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Uno studio sui pazienti Barrett per indagare la qualità della vita e la paura del cancro e ottimizzare un modello di rischio basato su biomarcatori e nuove tecnologie per prevedere meglio lo sviluppo del cancro (Endeavor-1)

20 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Citologia endoscopica con spazzola e dinamica clonale di singole cellule dell'adenocarcinoma esofageo precoce per la definizione di strategie di sorveglianza economicamente vantaggiose e la previsione della recidiva del cancro: studio pilota prospettico di coorte in preparazione di uno studio randomizzato e controllato per determinare la fattibilità di un modello di stratificazione del rischio per i pazienti con esofago di Barrett basato su Citologia a pennello e testare nuovi metodi ad alta produttività per valutare i biomarcatori per un uso futuro

Questo studio serve, in parte, a preparare un futuro studio più ampio. Lo scopo dello studio è:

  1. Il prelievo di vari campioni di tessuto (sangue, biopsie e “spazzole esofagee”) e la loro analisi.
  2. Mettere a punto metodi standardizzati per diverse analisi genetiche (DNA-FISH e il cosiddetto sequenziamento di singole cellule) sui campioni di tessuto esofageo.
  3. Valutare la qualità della tua vita come paziente Barrett e il grado di paura di contrarre il cancro.

Le persone possono partecipare allo studio se hanno almeno 18 anni, sono in grado di dare il consenso informato (comprendendo pienamente cosa comporta lo studio prima di dare il consenso a partecipare), hanno l'esofago di Barrett e vengono indirizzate al centro di gastroenterologia a causa del sospetto di alta- displasia di grado o cancro esofageo precoce, per il quale il partecipante verrà valutato mediante imaging endoscopico e biopsia.

Procedure di studio:

  • Verrà pianificata una consultazione di assunzione, in cui verranno valutati i criteri di ammissibilità e verranno raccolte le caratteristiche dei partecipanti.
  • Verrà pianificata una gastroscopia di routine durante la quale verranno eseguiti diversi interventi mini-invasivi: prelievo di un campione di sangue, citologia con spazzola durante l'endoscopia (uno spazzolino viene utilizzato per prelevare cellule dalla superficie dell'esofago) e prelievo di campioni bioptici (piccoli pezzi di tessuto). Ogni partecipante riceverà tutti gli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più specificamente, avrai un'endoscopia standard durante la quale verranno prelevati campioni di tessuto dall'esofago per il controllo della malattia. Questo fa parte delle cure standard. Se parteciperà allo studio, verranno prelevati ulteriori campioni dall'esofago e anche dallo stomaco (per un totale massimo di 10 campioni di 1-2 mm). Di conseguenza l’esame endoscopico richiederà circa 10-15 minuti in più rispetto allo standard. Inoltre, oltre ai campioni di tessuto, verranno raccolte anche cellule (attraverso 4 “spazzole esofagee”) della mucosa esofagea e sangue (4 provette).

Per questo studio, verrai contattato un totale di due volte. Una volta per una visita di screening e una volta per la raccolta del campione sopra descritta. Lo screening e il prelievo dei campioni avranno luogo durante i trattamenti e le consultazioni già programmati. Successivamente, i risultati dei pazienti saranno documentati per lo studio fino a un massimo di 5 anni dopo l'inclusione. Questa documentazione avrà luogo durante il follow-up di routine, quindi non richiede alcuna visita aggiuntiva per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. David Tate
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Contatto:
          • Dr. Dominiek De Wulf
          • Numero di telefono: +32 51 23 72 15
        • Investigatore principale:
          • Dr. Dominiek De Wulf
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • University Hospital Antwerp
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Sheila Krishnadath
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Thomas Botelberge
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Guillaume Piessen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamento
        • St James's Hospital
        • Contatto:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Numero di telefono: +353 1 8962149
          • Email: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Investigatore principale:
          • Prof. Jacintha O Sullivan
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Silvio Danese
  • Svezia
      • Solna, Svezia, SE-171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Fredrik Klevebro
        • Contatto:
          • Dr. Henrik Maltzman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BE noto sottoposti a endoscopia per possibile trattamento mediante EMR o ESD a causa del sospetto di cancro esofageo di Barrett in fase iniziale
  • In grado di ricevere il consenso informato e di dare il permesso
  • Dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neoplasie maligne attualmente note del tratto gastrointestinale diverse dalla lesione esofagea
  • Pazienti con grave comorbilità che impedisce la terapia endoscopica sotto sedazione o sedazione cosciente (come grave malattia cardiaca o polmonare)
  • Varici esofagee
  • Disturbi della coagulazione incontrollabili
  • Sottoposti a chemioterapia o immunoterapia o sottoposti a chemioterapia < 6 settimane prima dell'endoscopia
  • Sottoposti a radioterapia nella regione esofagea o sottoposti a chemioterapia < 6 mesi prima dell'endoscopia
  • Punteggio OMS > 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Citologia endoscopica con pennello

Ogni partecipante riceverà tutti gli interventi. Verrà pianificata un'endoscopia di routine durante la quale verranno eseguiti diversi interventi minimamente invasivi:

prelievo di un campione di sangue (standard di cura), citologia con pennello (non standard di cura) e biopsie (standard di cura) durante l'endoscopia.
Procedura: Citologia endoscopica con pennello
Durante l'endoscopia verranno prelevati un totale di quattro campioni di spazzolino. Altri interventi minimamente invasivi durante questo studio rappresentano lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di campioni di sangue, biopsia e prelievo di sangue ottenuti da diversi siti per l'analisi mediante tecnologie HTP
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Determineremo il tasso di successo nell'ottenimento di materiale da diversi siti per l'analisi mediante tecnologie ad alto rendimento (Next Generation Sequencing) di campioni di pennello, biopsia o sangue. Un tasso di cellule analizzabili pari ad almeno l'80% dei campioni sarà considerato positivo.
6-12 mesi
Tasso di successo delle analisi DNA-FISH sui campioni citologici a pennello
Lasso di tempo: 6-12 mesi
La nostra seconda misura di esito primario per questo studio pilota è l'analisi DNA-FISH riuscita (esito positivo = almeno 50 cellule che possono essere analizzate in almeno l'80% dei partecipanti) sui campioni citologici a pennello per definire il modello di rischio finale che verrà applicato in lo studio randomizzato e controllato successivo allo studio pilota.
6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza di un modello di rischio basato sul DNA-FISH
Lasso di tempo: 6-24 mesi
Il primo risultato secondario è l’accuratezza di un modello di rischio basato sul DNA-FISH per distinguere i tumori Barrett precoci a basso rischio da quelli ad alto rischio. Ciò sarà valutato mediante imaging endoscopico e risultati istopatologici.
6-24 mesi
Correlazione di un modello di rischio basato su DNA-FISH
Lasso di tempo: 6-24 mesi
La correlazione di un modello di rischio basato su DNA-FISH per distinguere i tumori Barrett precoci a basso rischio da quelli ad alto rischio con i risultati ottenuti dal sequenziamento di nuova generazione.
6-24 mesi
Procedure operative standard per la raccolta dei campioni
Lasso di tempo: 6-24 mesi
Verrà creata una procedura operativa standard che descrive il metodo migliore per ottenere campioni citologici a pennello e per ottenere campioni di tessuto corretti tramite endoscopia. Il metodo migliore sarà determinato dalla qualità e dal numero di cellule analizzabili.
6-24 mesi
Procedure operative standard per le procedure logistiche
Lasso di tempo: 6-24 mesi
Sulla base del corso di questo studio pilota verrà creata una procedura operativa standard (SOP) per la logistica per la spedizione, la ridistribuzione e lo stoccaggio del materiale dei pazienti e dei dati dei diversi siti partecipanti. I problemi logistici temporanei verranno segnalati spontaneamente da tutti i siti e risolti con il team centrale. Le soluzioni finali ("metodo migliore") saranno descritte nella POS.
6-24 mesi
Partecipazione e risposta ai questionari con successo
Lasso di tempo: 6-24 mesi
La partecipazione e la risposta ai questionari sulla qualità della vita e ai questionari sul livello di ansia di almeno il 70% dei pazienti sarà considerata un successo.
6-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Universal Diagnostics
Amsterdam UMC

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EDGE3788
  • 101136935 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission (HORIZON EU))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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