삶의 질과 암에 대한 두려움을 조사하고 암 발병을 더 잘 예측하기 위한 바이오마커 및 신기술을 기반으로 위험 모델을 최적화하기 위한 Barrett 환자에 대한 연구 (Endeavor-1)
2026년 2월 20일 업데이트: University Hospital, Antwerp
비용 효율적인 감시 전략 및 암 재발 예측 정의를 위한 초기 식도 선암종의 내시경 브러시 세포학 및 단일 세포 클론 역학: Barrett 식도 환자에 대한 위험 계층화 모델의 타당성을 결정하기 위한 무작위 대조 시험 준비에 따른 전향적 파일럿 코호트 연구 브러시 세포학 및 향후 사용을 위한 바이오마커 평가를 위한 새로운 고처리량 방법 테스트
이 연구는 부분적으로 향후 더 큰 규모의 연구를 준비하는 데 도움이 됩니다. 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 조직 샘플(혈액, 생검 및 "식도 브러쉬") 수집 및 분석.
- 식도 조직 샘플에 대한 다양한 유전자 분석(DNA-FISH 및 소위 단일 세포 시퀀싱)을 위한 표준화된 방법을 설정합니다.
- Barrett 환자로서의 삶의 질과 암에 대한 두려움 정도를 평가합니다.
최소 18세이고 사전 동의를 할 수 있고(참여에 동의하기 전에 연구에 수반되는 내용을 완전히 이해함) Barrett 식도가 있고 고위험군 의심으로 인해 위장병 센터에 의뢰된 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 등급 이형성증 또는 초기 식도암. 참가자는 내시경 영상 및 생검을 통해 평가됩니다.
연구 절차:
- 자격 기준을 평가하고 참가자 특성을 수집하는 초기 상담이 계획될 것입니다.
- 몇 가지 최소 침습적 개입이 수행되는 일상적인 위 내시경 검사가 계획됩니다: 혈액 샘플 채취, 내시경 중 브러시 세포검사(브러시는 식도 표면에서 세포를 채취하는 데 사용됨) 및 생검 샘플(작은 조각) 채취 조직). 각 참가자는 모든 개입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
보다 구체적으로 말하면, 질병 통제를 위해 식도에서 조직 샘플을 채취하는 표준 내시경 검사를 받게 됩니다. 이는 표준 진료의 일부입니다. 연구에 참여하시면 식도와 위에서 추가 샘플을 채취하게 됩니다(1~2mm 크기의 총 최대 10개 샘플). 이로 인해 내시경 검사는 표준검사보다 약 10~15분 정도 더 시간이 소요됩니다. 또한, 조직 샘플 외에도 식도 점막의 세포(4개의 "식도 브러시"를 통해)와 혈액(4개의 튜브)도 수집됩니다.
본 연구를 위해 귀하께서는 총 2회에 걸쳐 연락을 받으실 것입니다. 한 번은 선별검사 방문을 위해 한 번, 위에 설명된 검체 채취를 위해 한 번. 선별검사와 검체 채취는 이미 예정된 치료와 상담 중에 진행됩니다. 그 후, 환자 결과는 포함 후 최대 5년까지 연구에 대해 문서화됩니다. 이 문서화는 일상적인 후속 조치 중에 이루어지므로 환자가 추가로 방문할 필요가 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toon Mertens
- 전화번호: +3234368281
- 이메일: toon.mertens@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Luka Van der Veken
- 전화번호: +3234368249
- 이메일: luka.vanderveken@uza.be
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- 전화번호: +45 35 45 04 41
- 이메일: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Dr. David Tate
- 전화번호: 0032 9 332 23 00
- 이메일: david.tate@uzgent.be
-
수석 연구원:
- Dr. David Tate
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
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연락하다:
- Dr. Dominiek De Wulf
- 전화번호: +32 51 23 72 15
-
수석 연구원:
- Dr. Dominiek De Wulf
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
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연락하다:
- Toon Mertens
- 전화번호: +3234368281
- 이메일: toon.mertens@uza.be
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연락하다:
- Luka Van der Veken
- 전화번호: +3234368249
- 이메일: luka.vanderveken@uza.be
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
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Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
- 모병
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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연락하다:
- Toon Mertens
- 전화번호: +32 34 36 8281
- 이메일: toon.mertens@uza.be
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수석 연구원:
- Dr. Thomas Botelberge
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Solna, 스웨덴, SE-171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Dr. Fredrik Klevebro
- 이메일: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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수석 연구원:
- Dr. Fredrik Klevebro
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연락하다:
- Dr. Henrik Maltzman
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
- 모병
- St James's Hospital
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연락하다:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- 전화번호: +353 1 8962149
- 이메일: OSULLIJ4@tcd.ie
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수석 연구원:
- Prof. Jacintha O Sullivan
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Dr. Federica Ungaro
- 전화번호: +39 0226437864
- 이메일: Ungaro.Federica@hsr.it
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수석 연구원:
- Dr. Silvio Danese
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-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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연락하다:
- Florence Nosal
- 전화번호: +33320445751
- 이메일: florence.nosal@chru-lille.fr
-
수석 연구원:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조기 식도 바렛암이 의심되어 EMR 또는 ESD 치료를 위해 내시경 검사를 받는 것으로 알려진 BE 환자
- 사전 동의를 받고 허가를 제공할 수 있는 능력
- 18세 이상
제외 기준:
- 식도 병변 이외의 위장관 악성종양이 현재 알려진 환자
- 진정 또는 의식진정 하에서 내시경 치료가 불가능한 심각한 동반질환(중증 심장 또는 폐질환 등)이 있는 환자
- 식도 정맥류
- 통제할 수 없는 응고 장애
- 내시경 검사 전 6주 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받고 있거나 화학요법을 받은 경우
- 내시경 검사 전 6개월 이내에 식도 부위에 방사선 치료를 받거나 화학요법을 받은 경우
- WHO 점수 > 3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 내시경 브러시 세포학
각 참가자는 모든 개입을 받게 됩니다. 몇 가지 최소 침습적 개입이 수행되는 일상적인 내시경 검사가 계획됩니다. 내시경 검사 중에 혈액 샘플(표준 치료), 브러쉬 세포검사(표준 치료 아님) 및 생검(표준 치료)을 채취합니다. |
내시경 검사 동안 총 4개의 브러시 샘플을 채취합니다.
이 연구 기간 동안의 기타 최소 침습적 개입이 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HTP 기술을 통한 분석을 위해 다양한 부위에서 얻은 브러시, 생검 및 혈액 샘플의 성공률
기간: 6~12개월
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우리는 브러시, 생검 또는 혈액 샘플의 높은 처리량 기술(차세대 시퀀싱)을 통해 분석을 위해 다양한 현장에서 물질을 얻는 성공률을 결정합니다.
표본의 최소 80%에 대한 분석 가능한 세포 비율이 성공적인 것으로 간주됩니다.
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6~12개월
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브러시 세포학 샘플에 대한 DNA-FISH 분석 성공률
기간: 6~12개월
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이 예비 연구에 대한 두 번째 주요 결과 측정은 적용할 최종 위험 모델을 정의하기 위한 브러시 세포학 샘플에 대한 성공적인 DNA-FISH 분석(성공 = 최소 80%의 참가자에서 분석할 수 있는 최소 50개 세포)입니다. 파일럿 연구 이후 무작위 대조 시험.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA-FISH 기반 위험 모델의 정확성
기간: 6~24개월
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첫 번째 2차 결과는 낮은 위험과 고위험 초기 Barrett 암을 구별하는 DNA-FISH 기반 위험 모델의 정확성입니다.
이는 내시경 영상 및 조직병리학적 결과를 통해 평가됩니다.
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6~24개월
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DNA-FISH 기반 위험 모델의 상관관계
기간: 6~24개월
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차세대 시퀀싱에서 얻은 결과를 사용하여 저위험과 고위험 초기 Barrett 암을 구별하기 위한 DNA-FISH 기반 위험 모델의 상관관계.
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6~24개월
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검체 수집을 위한 표준 운영 절차
기간: 6~24개월
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브러시 세포학 표본을 얻고 내시경 검사를 통해 올바른 조직 표본을 얻는 가장 좋은 방법을 설명하는 표준 작업 절차가 만들어집니다.
가장 좋은 방법은 분석 가능한 세포의 품질과 수에 따라 결정됩니다.
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6~24개월
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물류 절차에 대한 표준 운영 절차
기간: 6~24개월
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환자 재료의 배송, 재배포 및 보관을 위한 물류 및 다양한 참여 기관의 데이터에 대한 표준 운영 절차(SOP)가 이 예비 연구 과정을 기반으로 작성될 것입니다.
임시 물류 문제는 모든 현장에서 자발적으로 보고되고 중앙 팀과 함께 해결됩니다.
최종 솔루션("최상의 방법")은 SOP에 설명되어 있습니다.
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6~24개월
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성공적인 참여 및 설문지 답변
기간: 6~24개월
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환자의 최소 70%가 삶의 질 설문지 및 불안 수준 설문지에 참여하고 응답하면 성공적인 것으로 간주됩니다.
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6~24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .