticos provisórios serão reportados espontaneamente por todos os locais e resolvidos com a equipe central.
As soluções finais (“melhor método”) serão descritas no POP.
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6-24 meses
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Participação bem-sucedida e resposta a questionários
Prazo: 6-24 meses
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A participação e resposta aos questionários de qualidade de vida e aos questionários de nível de ansiedade de pelo menos 70% dos pacientes serão consideradas bem-sucedidas.
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6-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE3788
- 101136935 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission (HORIZON EU))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .