Исследование пациентов Барретта для изучения качества жизни и страха перед раком, а также оптимизации модели риска на основе биомаркеров и новых технологий для лучшего прогнозирования развития рака (Endeavor-1)
20 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Эндоскопическая браш-цитология и динамика одноклеточных клонов ранней аденокарциномы пищевода для определения экономически эффективных стратегий наблюдения и прогнозирования рецидива рака: проспективное пилотное когортное исследование при подготовке рандомизированного контролируемого исследования для определения осуществимости модели стратификации риска для пациентов с пищеводом Барретта на основе Кисть-цитология и тестирование новых высокопроизводительных методов оценки биомаркеров для будущего использования.
Это исследование частично служит подготовкой к будущему более масштабному исследованию. Цель исследования:
- Сбор различных образцов тканей (крови, биоптатов и «кистей пищевода») и их анализ.
- Установить стандартизированные методы для различных генетических анализов (DNA-FISH и так называемое секвенирование отдельных клеток) на образцах тканей пищевода.
- Оценка качества вашей жизни как пациента Барретта и степени страха заболеть раком.
Люди могут участвовать в исследовании, если им не менее 18 лет, они способны дать информированное согласие (полностью понимая, что влечет за собой исследование, прежде чем дать согласие на участие), имеют пищевод Барретта и направлены в гастроэнтерологический центр из-за подозрения на высокую степень риска. дисплазия степени или ранний рак пищевода, на наличие которого участник будет оценен с помощью эндоскопической визуализации и биопсии.
Процедуры исследования:
- Будет запланирована приемная консультация, на которой будут оценены критерии отбора и собраны характеристики участников.
- Будет запланирована рутинная гастроскопия, в ходе которой будет выполнено несколько малоинвазивных вмешательств: взятие образца крови, цитология кистью во время эндоскопии (щетка используется для получения клеток с поверхности пищевода) и получение образцов биопсии (небольшие кусочки салфетка). Каждый участник получит все вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точнее, вам предстоит стандартная эндоскопия, в ходе которой из пищевода будут взяты образцы тканей для контроля заболевания. Это часть стандартного ухода. Если вы участвуете в исследовании, дополнительно будут взяты образцы из пищевода, а также из желудка (всего максимум 10 образцов размером 1-2 мм). В результате эндоскопическое исследование займет примерно на 10-15 минут больше стандартного времени. Кроме того, помимо образцов тканей, также будут собраны клетки (через 4 «пищеводные щетки») слизистой оболочки пищевода и кровь (4 пробирки).
В рамках этого исследования с вами свяжутся в общей сложности два раза. Один раз для скринингового визита и один раз для сбора образцов, описанного выше. Скрининг и сбор образцов будут проходить во время уже запланированных процедур и консультаций. После этого результаты пациентов будут документироваться для исследования в течение максимум 5 лет после включения. Эта документация будет осуществляться во время планового наблюдения, поэтому не требует каких-либо дополнительных посещений пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toon Mertens
- Номер телефона: +3234368281
- Электронная почта: toon.mertens@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luka Van der Veken
- Номер телефона: +3234368249
- Электронная почта: luka.vanderveken@uza.be
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
Контакт:
- Dr. David Tate
- Номер телефона: 0032 9 332 23 00
- Электронная почта: david.tate@uzgent.be
-
Главный следователь:
- Dr. David Tate
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- AZ Delta
-
Контакт:
- Dr. Dominiek De Wulf
- Номер телефона: +32 51 23 72 15
-
Главный следователь:
- Dr. Dominiek De Wulf
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- University Hospital Antwerp
-
Контакт:
- Toon Mertens
- Номер телефона: +3234368281
- Электронная почта: toon.mertens@uza.be
-
Контакт:
- Luka Van der Veken
- Номер телефона: +3234368249
- Электронная почта: luka.vanderveken@uza.be
-
Главный следователь:
- Prof. Dr. Sheila Krishnadath
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- Рекрутинг
- Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
-
Контакт:
- Toon Mertens
- Номер телефона: +32 34 36 8281
- Электронная почта: toon.mertens@uza.be
-
Главный следователь:
- Dr. Thomas Botelberge
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
- Номер телефона: +45 35 45 04 41
- Электронная почта: michael.patrick.achiam.01@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08 NHY1
- Рекрутинг
- St James's Hospital
-
Контакт:
- Prof. Jacintha O'Sullivan
- Номер телефона: +353 1 8962149
- Электронная почта: OSULLIJ4@tcd.ie
-
Главный следователь:
- Prof. Jacintha O Sullivan
-
-
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Dr. Federica Ungaro
- Номер телефона: +39 0226437864
- Электронная почта: Ungaro.Federica@hsr.it
-
Главный следователь:
- Dr. Silvio Danese
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Контакт:
- Florence Nosal
- Номер телефона: +33320445751
- Электронная почта: florence.nosal@chru-lille.fr
-
Главный следователь:
- Prof. Dr. Guillaume Piessen
-
-
-
-
-
Solna, Швеция, SE-171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Dr. Fredrik Klevebro
- Электронная почта: fredrik.klevebro@regionstockholm.se
-
Главный следователь:
- Dr. Fredrik Klevebro
-
Контакт:
- Dr. Henrik Maltzman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с установленным ПЭ, которым проводится эндоскопия для возможного лечения с помощью ЭМИ или ЭСР в связи с подозрением на ранний рак пищевода Барретта.
- Способен получать информированное согласие и давать разрешение
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты с известными в настоящее время злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта, кроме поражения пищевода.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые запрещают эндоскопическую терапию под седацией или седацией в сознании (например, тяжелые заболевания сердца или легких)
- Варикозное расширение вен пищевода
- Неконтролируемые нарушения свертываемости крови
- Прохождение химиотерапии или иммунотерапии или получение химиотерапии менее чем за 6 недель до эндоскопии
- Прохождение лучевой терапии в области пищевода или химиотерапия менее чем за 6 месяцев до эндоскопии.
- Оценка ВОЗ > 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Эндоскопическая щеточная цитология
Каждый участник получит все вмешательства. Будет запланирована плановая эндоскопия, в ходе которой будет выполнено несколько малоинвазивных вмешательств: взятие образца крови (стандартное лечение), цитологический анализ (не стандартное лечение) и биопсия (стандартное лечение) во время эндоскопии. |
Всего во время эндоскопии будут взяты четыре образца с кисти.
Другие минимально инвазивные вмешательства в ходе этого исследования являются стандартными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности взятия кистей, биопсии и образцов крови, полученных из разных мест для анализа с помощью технологий HTP
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Мы определим вероятность успеха получения материала из разных мест для анализа с помощью высокопроизводительных технологий (секвенирование следующего поколения) кистей, биопсии или образцов крови.
Успешной будет считаться доля поддающихся анализу клеток, составляющая не менее 80% образцов.
|
6-12 месяцев
|
|
Уровень успеха анализа ДНК-FISH на образцах цитологических кистей
Временное ограничение: 6-12 месяцев
|
Нашим вторым основным показателем результата для этого пилотного исследования является успешный анализ ДНК-FISH (успешный = не менее 50 клеток, которые можно проанализировать по крайней мере у 80% участников) на образцах цитологии кисти для определения окончательной модели риска, которая будет применяться в рандомизированное контролируемое исследование, следующее за пилотным исследованием.
|
6-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность модели риска на основе DNA-FISH
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Первым вторичным результатом является точность модели риска на основе DNA-FISH, позволяющей отличить ранний рак Барретта низкого риска от раннего рака Барретта высокого риска.
Это будет оцениваться с помощью эндоскопической визуализации и гистопатологических результатов.
|
6-24 месяца
|
|
Корреляция модели риска на основе DNA-FISH
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Корреляция модели риска на основе DNA-FISH для различения раннего рака Барретта низкого риска и высокого риска с результатами, полученными с помощью секвенирования следующего поколения.
|
6-24 месяца
|
|
Стандартные операционные процедуры по сбору образцов
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Будет создана стандартная операционная процедура, описывающая лучший метод получения цитологических образцов и получения нужных образцов тканей с помощью эндоскопии.
Лучший метод будет определяться качеством и количеством анализируемых клеток.
|
6-24 месяца
|
|
Стандартные операционные процедуры для логистических процедур
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Стандартная операционная процедура (СОП) для логистики доставки, перераспределения и хранения материалов пациентов и данных различных участвующих учреждений будет создана на основе хода этого пилотного исследования.
Все объекты будут спонтанно сообщать о временных логистических проблемах и решать их с помощью центральной группы.
Окончательные решения («лучший метод») будут описаны в СОП.
|
6-24 месяца
|
|
Успешное участие и ответы на анкеты
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
Участие и ответы на опросники качества жизни и опросники уровня тревоги не менее 70% пациентов будут считаться успешными.
|
6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Предраковые состояния
- Новообразования пищевода
- Пищевод Барретта
- Аденокарцинома пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE3788
- 101136935 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission (HORIZON EU))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .