Badanie pacjentów z chorobą Barrett mające na celu zbadanie jakości życia i strachu przed nowotworem oraz optymalizację modelu ryzyka w oparciu o biomarkery i nowe technologie w celu lepszego przewidywania rozwoju raka (Endeavor-1)
20 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp
Endoskopowa cytologia szczoteczkowa i dynamika klonalna pojedynczych komórek wczesnego gruczolakoraka przełyku w celu zdefiniowania opłacalnych strategii nadzoru i przewidywania nawrotu raka: prospektywne pilotażowe badanie kohortowe w ramach przygotowania randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia wykonalności modelu stratyfikacji ryzyka dla pacjentów z przełykiem Barretta w oparciu o Cytologia pędzla oraz testowanie nowych, wysokowydajnych metod oceny biomarkerów do wykorzystania w przyszłości
Niniejsze badanie ma częściowo na celu przygotowanie się do przyszłego, większego badania. Celem badania jest:
- Pobieranie różnych próbek tkanek (krew, biopsje i „szczoteczki przełykowe”) i ich analiza.
- Opracowanie standardowych metod różnych analiz genetycznych (DNA-FISH i tzw. sekwencjonowanie pojedynczych komórek) próbek tkanki przełyku.
- Ocena jakości życia pacjenta Barretta i stopnia lęku przed zachorowaniem na raka.
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które ukończyły 18 lat, są zdolne do wyrażenia świadomej zgody (w pełni rozumieją na czym polega badanie przed wyrażeniem zgody na udział), mają przełyk Barretta i zostały skierowane do ośrodka gastroenterologicznego z powodu podejrzenia wysokiego dysplazja stopnia lub wczesny rak przełyku, pod kątem którego uczestnik zostanie zbadany za pomocą obrazowania endoskopowego i biopsji.
Procedury badawcze:
- Zaplanowane zostaną konsultacje dotyczące naboru, podczas których zostaną ocenione kryteria kwalifikowalności i zebrana zostanie charakterystyka uczestnika.
- Zaplanowana zostanie rutynowa gastroskopia, podczas której zostanie wykonanych kilka małoinwazyjnych zabiegów: pobranie krwi, cytologia szczoteczkowa podczas endoskopii (szczoteczka służy do pobierania komórek z powierzchni przełyku) oraz pobranie wycinków biopsyjnych (małych kawałków tkanka). Każdy uczestnik otrzyma wszystkie interwencje.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mówiąc dokładniej, będziesz mieć standardową endoskopię, podczas której zostaną pobrane próbki tkanek z przełyku w celu kontroli choroby. Jest to część standardowej opieki. Jeśli weźmiesz udział w badaniu, zostaną pobrane dodatkowe próbki z przełyku, a także z żołądka (łącznie maksymalnie 10 próbek o średnicy 1–2 mm). W rezultacie badanie endoskopowe zajmie około 10-15 minut dłużej niż standardowe. Ponadto oprócz próbek tkanek pobrane zostaną także komórki (przez 4 „szczoteczki przełykowe”) błony śluzowej przełyku i krew (4 probówki).
W sprawie tego badania skontaktujemy się z Tobą łącznie dwa razy. Raz na wizytę przesiewową i raz na pobranie próbek opisane powyżej. Badania przesiewowe i pobranie próbek będą odbywać się w ramach już zaplanowanych zabiegów i konsultacji. Następnie wyniki pacjentów będą dokumentowane na potrzeby badania maksymalnie przez 5 lat od włączenia. Dokumentacja ta będzie miała miejsce podczas rutynowych wizyt kontrolnych, więc nie wymaga dodatkowych wizyt pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toon Mertens
- Numer telefonu: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luka Van der Veken
- Numer telefonu: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dr. David Tate
- Numer telefonu: 0032 9 332 23 00
- E-mail: david.tate@uzgent.be
-
Główny śledczy:
- Dr. David Tate
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Numer telefonu: +32 51 23 72 15
-
Główny śledczy:
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Toon Mertens
- Numer telefonu: +3234368281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
-
Kontakt:
- Luka Van der Veken
- Numer telefonu: +3234368249
- E-mail: luka.vanderveken@uza.be
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrutacyjny
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Kontakt:
- Toon Mertens
- Numer telefonu: +32 34 36 8281
- E-mail: toon.mertens@uza.be
-
Główny śledczy:
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Numer telefonu: +45 35 45 04 41
- E-mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Florence Nosal
- Numer telefonu: +33320445751
- E-mail: florence.nosal@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08 NHY1
- Rekrutacyjny
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Numer telefonu: +353 1 8962149
- E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Główny śledczy:
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
-
Solna, Szwecja, SE-171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Główny śledczy:
- Dr. Fredrik Klevebro
-
Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Numer telefonu: +39 0226437864
- E-mail: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Główny śledczy:
- Dr. Silvio Danese
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną BE poddawani endoskopii w celu ewentualnego leczenia EMR lub ESD z powodu podejrzenia wczesnego raka Barretta przełyku
- Potrafi uzyskać świadomą zgodę i udzielić zgody
- Wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnie rozpoznanym nowotworem złośliwym przewodu pokarmowego innym niż zmiana przełyku
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają leczenie endoskopowe w sedacji lub w świadomej sedacji (np. ciężka choroba serca lub płuc)
- Żylaki przełyku
- Niekontrolowane zaburzenia krzepnięcia
- Poddawany chemioterapii lub immunoterapii lub otrzymywał chemioterapię < 6 tygodni przed endoskopią
- Poddawany radioterapii w okolicy przełyku lub otrzymywał chemioterapię < 6 miesięcy przed endoskopią
- Wynik WHO > 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Endoskopowa cytologia szczoteczkowa
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie interwencje. Zaplanowana zostanie rutynowa endoskopia, podczas której zostanie wykonanych kilka zabiegów małoinwazyjnych: pobranie krwi (standard opieki), cytologia szczoteczkowa (nie standard) i biopsje (standard opieki) podczas endoskopii. |
Podczas endoskopii zostaną pobrane łącznie cztery próbki szczoteczek.
Inne minimalnie inwazyjne interwencje stosowane w tym badaniu stanowią leczenie standardowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia próbek pędzla, biopsji i krwi uzyskanych z różnych miejsc do analizy za pomocą technologii HTP
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Określimy wskaźnik powodzenia pozyskania materiału z różnych miejsc do analizy za pomocą technologii wysokoprzepustowych (sekwencjonowanie nowej generacji) próbek szczoteczki, biopsji lub krwi.
Liczba komórek nadających się do analizy wynosząca co najmniej 80% próbek zostanie uznana za pomyślną.
|
6-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik skuteczności analiz DNA-FISH na próbkach cytologicznych szczoteczkowych
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
Drugą podstawową miarą wyniku tego badania pilotażowego jest pomyślna analiza DNA-FISH (pomyślna = co najmniej 50 komórek, które można poddać analizie u co najmniej 80% uczestników) próbek cytologii szczoteczkowej w celu określenia ostatecznego modelu ryzyka, który zostanie zastosowany w randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone po badaniu pilotażowym.
|
6-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu ryzyka opartego na DNA-FISH
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Pierwszym drugorzędnym wynikiem jest dokładność modelu ryzyka opartego na DNA-FISH w celu odróżnienia wczesnych nowotworów Barretta niskiego ryzyka od wysokiego ryzyka.
Zostanie to ocenione na podstawie obrazowania endoskopowego i wyników histopatologicznych.
|
6-24 miesiące
|
|
Korelacja modelu ryzyka opartego na DNA-FISH
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Korelacja modelu ryzyka opartego na DNA-FISH w celu odróżnienia wczesnych nowotworów Barretta niskiego ryzyka od wczesnego raka Barretta wysokiego ryzyka z wynikami uzyskanymi z sekwencjonowania nowej generacji.
|
6-24 miesiące
|
|
Standardowe procedury operacyjne dotyczące pobierania próbek
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Stworzona zostanie standardowa procedura operacyjna opisująca najlepszą metodę uzyskiwania preparatów z cytologii szczotkowej oraz uzyskiwania właściwych preparatów tkankowych metodą endoskopową.
Najlepsza metoda zostanie określona na podstawie jakości i liczby komórek podlegających analizie.
|
6-24 miesiące
|
|
Standardowe procedury operacyjne dla procedur logistycznych
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Na podstawie przebiegu tego badania pilotażowego zostanie utworzona standardowa procedura operacyjna (SOP) w zakresie logistyki wysyłki, redystrybucji i przechowywania materiałów pacjentów oraz danych w różnych uczestniczących ośrodkach.
Przejściowe problemy logistyczne będą spontanicznie zgłaszane przez wszystkie zakłady i rozwiązywane przez zespół centralny.
Ostateczne rozwiązania („najlepsza metoda”) zostaną opisane w SPO.
|
6-24 miesiące
|
|
Pomyślne uczestnictwo i wypełnianie kwestionariuszy
Ramy czasowe: 6-24 miesiące
|
Udział i wypełnianie kwestionariuszy jakości życia oraz kwestionariuszy poziomu lęku u co najmniej 70% pacjentów zostanie uznane za pomyślne.
|
6-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE3788
- 101136935 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission (HORIZON EU))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .