Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek onder Barrett-patiënten om de kwaliteit van leven en de angst voor kanker te onderzoeken, en een risicomodel te optimaliseren op basis van biomarkers en nieuwe technologieën om de ontwikkeling van kanker beter te voorspellen (Endeavor-1)

20 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Endoscopische penseelcytologie en eencellige klonale dynamiek van vroeg oesofageaal adenocarcinoom voor het definiëren van kosteneffectieve surveillancestrategieën en voorspelling van kankerherhaling: prospectieve pilot-cohortstudie ter voorbereiding van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid te bepalen van een risicostratificatiemodel voor Barrett-slokdarmpatiënten op basis van Brush Cytology, en om nieuwe high-throughput-methoden te testen voor het beoordelen van biomarkers voor toekomstig gebruik

Deze studie dient gedeeltelijk ter voorbereiding op een toekomstige grotere studie. Het doel van de studie is:

  1. Het verzamelen van verschillende weefselmonsters (bloed, biopsieën en "slokdarmborstels") en de analyse ervan.
  2. Het opzetten van gestandaardiseerde methoden voor verschillende genetische analyses (DNA-FISH en zogenaamde single cell sequencing) op de slokdarmweefselmonsters.
  3. Het evalueren van uw kwaliteit van leven als Barrett-patiënt en de mate van angst om kanker te krijgen.

Mensen kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze minimaal 18 jaar oud zijn, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven (volledig begrijpen wat het onderzoek inhoudt alvorens toestemming te geven voor deelname), een Barrett Esophagus hebben en worden doorverwezen naar het MDL-centrum vanwege een vermoeden van hoge bloeddruk. graaddysplasie of vroege slokdarmkanker, waarvoor de deelnemer zal worden geëvalueerd door middel van endoscopische beeldvorming en biopsie.

Studieprocedures:

  • Er wordt een intakegesprek gepland, waarbij de geschiktheidscriteria worden beoordeeld en deelnemerskenmerken worden verzameld.
  • Er zal een routinematige gastroscopie worden gepland, waarbij verschillende minimaal invasieve ingrepen zullen worden uitgevoerd: het afnemen van een bloedmonster, borstelcytologie tijdens de endoscopie (met een borstel worden cellen uit het oppervlak van de slokdarm gehaald) en het nemen van biopsiemonsters (kleine stukjes zakdoek). Elke deelnemer krijgt alle interventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer specifiek krijgt u een standaard endoscopie waarbij weefselmonsters uit de slokdarm worden genomen voor ziektebestrijding. Dit is onderdeel van de standaardzorg. Als u meedoet aan het onderzoek, worden er extra monsters genomen uit de slokdarm en ook uit de maag (in totaal maximaal 10 monsters van 1-2 mm). Hierdoor zal het endoscopisch onderzoek ongeveer 10-15 minuten langer duren dan standaard. Verder zullen naast de weefselmonsters ook cellen (via 4 “slokdarmborstels”) van het slokdarmslijmvlies en bloed (4 buisjes) worden afgenomen.

Voor dit onderzoek wordt u in totaal twee keer gecontacteerd. Eén keer voor een screeningsbezoek en één keer voor de hierboven beschreven monsterafname. De screening en monsterafname vinden plaats tijdens de reeds geplande behandelingen en consulten. Daarna worden de patiëntuitkomsten voor het onderzoek gedocumenteerd tot maximaal 5 jaar na inclusie. Deze documentatie vindt plaats tijdens de routinematige follow-up en vereist dus geen extra bezoeken voor de patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. David Tate
      • Roeselare, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Contact:
          • Dr. Dominiek De Wulf
          • Telefoonnummer: +32 51 23 72 15
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Dominiek De Wulf
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Werving
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Sheila Krishnadath
      • Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
        • Werving
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Thomas Botelberge
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Dr. Guillaume Piessen
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D08 NHY1
        • Werving
        • St James's Hospital
        • Contact:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Telefoonnummer: +353 1 8962149
          • E-mail: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Jacintha O Sullivan
  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Silvio Danese
  • Zweden
      • Solna, Zweden, SE-171 76
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Fredrik Klevebro
        • Contact:
          • Dr. Henrik Maltzman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende BE die endoscopie ondergaan voor mogelijke behandeling door EMR of ESD vanwege verdenking op vroege slokdarm-Barrett-kanker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ontvangen en toestemming te geven
  • Leeftijd 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een huidige bekende maligniteit van het maagdarmkanaal anders dan de slokdarmlaesie
  • Patiënten met ernstige comorbiditeit die endoscopische therapie onder sedatie of bewuste sedatie verbiedt (zoals ernstige hart- of longziekte)
  • Slokdarmvarices
  • Oncontroleerbare stollingsstoornissen
  • Chemotherapie of immunotherapie ondergaan of chemotherapie ontvangen < 6 weken vóór de endoscopie
  • Radiotherapie ondergaan in de slokdarmregio of chemotherapie ontvangen < 6 maanden voorafgaand aan de endoscopie
  • WHO-score > 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Endoscopische borstelcytologie

Elke deelnemer krijgt alle interventies. Er zal een routinematige endoscopie worden gepland, waarbij verschillende minimaal invasieve ingrepen zullen worden uitgevoerd:

het afnemen van een bloedmonster (zorgstandaard), penseelcytologie (geen zorgstandaard) en biopsieën (zorgstandaard) tijdens de endoscopie.
Procedure: Endoscopische borstelcytologie
Tijdens de endoscopie worden in totaal vier borstelmonsters genomen. Andere minimaal invasieve interventies tijdens dit onderzoek behoren tot de standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van borstel-, biopsie- en bloedmonsters verkregen van verschillende locaties voor analyse door HTP-technologieën
Tijdsspanne: 6-12 maanden
We zullen het succespercentage bepalen van het verkrijgen van materiaal van verschillende locaties voor analyse door middel van high-throughput-technologieën (Next Generation Sequencing) van de borstel-, biopsie- of bloedmonsters. Een percentage analyseerbare cellen van ten minste 80% van de monsters wordt als succesvol beschouwd.
6-12 maanden
Succespercentage van DNA-FISH-analyses op de borstelcytologiemonsters
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Onze tweede primaire uitkomstmaat voor deze pilotstudie is een succesvolle DNA-FISH-analyse (succesvol = minstens 50 cellen die kunnen worden geanalyseerd bij minstens 80% van de deelnemers) op de borstelcytologiemonsters voor het definiëren van het uiteindelijke risicomodel dat zal worden toegepast in de gerandomiseerde gecontroleerde studie na de pilotstudie.
6-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van een op DNA-FISH gebaseerd risicomodel
Tijdsspanne: 6-24 maanden
De eerste secundaire uitkomst is de nauwkeurigheid van een op DNA-FISH gebaseerd risicomodel om vroege Barrett-kankers met een laag risico te onderscheiden van vroege Barrett-kankers met een hoog risico. Dit zal worden beoordeeld door endoscopische beeldvorming en histopathologische uitkomsten.
6-24 maanden
Correlatie van een op DNA-FISH gebaseerd risicomodel
Tijdsspanne: 6-24 maanden
De correlatie van een op DNA-FISH gebaseerd risicomodel om vroege Barrett-kankers met een laag risico en een hoog risico te onderscheiden met resultaten verkregen uit Next Generation Sequencing.
6-24 maanden
Standaardwerkprocedures voor het verzamelen van monsters
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Er zal een standaardwerkwijze worden opgesteld die de beste methode beschrijft voor het verkrijgen van borstelcytologiespecimens en voor het verkrijgen van de juiste weefselspecimens via endoscopie. De beste methode zal worden bepaald door de kwaliteit en het aantal analyseerbare cellen.
6-24 maanden
Standaard operationele procedures voor logistieke procedures
Tijdsspanne: 6-24 maanden
Op basis van het verloop van deze pilotstudie zal een standaardwerkwijze (SOP) voor de logistiek voor verzending, herverdeling en opslag van patiëntenmateriaal en gegevens van de verschillende deelnemende locaties worden opgesteld. Tussentijdse logistieke problemen worden door alle vestigingen spontaan gemeld en met het centrale team opgelost. De uiteindelijke oplossingen ("beste methode") zullen worden beschreven in de SOP.
6-24 maanden
Succesvolle deelname en beantwoorden van vragenlijsten
Tijdsspanne: 6-24 maanden
De deelname en beantwoording van de kwaliteit van leven-vragenlijsten en angstniveau-vragenlijsten van ten minste 70% van de patiënten zal als succesvol worden beschouwd.
6-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Universal Diagnostics
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EDGE3788
  • 101136935 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission (HORIZON EU))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren