Eine Studie an Barrett-Patienten zur Untersuchung der Lebensqualität und der Angst vor Krebs sowie zur Optimierung eines Risikomodells auf der Grundlage von Biomarkern und neuen Technologien zur besseren Vorhersage der Krebsentstehung (Endeavor-1)
20. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp
Endoskopische Bürstenzytologie und Einzelzell-Klondynamik des frühen Adenokarzinoms der Speiseröhre zur Definition kosteneffizienter Überwachungsstrategien und Vorhersage von Krebsrezidiven: Prospektive Pilot-Kohortenstudie zur Vorbereitung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bestimmung der Machbarkeit eines Risikostratifizierungsmodells für Patienten mit Barrett-Ösophagus Bürstenzytologie und zum Testen neuartiger Hochdurchsatzmethoden zur Bewertung von Biomarkern für die zukünftige Verwendung
Diese Studie dient teilweise der Vorbereitung einer zukünftigen größeren Studie. Das Ziel der Studie ist:
- Die Entnahme verschiedener Gewebeproben (Blut, Biopsien und „Ösophagusbürsten“) und deren Analyse.
- Einrichtung standardisierter Methoden für verschiedene genetische Analysen (DNA-FISH und sogenannte Einzelzellsequenzierung) an den Gewebeproben der Speiseröhre.
- Bewerten Sie Ihre Lebensqualität als Barrett-Patient und den Grad Ihrer Angst vor Krebs.
Personen können an der Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind, in der Lage sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (vollständig zu verstehen, was die Studie beinhaltet, bevor sie ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilen), einen Barrett-Ösophagus haben und aufgrund des Verdachts auf eine hochgradige Erkrankung an das gastroenterologische Zentrum überwiesen werden. Dysplasie oder Speiseröhrenkrebs im Frühstadium, auf die der Teilnehmer durch endoskopische Bildgebung und Biopsie untersucht wird.
Studienablauf:
- Es wird eine Aufnahmeberatung geplant, bei der die Zulassungskriterien bewertet und Teilnehmermerkmale erhoben werden.
- Geplant ist eine routinemäßige Magenspiegelung, bei der mehrere minimalinvasive Eingriffe durchgeführt werden: Entnahme einer Blutprobe, Bürstenzytologie während der Endoskopie (mit einer Bürste werden Zellen von der Oberfläche der Speiseröhre entnommen) und Gewinnung von Biopsieproben (kleine Stückchen davon). Gewebe). Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Genauer gesagt wird bei Ihnen eine Standard-Endoskopie durchgeführt, bei der zur Krankheitskontrolle Gewebeproben aus der Speiseröhre entnommen werden. Dies gehört zur Regelversorgung. Wenn Sie an der Studie teilnehmen, werden zusätzlich Proben aus der Speiseröhre und auch aus dem Magen entnommen (insgesamt maximal 10 Proben von 1-2 mm). Dadurch dauert die endoskopische Untersuchung etwa 10-15 Minuten länger als üblich. Darüber hinaus werden zusätzlich zu den Gewebeproben auch Zellen (durch 4 „Ösophagusbürsten“) der Speiseröhrenschleimhaut und Blut (4 Röhrchen) gesammelt.
Für diese Studie werden Sie insgesamt zwei Mal kontaktiert. Einmal für einen Screening-Besuch und einmal für die oben beschriebene Probenentnahme. Das Screening und die Probenentnahme finden im Rahmen der bereits geplanten Behandlungen und Beratungen statt. Anschließend werden die Patientenergebnisse für die Studie bis maximal 5 Jahre nach Aufnahme dokumentiert. Diese Dokumentation erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Nachsorge und erfordert daher keine zusätzlichen Besuche für die Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-Mail: toon.mertens@uza.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-Mail: luka.vanderveken@uza.be
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- UZ Gent
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Kontakt:
- Dr. David Tate
- Telefonnummer: 0032 9 332 23 00
- E-Mail: david.tate@uzgent.be
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Hauptermittler:
- Dr. David Tate
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- AZ Delta
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Kontakt:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
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Hauptermittler:
- Dr. Dominiek De Wulf
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- University Hospital Antwerp
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Kontakt:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-Mail: toon.mertens@uza.be
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Kontakt:
- Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-Mail: luka.vanderveken@uza.be
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Hauptermittler:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
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Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Rekrutierung
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
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Kontakt:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +32 34 36 8281
- E-Mail: toon.mertens@uza.be
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Hauptermittler:
- Dr. Thomas Botelberge
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
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Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-Mail: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
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Hauptermittler:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
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Lille, Frankreich, 59000
- Rekrutierung
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Kontakt:
- Florence Nosal
- Telefonnummer: +33320445751
- E-Mail: florence.nosal@chru-lille.fr
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Hauptermittler:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
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Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekrutierung
- St James's Hospital
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Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonnummer: +353 1 8962149
- E-Mail: OSULLIJ4@tcd.ie
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Hauptermittler:
- Prof. Jacintha O Sullivan
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Milano
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Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-Mail: Ungaro.Federica@hsr.it
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Hauptermittler:
- Dr. Silvio Danese
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Solna, Schweden, SE-171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-Mail: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
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Hauptermittler:
- Dr. Fredrik Klevebro
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Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter BE, die sich einer Endoskopie zur möglichen Behandlung durch EMR oder ESD unterziehen, da der Verdacht auf Barrett-Krebs im Frühstadium der Speiseröhre besteht
- In der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen und die Erlaubnis zu erteilen
- Ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit derzeit bekannter Malignität des Magen-Darm-Trakts, mit Ausnahme der Ösophagusläsion
- Patienten mit schwerer Komorbidität, die eine endoskopische Therapie unter Sedierung oder Wachtsedierung verbietet (z. B. schwere Herz- oder Lungenerkrankung)
- Ösophagusvarizen
- Unkontrollierbare Gerinnungsstörungen
- Sie unterziehen sich einer Chemotherapie oder Immuntherapie oder haben < 6 Wochen vor der Endoskopie eine Chemotherapie erhalten
- Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie im Ösophagusbereich oder erhalten Sie < 6 Monate vor der Endoskopie eine Chemotherapie
- WHO-Score > 3
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Endoskopische Bürstenzytologie
Jeder Teilnehmer erhält alle Interventionen. Geplant ist eine routinemäßige Endoskopie, bei der mehrere minimalinvasive Eingriffe durchgeführt werden: Entnahme einer Blutprobe (Standardbehandlung), Bürstenzytologie (nicht Standardbehandlung) und Biopsie (Standardbehandlung) während der Endoskopie. |
Bei der Endoskopie werden insgesamt vier Bürstenproben entnommen.
Andere minimalinvasive Eingriffe während dieser Studie gehören zum Standard der Versorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate von Bürsten-, Biopsie- und Blutproben, die an verschiedenen Standorten zur Analyse durch HTP-Technologien entnommen wurden
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Wir werden die Erfolgsquote der Gewinnung von Material aus verschiedenen Standorten zur Analyse der Bürsten-, Biopsie- oder Blutproben mithilfe von Hochdurchsatztechnologien (Next Generation Sequencing) ermitteln.
Als erfolgreich gilt ein Anteil analysierbarer Zellen von mindestens 80 % der Proben.
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6-12 Monate
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Erfolgsrate von DNA-FISH-Analysen an Bürstenzytologieproben
Zeitfenster: 6-12 Monate
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Unser zweiter primärer Ergebnisindikator für diese Pilotstudie ist die erfolgreiche DNA-FISH-Analyse (erfolgreich = mindestens 50 Zellen, die bei mindestens 80 % der Teilnehmer analysiert werden können) an den Bürstenzytologieproben zur Definition des endgültigen Risikomodells, das angewendet wird die randomisierte kontrollierte Studie im Anschluss an die Pilotstudie.
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6-12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit eines DNA-FISH-basierten Risikomodells
Zeitfenster: 6-24 Monate
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Das erste sekundäre Ergebnis ist die Genauigkeit eines DNA-FISH-basierten Risikomodells zur Unterscheidung von Barrett-Karzinomen im Frühstadium mit niedrigem Risiko und hohem Risiko.
Dies wird durch endoskopische Bildgebung und histopathologische Ergebnisse beurteilt.
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6-24 Monate
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Korrelation eines DNA-FISH-basierten Risikomodells
Zeitfenster: 6-24 Monate
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Die Korrelation eines DNA-FISH-basierten Risikomodells zur Unterscheidung von frühen Barrett-Krebserkrankungen mit niedrigem Risiko und hohem Risiko mit Ergebnissen aus Next Generation Sequencing.
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6-24 Monate
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Standardarbeitsanweisungen für die Probenentnahme
Zeitfenster: 6-24 Monate
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Es wird eine Standardarbeitsanweisung erstellt, die die beste Methode zur Gewinnung von Bürstenzytologieproben und zur Gewinnung der richtigen Gewebeproben mittels Endoskopie beschreibt.
Die beste Methode wird durch die Qualität und Anzahl der analysierbaren Zellen bestimmt.
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6-24 Monate
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Standardarbeitsanweisungen für logistische Abläufe
Zeitfenster: 6-24 Monate
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Basierend auf dem Verlauf dieser Pilotstudie wird eine Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Logistik für den Versand, die Umverteilung und die Lagerung von Patientenmaterial und -daten der verschiedenen teilnehmenden Standorte erstellt.
Vorübergehende logistische Probleme werden von allen Standorten spontan gemeldet und gemeinsam mit dem zentralen Team gelöst.
Die endgültigen Lösungen („beste Methode“) werden in der SOP beschrieben.
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6-24 Monate
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Erfolgreiche Teilnahme und Beantwortung von Fragebögen
Zeitfenster: 6-24 Monate
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Die Teilnahme und Beantwortung der Fragebögen zur Lebensqualität und zum Angstniveau von mindestens 70 % der Patienten wird als erfolgreich angesehen.
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6-24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE3788
- 101136935 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission (HORIZON EU))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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