Barrett-potilaiden tutkimus elämänlaadun ja syövän pelon tutkimiseksi sekä biomarkkereihin ja uusiin tekniikoihin perustuvan riskimallin optimoimiseksi syövän kehittymisen ennustamiseksi paremmin (Endeavor-1)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Endoskooppinen harjasytologia ja varhaisen ruokatorven adenokarsinooman yksisoluinen klooninen dynamiikka kustannustehokkaiden seurantastrategioiden määrittämiseksi ja syövän uusiutumisen ennustamiseksi: Tuleva pilottikohorttitutkimus satunnaistetun kontrolloidun kokeen valmistelemiseksi Barphagusin toteutettavuusmallin määrittämiseksi. Harjasytologia ja testata uusia korkean suorituskyvyn menetelmiä biomarkkerien arvioimiseksi tulevaa käyttöä varten
Tämä tutkimus palvelee osittain valmistautumista tulevaan laajempaan tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on:
- Erilaisten kudosnäytteiden kerääminen (veri, biopsiat ja "ruokatorven harjat") ja niiden analysointi.
- Perustaa standardoituja menetelmiä erilaisiin geneettisiin analyyseihin (DNA-FISH ja ns. yksisolusekvensointi) ruokatorven kudosnäytteille.
- Arvioi elämänlaatuasi Barrett-potilaana ja pelkosi syöpään sairastumisesta.
Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen (täysin ymmärtävät, mitä tutkimus sisältää ennen suostumuksen antamista), joilla on Barrett Esophagus ja he ovat lähetettyjä gastroenterologiakeskukseen, jos heillä on epäilyksiä korkeasta asteen dysplasia tai varhainen ruokatorven syöpä, jonka osalta osallistuja arvioidaan endoskooppisella kuvantamisella ja biopsialla.
Opiskelumenettelyt:
- Suunnitellaan vastaanottoneuvottelu, jossa arvioidaan kelpoisuuskriteerit ja kerätään osallistujien ominaisuudet.
- Suunnitellaan rutiinigastroskopia, jonka aikana suoritetaan useita minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä: verinäyte, harjaussytologia endoskopian aikana (harjalla saadaan soluja ruokatorven pinnalta) ja biopsianäytteiden ottaminen (pieniä kudos). Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna sinulla on tavallinen endoskopia, jonka aikana ruokatorvesta otetaan kudosnäytteitä taudin hallintaa varten. Tämä on osa normaalia hoitoa. Jos osallistut tutkimukseen, ruokatorvesta ja myös mahasta otetaan lisänäytteitä (yhteensä enintään 10 näytettä 1-2 mm). Tämän seurauksena endoskooppinen tutkimus kestää noin 10-15 minuuttia pidempään kuin normaalisti. Lisäksi kudosnäytteiden lisäksi kerätään myös ruokatorven limakalvon soluja (4 "ruokatorven harjan" kautta) ja verta (4 putkea).
Tätä tutkimusta varten sinuun otetaan yhteyttä yhteensä kaksi kertaa. Kerran seulontakäynnille ja kerran yllä kuvattuun näytteenottoon. Seulonta ja näytteenotto tapahtuu jo sovittujen hoitojen ja konsultaatioiden aikana. Myöhemmin potilaiden tulokset dokumentoidaan tutkimusta varten enintään 5 vuoden ajan mukaan ottamisesta. Tämä dokumentointi tapahtuu rutiinivalvonnan aikana, joten se ei vaadi potilailta lisäkäyntejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toon Mertens
- Puhelinnumero: +3234368281
- Sähköposti: toon.mertens@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luka Van der Veken
- Puhelinnumero: +3234368249
- Sähköposti: luka.vanderveken@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. David Tate
- Puhelinnumero: 0032 9 332 23 00
- Sähköposti: david.tate@uzgent.be
-
Päätutkija:
- Dr. David Tate
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrytointi
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Puhelinnumero: +32 51 23 72 15
-
Päätutkija:
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- University Hospital Antwerp
-
Ottaa yhteyttä:
- Toon Mertens
- Puhelinnumero: +3234368281
- Sähköposti: toon.mertens@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Luka Van der Veken
- Puhelinnumero: +3234368249
- Sähköposti: luka.vanderveken@uza.be
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
- Rekrytointi
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Toon Mertens
- Puhelinnumero: +32 34 36 8281
- Sähköposti: toon.mertens@uza.be
-
Päätutkija:
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08 NHY1
- Rekrytointi
- St James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Puhelinnumero: +353 1 8962149
- Sähköposti: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Päätutkija:
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Federica Ungaro
- Puhelinnumero: +39 0226437864
- Sähköposti: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Päätutkija:
- Dr. Silvio Danese
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Nosal
- Puhelinnumero: +33320445751
- Sähköposti: florence.nosal@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Solna, Ruotsi, SE-171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Sähköposti: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Päätutkija:
- Dr. Fredrik Klevebro
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Puhelinnumero: +45 35 45 04 41
- Sähköposti: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva BE, joille tehdään endoskopia mahdollista EMR- tai ESD-hoitoa varten varhaisen ruokatorven Barrett-syövän epäilyn vuoksi
- Pystyy vastaanottamaan tietoisen suostumuksen ja antamaan luvan
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä jokin muu maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain kuin ruokatorven vaurio
- Potilaat, joilla on vaikea samanaikainen sairaus, joka estää endoskooppisen hoidon sedaatiossa tai tietoisessa sedaatiossa (kuten vakava sydän- tai keuhkosairaus)
- Ruokatorven suonikohjut
- Hallitsemattomat hyytymishäiriöt
- Saat kemoterapiaa tai immunoterapiaa tai olet saanut kemoterapiaa < 6 viikkoa ennen endoskopiaa
- Sädehoitoa ruokatorven alueella tai kemoterapiaa alle 6 kuukautta ennen endoskopiaa
- WHO-pisteet > 3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Endoskooppinen harjasytologia
Jokainen osallistuja saa kaikki interventiot. Suunnitellaan rutiiniendoskopia, jonka aikana suoritetaan useita minimaalisesti invasiivisia interventioita: verinäytteen ottaminen (hoidon standardi), harjasytologia (ei hoidon standardi) ja biopsiat (hoidon standardi) endoskopian aikana. |
Endoskopian aikana otetaan yhteensä neljä harjanäytettä.
Muut minimaalisesti invasiiviset interventiot tämän tutkimuksen aikana ovat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri paikoista otettujen harja-, biopsia- ja verinäytteiden onnistumisprosentti HTP-tekniikoilla analysoitavaksi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Määritämme onnistumisprosentin saada materiaalia eri paikoista analysoitavaksi korkean suorituskyvyn tekniikoilla (Next Generation Sequencing) harjalla, biopsialla tai verinäytteillä.
Analysoitavien solujen osuus vähintään 80 % näytteistä katsotaan onnistuneeksi.
|
6-12 kuukautta
|
|
DNA-FISH-analyysien onnistumisaste harjasytologianäytteillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tulosmitta tässä pilottitutkimuksessa on onnistunut DNA-FISH-analyysi (onnistunut = vähintään 50 solua, jotka voidaan analysoida vähintään 80 %:lla osallistujista) siveltimen sytologianäytteillä lopullisen riskimallin määrittämiseksi, jota sovelletaan pilottitutkimuksen jälkeisessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
|
6-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DNA-FISH-pohjaisen riskimallin tarkkuus
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Ensimmäinen toissijainen tulos on DNA-FISH-pohjaisen riskimallin tarkkuus, jolla voidaan erottaa matala riski korkeariskisistä varhaisista Barrett-syövistä.
Tämä arvioidaan endoskooppisella kuvantamisella ja histopatologisilla tuloksilla.
|
6-24 kuukautta
|
|
DNA-FISH-pohjaisen riskimallin korrelaatio
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
DNA-FISH-pohjaisen riskimallin korrelaatio alhaisen riskin erottamiseksi korkean riskin varhaisista Barrett-syövistä seuraavan sukupolven sekvensointitulosten kanssa.
|
6-24 kuukautta
|
|
Tavalliset toimintamenetelmät näytteenottoa varten
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Luodaan vakiotoimintamenettely, joka kuvaa parhaan menetelmän siveltimen sytologianäytteiden saamiseksi ja oikeiden kudosnäytteiden saamiseksi endoskopian avulla.
Paras menetelmä määräytyy analysoitavien solujen laadun ja lukumäärän perusteella.
|
6-24 kuukautta
|
|
Logististen menettelyjen vakiotoimintamenettelyt
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Tämän pilottitutkimuksen edetessä luodaan standarditoimintamenettely (SOP) eri osallistuvien kohteiden potilasmateriaalin ja -tietojen kuljetuksen, uudelleenjakelun ja varastoinnin logistiikkaa varten.
Väliaikaiset logistiset ongelmat ilmoitetaan spontaanisti kaikissa toimipisteissä ja ratkaistaan keskustiimin kanssa.
Lopulliset ratkaisut ("paras menetelmä") kuvataan SOP:ssa.
|
6-24 kuukautta
|
|
Onnistunut osallistuminen ja kyselyihin vastaaminen
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
Vähintään 70 %:n potilaista osallistuminen ja vastaaminen elämänlaatukyselyihin ja ahdistustasokyselyihin nähdään onnistuneena.
|
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE3788
- 101136935 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission (HORIZON EU))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .