アレルギー性鼻炎に対する扁桃内免疫療法 (ITITFAR)

背景：

アレルギー性鼻炎（AR）は、鼻と鼻以外の両方の症状を示します。 AR の世界的な発生率は増加しており、大きな負担となっています。 季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) と通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) は、AR の 2 つの関連する臨床部門です。 アレルゲン免疫療法（AIT）は、特定のアレルゲンを体内に注射する治療法です。 研究では、皮下免疫療法 (SCIT)、舌下免疫療法 (SLIT)、およびリンパ内免疫療法 (ILIT) の有効性と安全性が評価されています。 AIT の基礎となるメカニズムには、先天性免疫と獲得免疫の両方が関与します。 AIT は、樹状細胞、自然リンパ球 (ILC)、制御性 T 細胞 (Treg) などのさまざまな免疫細胞の活性を調節します。

リンパ内接種 (ILIT) は、抗原に対する T 細胞の応答を改善する能力について動物で研究されています。 研究により、リンパ節への抗原の直接注射により、T 細胞応答が改善され、皮下リンパ節への抗原のより効率的な送達がもたらされることがわかっています。 ILIT は、アトピー性皮膚炎の治療、標的 IgG 抗体の産生、リンパ球反応の強化、ウイルスや腫瘍の治療に効果があります。 また、マウスのアレルギーの治療とアレルギー性鼻炎の症状の軽減にも効果があります。 研究では、ILITが、一般的なアレルゲンによって引き起こされる犬のアトピー性皮膚炎と、ユスリカの噛みつきによって引き起こされる馬の虫刺され過敏症の治療に効果的であることがわかっています。 一般に、動物実験では、さまざまな種において、皮下注射に比べてより少ない治療量とより少ない用量で IgG および T 細胞応答を誘導するための安全かつ効果的な手段として ILIT を使用することが支持されています。

目的:

主な目的は、扁桃内免疫療法 (ITIT) と SCIT 後のアンケートスコアを記録して分析し、これら 2 つの治療法におけるバイオ指標の変化の傾向を比較することで、扁桃内免疫療法 (ITIT) の有効性、臨床的価値、および考えられる作用機序を探ることです。

プライマリエンドポイント:

症状と投薬の複合スコア (CSMS): CSMS は主要な有効性評価項目として機能し、参加者の症状の変化を追跡し、治療効果の持続性と安定性を評価します。 内容は次のとおりです。

アレルゲン誘発性症状スコア: 鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、目のかゆみ、流涙を 0 (症状なし) から 3 (最も重篤な症状) までスコア化し、平均値を症状スコア (SS) とします。

アレルギー症状に関連した緊急薬の使用：抗ヒスタミン薬（1 点/日）、点鼻ステロイド薬（2 点/日）、経口ステロイド薬（3 点/日）の使用量に基づいて点数が割り当てられ、最も高い値が投薬スコア（MS）を決定します。 ）。

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3)。 ベースライン時とイエダニ抽出物治療後 1、2、3、6、12、24、および 36 か月後に記録しました。

副作用: 参加者は注射後 30 分間観察され、追跡調査中に有害事象があれば報告するよう奨励されました。 副作用は、世界アレルギー機関の皮下免疫療法反応分類システムに従って、局所的 (LR) または全身的 (SR) に分類されました。 詳細な記録には、発生時間、注射回数、臨床症状、管理措置が含まれていました。

調査対象母集団：

合計 120 人のスクリーニング参加者が、5 ～ 65 歳の年齢範囲で各グループに 60 人の被験者を登録する必要があります。

参加者募集会場・施設：

武漢大学人民病院が参加者を募集する。

研究介入の説明:

この研究では、登録基準を満たす参加者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 ランダムな割り当ては、コンピューターで生成された一連の乱数を使用して、独立した研究者によって実行されます。 割り当てプロセスは、グループ分けの公平性とランダム性を確保するために、参加者が登録される前に実行されます。 研究の客観性と比較可能性を確保するために、各グループには同数の参加者が割り当てられます。

実験群と対照群の治療法には明らかな違いがあるため、被験者、研究者、評価者を盲目にすることは困難です。 したがって、非盲検実験計画が採用されます。 バイアスを最小限に抑えるために、ブラインドデータレビューが採用されます。