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Un estudio de pacientes de Barrett para investigar la calidad de vida y el miedo al cáncer y optimizar un modelo de riesgo basado en biomarcadores y nuevas tecnologías para predecir mejor el desarrollo del cáncer (Endeavor-1)

20 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Citología endoscópica por cepillo y dinámica clonal unicelular del adenocarcinoma de esófago temprano para definir estrategias de vigilancia rentables y predicción de la recurrencia del cáncer: estudio de cohorte piloto prospectivo en la preparación de un ensayo controlado aleatorio para determinar la viabilidad de un modelo de estratificación de riesgos para pacientes con esófago de Barrett basado en Citología con cepillo y probar nuevos métodos de alto rendimiento para evaluar biomarcadores para uso futuro

Este estudio sirve, en parte, para preparar un futuro estudio más amplio. El objetivo del estudio es:

  1. La recogida de diversas muestras de tejidos (sangre, biopsias y "cepillos esofágicos") y su análisis.
  2. Establecer métodos estandarizados para diferentes análisis genéticos (DNA-FISH y la llamada secuenciación unicelular) en muestras de tejido esofágico.
  3. Evaluar su calidad de vida como paciente de Barrett y su grado de miedo a contraer cáncer.

Las personas pueden participar en el estudio si tienen como mínimo 18 años de edad, son capaces de dar su consentimiento informado (comprender completamente lo que implica el estudio antes de dar su consentimiento para participar), tienen esófago de Barrett y son remitidos al centro de gastroenterología por sospecha de alta displasia de grado o cáncer de esófago temprano, para lo cual el participante será evaluado mediante imágenes endoscópicas y biopsia.

Procedimientos de estudio:

  • Se planificará una consulta de admisión, en la que se evaluarán los criterios de elegibilidad y se recopilarán las características de los participantes.
  • Se planificará una gastroscopia de rutina durante la cual se realizarán varias intervenciones mínimamente invasivas: extracción de sangre, citología con cepillo durante la endoscopia (se utiliza un cepillo para obtener células de la superficie del esófago) y obtención de muestras de biopsia (pequeños trozos de tejido). Cada participante recibirá todas las intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más específicamente, se le realizará una endoscopia estándar durante la cual se tomarán muestras de tejido del esófago para controlar la enfermedad. Esto es parte de la atención estándar. Si participa en el estudio, se tomarán muestras adicionales del esófago y también del estómago (un máximo de 10 muestras en total de 1-2 mm). Como resultado, el examen endoscópico tardará entre 10 y 15 minutos más que el estándar. Además, además de las muestras de tejido, también se recogerán células (a través de 4 "cepillos esofágicos") de la mucosa esofágica y sangre (4 tubos).

Para este estudio, lo contactaremos un total de dos veces. Una vez para una visita de selección y otra para la recolección de muestras descrita anteriormente. El cribado y recogida de muestras se realizará durante los tratamientos y consultas ya programadas. Posteriormente, los resultados de los pacientes se documentarán para el estudio hasta un máximo de 5 años después de la inclusión. Esta documentación se llevará a cabo durante el seguimiento de rutina, por lo que no requiere visitas adicionales para los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toon Mertens
  • Número de teléfono: +3234368281
  • Correo electrónico: toon.mertens@uza.be

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. David Tate
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
          • Dr. Dominiek De Wulf
          • Número de teléfono: +32 51 23 72 15
        • Investigador principal:
          • Dr. Dominiek De Wulf
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • University Hospital Antwerp
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Sheila Krishnadath
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • Sint-Augustinus Hospital (ZAS)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Thomas Botelberge
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Michael Patrick Achiam
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamiento
        • CHU LILLE - Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Guillaume Piessen
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08 NHY1
        • Reclutamiento
        • St James's Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Jacintha O'Sullivan
          • Número de teléfono: +353 1 8962149
          • Correo electrónico: OSULLIJ4@tcd.ie
        • Investigador principal:
          • Prof. Jacintha O Sullivan
  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Silvio Danese
  • Suecia
      • Solna, Suecia, SE-171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dr. Fredrik Klevebro
        • Contacto:
          • Dr. Henrik Maltzman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EB conocido sometidos a endoscopia para posible tratamiento mediante EMR o ESD debido a sospecha de cáncer de Barrett de esófago temprano
  • Capaz de recibir consentimiento informado y de dar permiso.
  • 18 años en adelante

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neoplasia maligna actual conocida del tracto gastrointestinal distinta de la lesión esofágica.
  • Pacientes con comorbilidad grave que prohíbe la terapia endoscópica bajo sedación o sedación consciente (como enfermedad cardíaca o pulmonar grave)
  • Varices esofágicas
  • Trastornos de la coagulación incontrolables.
  • Estar sometido a quimioterapia o inmunoterapia o haber recibido quimioterapia < 6 semanas antes de la endoscopia
  • Sometidos a radioterapia dentro de la región esofágica o recibido quimioterapia <6 meses antes de la endoscopia
  • Puntuación de la OMS > 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Citología con cepillo endoscópico

Cada participante recibirá todas las intervenciones. Se planificará una endoscopia de rutina durante la cual se realizarán varias intervenciones mínimamente invasivas:

extracción de una muestra de sangre (atención estándar), citología por cepillado (no atención estándar) y biopsias (atención estándar) durante la endoscopia.
Procedimiento: Citología con cepillo endoscópico
Durante la endoscopia se tomarán un total de cuatro muestras de cepillo. Otras intervenciones mínimamente invasivas durante este estudio son el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de muestras de cepillo, biopsia y sangre obtenidas de diferentes sitios para su análisis mediante tecnologías HTP
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Determinaremos la tasa de éxito en la obtención de material de diferentes sitios para su análisis mediante tecnologías de alto rendimiento (Next Generation Sequencing) del cepillado, biopsia o muestras de sangre. Se considerará exitosa una tasa de células analizables de al menos el 80% de las muestras.
6-12 meses
Tasa de éxito de los análisis DNA-FISH en muestras de citología con cepillo
Periodo de tiempo: 6-12 meses
Nuestra segunda medida de resultado principal para este estudio piloto es el análisis exitoso de ADN-FISH (exitoso = al menos 50 células que se pueden analizar en al menos el 80% de los participantes) en las muestras de citología por cepillo para definir el modelo de riesgo final que se aplicará en el ensayo controlado aleatorio después del estudio piloto.
6-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de un modelo de riesgo basado en DNA-FISH
Periodo de tiempo: 6-24 meses
El primer resultado secundario es la precisión de un modelo de riesgo basado en ADN-FISH para distinguir los cánceres de Barrett tempranos de bajo riesgo de los de alto riesgo. Esto se evaluará mediante imágenes endoscópicas y resultados histopatológicos.
6-24 meses
Correlación de un modelo de riesgo basado en ADN-FISH
Periodo de tiempo: 6-24 meses
La correlación de un modelo de riesgo basado en ADN-FISH para distinguir los cánceres de Barrett tempranos de bajo riesgo de los de alto riesgo con los resultados obtenidos de la secuenciación de próxima generación.
6-24 meses
Procedimientos operativos estándar para la recolección de muestras.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
Se creará un procedimiento operativo estándar que describa el mejor método para obtener muestras de citología con cepillo y para obtener las muestras de tejido adecuadas mediante endoscopia. El mejor método vendrá determinado por la calidad y el número de células analizables.
6-24 meses
Procedimientos operativos estándar para procedimientos logísticos.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
Un procedimiento operativo estándar (SOP) para la logística de envío, redistribución y almacenamiento de material y datos del paciente de los diferentes sitios participantes se creará según el curso de este estudio piloto. Todos los sitios informarán espontáneamente los problemas logísticos provisionales y los resolverán con el equipo central. Las soluciones finales ("mejor método") se describirán en el SOP.
6-24 meses
Participación exitosa y respuesta de cuestionarios.
Periodo de tiempo: 6-24 meses
Se considerará exitosa la participación y respuesta de los cuestionarios de calidad de vida y de nivel de ansiedad de al menos el 70% de los pacientes.
6-24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Radboud University Medical Center
Rigshospitalet, Denmark
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Leipzig
University Hospital, Ghent
AZ Delta
University of Dublin, Trinity College
St. James's Hospital, Ireland
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
Universitätsklinikum Leipzig
IRCCS Ospedale San Raffaele
Lille University Hospital
Universal Diagnostics
Amsterdam UMC

Investigadores

  • Investigador principal: Sheila Krishnadath, Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDGE3788
  • 101136935 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission (HORIZON EU))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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