En studie av Barrett-patienter för att undersöka livskvalitet och rädsla för cancer, och optimera en riskmodell baserad på biomarkörer och ny teknik för att bättre förutsäga utvecklingen av cancer (Endeavor-1)
20 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Endoskopisk borstcytologi och encellsklonal dynamik av tidig matstrupsadenokarcinom för att definiera kostnadseffektiva övervakningsstrategier och förutsägelse av cancerrecidiv: Prospektiv pilotkohortstudie för att förbereda en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa genomförbarheten av en Barrett-stratifieringsmodell för patienten Brush Cytology, och för att testa nya högkapacitetsmetoder för att bedöma biomarkörer för framtida användning
Denna studie tjänar delvis till att förbereda för en framtida större studie. Målet med studien är:
- Insamling av olika vävnadsprover (blod, biopsier och "esofagusborstar") och deras analys.
- Att sätta upp standardiserade metoder för olika genetiska analyser (DNA-FISH och så kallad singelcellssekvensering) på vävnadsproverna i matstrupen.
- Att utvärdera din livskvalitet som Barrett-patient och graden av rädsla för att få cancer.
Personer kan delta i studien om de är minst 18 år gamla, är kapabla att ge informerat samtycke (förstå vad studien innebär innan de ger sitt samtycke till att delta), har Barrett Esophagus och remitteras till gastroenterologiskt centrum på grund av misstanke om hög- grad dysplasi eller tidig matstrupscancer, för vilken deltagaren kommer att utvärderas genom endoskopisk avbildning och biopsi.
Studieprocedurer:
- Ett intagningssamråd kommer att planeras, där urvalskriterierna kommer att bedömas och deltagaregenskaper kommer att samlas in.
- En rutinmässig gastroskopi kommer att planeras under vilken flera minimalt invasiva ingrepp kommer att utföras: ta ett blodprov, borstcytologi under endoskopin (en borste används för att få fram celler från matstrupens yta) och ta biopsiprover (små bitar av vävnad). Varje deltagare kommer att få alla insatser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mer specifikt kommer du att ha en standardendoskopi under vilken vävnadsprover kommer att tas från matstrupen för sjukdomsbekämpning. Detta är en del av standardvården. Om du deltar i studien kommer ytterligare prover att tas från matstrupen och även från magsäcken (totalt max 10 prover på 1-2 mm). Som ett resultat kommer den endoskopiska undersökningen att ta cirka 10-15 minuter längre än standard. Utöver vävnadsprover kommer även celler (genom 4 "esofagusborstar") från matstrupsslemhinnan och blod (4 rör) att samlas in.
För denna studie kommer du att bli kontaktad totalt två gånger. En gång för ett screeningbesök och en gång för provsamlingen som beskrivs ovan. Screeningen och provtagningen kommer att ske under de redan planerade behandlingarna och konsultationerna. Efteråt kommer patientresultaten att dokumenteras för studien fram till maximalt 5 år efter inkluderingen. Denna dokumentation kommer att ske under den rutinmässiga uppföljningen så kräver inga ytterligare besök för patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-post: toon.mertens@uza.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-post: luka.vanderveken@uza.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Dr. David Tate
- Telefonnummer: 0032 9 332 23 00
- E-post: david.tate@uzgent.be
-
Huvudutredare:
- Dr. David Tate
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- AZ Delta
-
Kontakt:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Telefonnummer: +32 51 23 72 15
-
Huvudutredare:
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +3234368281
- E-post: toon.mertens@uza.be
-
Kontakt:
- Luka Van der Veken
- Telefonnummer: +3234368249
- E-post: luka.vanderveken@uza.be
-
Huvudutredare:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Rekrytering
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Kontakt:
- Toon Mertens
- Telefonnummer: +32 34 36 8281
- E-post: toon.mertens@uza.be
-
Huvudutredare:
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-post: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Kontakt:
- Florence Nosal
- Telefonnummer: +33320445751
- E-post: florence.nosal@chru-lille.fr
-
Huvudutredare:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08 NHY1
- Rekrytering
- St James's Hospital
-
Kontakt:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Telefonnummer: +353 1 8962149
- E-post: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Huvudutredare:
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Dr. Federica Ungaro
- Telefonnummer: +39 0226437864
- E-post: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Huvudutredare:
- Dr. Silvio Danese
-
-
-
-
-
Solna, Sverige, SE-171 76
- Rekrytering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Fredrik Klevebro
- E-post: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Huvudutredare:
- Dr. Fredrik Klevebro
-
Kontakt:
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med känd BE som genomgår endoskopi för eventuell behandling med EMR eller ESD på grund av misstanke om tidig esofagus Barrett-cancer
- Kan ta emot informerat samtycke och ge tillstånd
- 18 år och uppåt
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktuell känd malignitet i andra mag-tarmkanalen än esofagusskadan
- Patienter med svår komorbiditet som förbjuder endoskopisk behandling under sedering eller medveten sedering (som allvarlig hjärt- eller lungsjukdom)
- Esofagusvaricer
- Okontrollerbara koagulationsrubbningar
- Genomgår kemoterapi eller immunterapi eller fått kemoterapi < 6 veckor före endoskopi
- Genomgick strålbehandling inom matstrupsregionen eller fick kemoterapi < 6 månader före endoskopi
- WHO poäng > 3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Endoskopisk borstcytologi
Varje deltagare kommer att få alla insatser. En rutinmässig endoskopi kommer att planeras under vilken flera minimalt invasiva ingrepp kommer att utföras: ta blodprov (standardvård), borstcytologi (ej standardvård) och biopsier (standardvård) under endoskopin. |
Totalt fyra borstprover kommer att tas under endoskopin.
Andra minimalt invasiva interventioner under denna studie är standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för borst-, biopsi- och blodprover som erhållits från olika platser för analys med HTP-teknik
Tidsram: 6-12 månader
|
Vi kommer att bestämma framgångsgraden för att erhålla material från olika platser för analys med högkapacitetsteknologier (Next Generation Sequencing) av borsten, biopsi eller blodprover.
En andel analyserbara celler på minst 80 % av proverna kommer att betraktas som framgångsrika.
|
6-12 månader
|
|
Framgångshastighet för DNA-FISH-analyser på borstcytologiproverna
Tidsram: 6-12 månader
|
Vårt andra primära resultatmått för denna pilotstudie är framgångsrik DNA-FISH-analys (lyckad = minst 50 celler som kan analyseras i minst 80 % av deltagarna) på borstcytologiproverna för att definiera den slutliga riskmodellen som kommer att tillämpas i den randomiserade kontrollerade studien efter pilotstudien.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av en DNA-FISH-baserad riskmodell
Tidsram: 6-24 månader
|
Det första sekundära resultatet är noggrannheten hos en DNA-FISH-baserad riskmodell för att skilja låg risk från högrisk tidiga Barrett-cancer.
Detta kommer att bedömas genom endoskopisk avbildning och histopatologiska resultat.
|
6-24 månader
|
|
Korrelation av en DNA-FISH-baserad riskmodell
Tidsram: 6-24 månader
|
Korrelationen av en DNA-FISH-baserad riskmodell för att skilja låg risk från högrisk tidiga Barrett-cancer med resultat erhållna från Next Generation Sequencing.
|
6-24 månader
|
|
Standardprocedurer för provtagning
Tidsram: 6-24 månader
|
En standardprocedur som beskriver den bästa metoden för att ta borstcytologiprover och för att erhålla rätt vävnadsprover via endoskopi kommer att skapas.
Den bästa metoden kommer att bestämmas av kvaliteten och antalet analyserbara celler.
|
6-24 månader
|
|
Standarddriftsrutiner för logistiska rutiner
Tidsram: 6-24 månader
|
En standardoperativ procedur (SOP) för logistik för transport, omfördelning och lagring av patientmaterial och data från de olika deltagande platserna kommer att skapas baserat på denna pilotstudie.
Interimistiska logistiska problem kommer spontant att rapporteras av alla platser och lösas med det centrala teamet.
De slutliga lösningarna ("bästa metoden") kommer att beskrivas i SOP.
|
6-24 månader
|
|
Framgångsrikt deltagande och besvarande av frågeformulär
Tidsram: 6-24 månader
|
Deltagande och besvarande av frågeformulären för livskvalitet och frågeformulär om ångestnivå för minst 70 % av patienterna kommer att ses som framgångsrikt.
|
6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
26 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE3788
- 101136935 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .