Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Barrett-patienter for at undersøge livskvalitet og frygt for kræft og optimere en risikomodel baseret på biomarkører og nye teknologier for bedre at forudsige udviklingen af ​​kræft (Endeavor-1)

20. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Antwerp

Endoskopisk børstecytologi og enkeltcellet klonal dynamik af tidligt esophagealt adenokarcinom til definition af omkostningseffektive overvågningsstrategier og forudsigelse af kræfttilbagefald: Prospektiv pilotkohorteundersøgelse til forberedelse af et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​en Barrett-baseret stratificeringsmodel for patienten Børstecytologi, og til at teste nye højgennemstrømningsmetoder til vurdering af biomarkører til fremtidig brug

Denne undersøgelse tjener til dels som forberedelse til en fremtidig større undersøgelse. Målet med undersøgelsen er:

  1. Indsamling af forskellige vævsprøver (blod, biopsier og "esophageal pensler") og deres analyse.
  2. At opstille standardiserede metoder til forskellige genetiske analyser (DNA-FISH og såkaldt enkeltcelle-sekventering) på esophagusvævsprøverne.
  3. Evaluering af din livskvalitet som Barrett-patient og grad af frygt for at få kræft.

Personer kan deltage i undersøgelsen, hvis de er minimum 18 år, er i stand til at give informeret samtykke (fuldstændig forståelse af, hvad undersøgelsen indebærer, før de giver samtykke til deltagelse), har Barrett Esophagus og henvises til gastroenterologisk center på grund af mistanke om høj- grad dysplasi eller tidlig esophageal cancer, for hvilken deltageren vil blive evalueret ved endoskopisk billeddannelse og biopsi.

Studieprocedurer:

  • Der vil blive planlagt en optagelseskonsultation, hvor berettigelseskriterierne vil blive vurderet, og deltagerkarakteristika vil blive indsamlet.
  • Der vil blive planlagt en rutinemæssig gastroskopi, hvor adskillige minimalt-invasive indgreb vil blive udført: udtagning af en blodprøve, børstecytologi under endoskopien (en børste bruges til at få celler fra overfladen af ​​spiserøret) og udtagning af biopsiprøver (små stykker af væv). Hver deltager vil modtage alle interventioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mere specifikt vil du have en standard endoskopi, hvor vævsprøver vil blive taget fra spiserøret til sygdomsbekæmpelse. Dette er en del af standardpleje. Hvis du deltager i undersøgelsen, vil der blive taget yderligere prøver fra spiserøret og også fra maven (i alt maksimalt 10 prøver på 1-2 mm). Som følge heraf vil den endoskopiske undersøgelse tage omkring 10-15 minutter længere end standard. Derudover vil der udover vævsprøverne også blive opsamlet celler (gennem 4 "spiserørbørster") fra spiserørsslimhinden og blod (4 rør).

Til denne undersøgelse vil du blive kontaktet i alt to gange. Én gang til et screeningsbesøg og én gang til prøvesamlingen beskrevet ovenfor. Screeningen og prøveindsamlingen vil finde sted under de allerede planlagte behandlinger og konsultationer. Bagefter vil patientresultater blive dokumenteret for undersøgelsen indtil maksimalt 5 år efter inklusion. Denne dokumentation vil finde sted under den rutinemæssige opfølgning, så det kræver ikke yderligere besøg af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. David Tate
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Kontakt:
          • Dr. Dominiek De Wulf
          • Telefonnummer: +32 51 23 72 15
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Dominiek De Wulf
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • University Hospital Antwerp
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Sheila Krishnadath
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • Rekruttering
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Thomas Botelberge
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Dr. Guillaume Piessen
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Rekruttering
        • St James's Hospital
        • Kontakt:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Telefonnummer: +353 1 8962149
          • E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Jacintha O Sullivan
  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Silvio Danese
  • Sverige
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Fredrik Klevebro
        • Kontakt:
          • Dr. Henrik Maltzman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt BE, der gennemgår endoskopi for mulig behandling med EMR eller ESD på grund af mistanke om tidlig esophageal Barrett cancer
  • I stand til at modtage informeret samtykke og give tilladelse
  • Alder 18 og opefter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktuel kendt malignitet i mave-tarmkanalen, bortset fra esophageal læsion
  • Patienter med svær komorbiditet, der forbyder endoskopisk behandling under sedation eller bevidst sedation (såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom)
  • Esophageal varicer
  • Ukontrollerbare koagulationsforstyrrelser
  • Undergår kemoterapi eller immunterapi eller modtog kemoterapi < 6 uger før endoskopi
  • Undergik strålebehandling i esophageal-regionen eller modtog kemoterapi < 6 måneder før endoskopi
  • WHO score > 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Endoskopisk børstecytologi

Hver deltager vil modtage alle interventioner. En rutinemæssig endoskopi vil blive planlagt, hvor adskillige minimalt invasive indgreb vil blive udført:

udtagning af en blodprøve (standard pleje), børstecytologi (ikke standard pleje) og biopsier (standard pleje) under endoskopien.
Procedure: Endoskopisk børstecytologi
Der vil blive taget i alt fire børsteprøver under endoskopien. Andre minimalt invasive indgreb under denne undersøgelse er standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for børste-, biopsi- og blodprøver opnået fra forskellige steder til analyse med HTP-teknologier
Tidsramme: 6-12 måneder
Vi vil bestemme succesraten for at opnå materiale fra forskellige steder til analyse ved hjælp af højkapacitetsteknologier (Next Generation Sequencing) af børsten, biopsien eller blodprøverne. En andel af analyserbare celler på mindst 80 % af prøverne vil blive betragtet som vellykket.
6-12 måneder
Succesrate for DNA-FISH-analyser på børstecytologiprøverne
Tidsramme: 6-12 måneder
Vores andet primære resultatmål for denne pilotundersøgelse er vellykket DNA-FISH-analyse (vellykket = mindst 50 celler, der kan analyseres i mindst 80 % af deltagerne) på børstecytologiprøverne til at definere den endelige risikomodel, der vil blive anvendt i det randomiserede kontrollerede forsøg efter pilotstudiet.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af en DNA-FISH-baseret risikomodel
Tidsramme: 6-24 måneder
Det første sekundære resultat er nøjagtigheden af ​​en DNA-FISH-baseret risikomodel til at skelne lav risiko fra højrisiko tidlige Barrett-kræftformer. Dette vil blive vurderet ved endoskopisk billeddannelse og histo-patologiske resultater.
6-24 måneder
Korrelation af en DNA-FISH baseret risikomodel
Tidsramme: 6-24 måneder
Korrelationen af ​​en DNA-FISH-baseret risikomodel for at skelne lav risiko fra højrisiko tidlige Barrett-kræftformer med resultater opnået fra Next Generation Sequencing.
6-24 måneder
Standarddriftsprocedurer for prøvetagning
Tidsramme: 6-24 måneder
En standard operationsprocedure, der beskriver den bedste metode til at opnå børstecytologiske prøver og til at opnå de rigtige vævsprøver via endoskopi, vil blive oprettet. Den bedste metode vil blive bestemt af kvaliteten og antallet af analyserbare celler.
6-24 måneder
Standarddriftsprocedurer for logistiske procedurer
Tidsramme: 6-24 måneder
En standard operationsprocedure (SOP) for logistikken for forsendelse, omfordeling og opbevaring af patientmateriale og data fra de forskellige deltagende steder vil blive oprettet baseret på forløbet af denne pilotundersøgelse. Midlertidige logistiske problemer vil spontant blive rapporteret af alle steder og løst med det centrale team. De endelige løsninger ("bedste metode") vil blive beskrevet i SOP.
6-24 måneder
Succesfuld deltagelse og besvarelse af spørgeskemaer
Tidsramme: 6-24 måneder
Deltagelse og besvarelse af livskvalitetsspørgeskemaer og angstniveauspørgeskemaer for mindst 70 % af patienterne vil blive set som vellykket.
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Universal Diagnostics
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EDGE3788
  • 101136935 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med Endoskopisk børstecytologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner