Intratonsilär immunterapi för allergisk rinit (ITITFAR)
En studie om effektiviteten och säkerheten av intratonsillär immunterapi för allergisk rinit
Detta är en prospektiv, öppen, positiv parallellkontrollerad, blindad endpoint klinisk studie utformad för att jämföra säkerheten och effekten av "Intratonsillar Immunotherapy of Standardized Dust Mite Allergen Extracts (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Germany)" med subkutan immunterapi hos patienter med "dammkvalsterallergisk rinit".
Deltagarna kommer att utvärderas för säkerhet och effekt under hela treårsperioden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Allergisk rinit (AR) ger både nasala och icke-nasala symtom. Den globala förekomsten av AR ökar, vilket orsakar en betydande börda. Säsongsbunden allergisk rinit (SAR) och perenn allergisk rinit (PAR) är de två relaterade kliniska delarna av AR. Allergen immunterapi (AIT) är en behandling som involverar injektion av specifika allergener i kroppen. Studier har utvärderat effektiviteten och säkerheten av subkutan (SCIT), sublingual (SLIT) och intralymfatisk immunterapi (ILIT). Mekanismerna bakom AIT involverar både medfödd och förvärvad immunitet. AIT modulerar aktiviteten hos olika immunceller, inklusive dendritiska celler, medfödda lymfoida celler (ILC) och regulatoriska T-celler (Tregs).
Intralymfatisk inokulering (ILIT) har studerats på djur för dess förmåga att förbättra T-cellssvaret på antigener. Studier har funnit att direkt injektion av antigener i lymfkörtlar kan leda till förbättrat T-cellssvar och mer effektiv leverans av antigenet till subkutana lymfkörtlar. ILIT har varit effektivt för att behandla atopisk dermatit, producera riktade IgG-antikroppar, förbättra lymfocytsvar och behandla virus- och tumörproblem. Det har också varit effektivt för att behandla allergier och minska symtom på allergisk rinit hos möss. Studier har funnit att ILIT är effektivt vid behandling av atopisk dermatit hos hundar orsakade av vanliga allergener och insektsbettsöverkänslighet hos hästar orsakad av bitande myggor. Generellt sett stödjer djurstudier användningen av ILIT som ett säkert och effektivt sätt att inducera IgG- och T-cellsvar med färre behandlingar och lägre doser jämfört med subkutan injektion över en rad arter.
Mål:
Det primära målet är att utforska effektiviteten, det kliniska värdet och den möjliga verkningsmekanismen för intratonsillär immunterapi (ITIT) genom att registrera och analysera frågeformulärets poäng efter ITIT kontra SCIT, samtidigt som trenden för bioindikatorförändringar i dessa två behandlingar jämförs.
Primär slutpunkt:
Kombinerat symtom- och läkemedelspoäng (CSMS): CSMS fungerar som det primära effektmåttet, spårar förändringar i deltagares symtom och utvärderar hållbarheten och stabiliteten av behandlingseffekter. Det omfattar:
Allergeninducerad symtompoäng: Poäng från 0 (inga symtom) till 3 (allvarligaste symtom) för nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar, ögonklåda och tårar, med genomsnittet som ger symtompoängen (SS).
Akut läkemedelsanvändning relaterad till allergisymtom: Tilldelade poäng baserat på användning av antihistamin (1 poäng/dag), nasal kortikosteroid (2 poäng/dag) och oral kortikosteroid (3 poäng/dag), med det högsta värdet som bestämmer medicinpoängen (MS) ).
CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrerades vid baslinjen och 1, 2, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling med dammkvalsterextrakt.
Biverkningar: Deltagarna observerades i 30 minuter efter injektionen och uppmuntrades att rapportera eventuella biverkningar under uppföljningen. Biverkningar klassificerades som lokala (LR) eller systemiska (SR) enligt World Allergy Organization Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System. Detaljerade register inkluderade förekomsttid, antal injektioner, kliniska manifestationer och hanteringsåtgärder.
Studera befolkning:
Totalt 120 screenade deltagare kommer att krävas för att registrera 60 försökspersoner i varje grupp, med ett åldersintervall på 5-65 år.
Webbplatser/anläggningar som registrerar deltagare:
Renmin Hospital vid Wuhan University kommer att rekrytera deltagare.
Beskrivning av studieintervention:
I denna studie kommer deltagare som uppfyller registreringskriterierna att slumpmässigt fördelas i två grupper. Den slumpmässiga uppgiften kommer att utföras av en oberoende utredare med hjälp av en datorgenererad sekvens av slumptal. Tilldelningsprocessen kommer att genomföras innan deltagarna registreras för att säkerställa rättvisa och slumpmässighet i grupperingen. Varje grupp kommer att tilldelas lika många deltagare för att säkerställa studiernas objektivitet och jämförbarhet.
På grund av de uppenbara skillnaderna mellan experimentgruppens och kontrollgruppens behandlingsmetoder är det svårt att blinda försökspersonerna, forskarna och utvärderarna. Därför antas en icke-blind experimentell design. För att minimera partiskhet kommer blind datagranskning att användas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8615927088198
- E-post: xuy@whu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tian Gu, Master
- Telefonnummer: +8615515283168
- E-post: gutian@whu.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Xu, Doctor
- Telefonnummer: +8615927088198
- E-post: xuy@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Tian Gu, Master
- Telefonnummer: +8615515283168
- E-post: gutian@whu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Tian Gu, Master
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt underteckna informerat samtycke.
- Åtagande att följa forskningsprocedurerna och samarbeta med genomförandet av hela forskningsprocessen.
Diagnos i enlighet med ARIA-riktlinjer, baserad på:
① Symtom: Två eller flera symtom såsom paroxysmal nysning, rinnande näsa, näsklåda och nästäppa, med symtom som varar eller ackumuleras i mer än 1 timme per dag. Kan åtföljas av ögonsymtom som tårar, ögonklåda och ögonrodnad.
② Tecken: Vanlig nässlemhinna blek, ödem, nasala vattniga sekret.
- Allergentest: Positivt för hudpricktest (SPT) och/eller serumspecifikt IgE för minst ett allergen, eller positivt för nasal provokationstest.
Har en historia av allergisk rinit orsakad av atopiska allergener och något av följande:
① Ingen signifikant lättnad efter läkemedelsbehandling.
② Vill inte fortsätta ta medicin under en längre tid.
③ Långvarig läkemedelsbehandling kan ge negativa biverkningar.
- Allergener kan inte effektivt undvikas i det dagliga livet.
- Kvinnor i fertil ålder måste se till att de inte blir gravida under behandlingscykeln.
- Måste vara mellan 5 och 65 år.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot hjälpämnet (aluminiumhydroxid) i Allergopharma eller räddningsmedicinen adrenalin.
- Andra luftvägssjukdomar än stabil astma.
- Lunginsufficiens (NYHA grad II och högre eller FEV1 < 80%) eller irreversibla förändringar i de svarande organen som emfysem och bronkiektasi.
- Allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar (inklusive maligna sjukdomar), inflammation och feber.
- Multipel skleros.
- Immunsystemets sjukdomar (autoimmuna sjukdomar, immunsjukdomar orsakade av antigen- och antikroppskomplex, immunbrister etc.).
- Aktiv tuberkulos.
- Svår psykisk störning.
- Uppenbar hjärtinsufficiens.
- En historia av svår återkommande akut bihåleinflammation (definierad som två episoder per år under de senaste 2 åren, som var och en kräver antibiotikabehandling).
En historia av kronisk bihåleinflammation, inklusive minst två av följande symtom (av vilka minst ett bör vara nästäppa eller rinnande näsa):
① Nästäppa, rinnande näsa, ansiktstryck eller smärta.
② Att ha nedsatt eller förlorat luktsinne.
③ Endoskopisk eller CT-undersökning visade tecken på bihåleinflammation.
- Allvarligt nedsatt lever- och njurfunktion, inklusive men inte begränsat till onormal leverfunktion (såsom ALAT, ASAT-förhöjning mer än 2 gånger normalintervallet), onormal njurfunktion (såsom kreatininclearance mindre än 60 ml/min), etc.
- Rökare som i genomsnitt röker mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången eller inte kan sluta röka under hela sjukhusvistelsen.
- Regelbundna drickare under de 3 månaderna före rättegången, d.v.s. mer än 2 enheter alkohol per dag i genomsnitt (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin).
- Fick immunterapi inom de senaste 3 åren (subkutan injektion eller sublingual allergenspecifik immunterapi etc.).
- Patienter som använde experimentella läkemedel eller deltog i andra kliniska studier inom 30 dagar före behandling.
- Patienter som behandlats med IgE monoklonala antikroppar under de senaste 4 månaderna.
- Patienter som tar betablockerare.
- Patienter som inte har tillräcklig kunskap om prövningen.
- Inte mellan 5 och 65 år.
- Patienter som är gravida eller ammar under studieperioden, eller som planerar att bli gravida.
- Patienter som inte kan ha tonsillinjektioner på grund av kronisk tonsillit, små tonsiller, före tonsillektomi, etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratonsilär immunterapi (ITIT) grupp
Interventionen av ITIT kommer att vara en serie om 3 injektioner av ett kommersiellt tillgängligt standardiserat dammkvalsterallergenextrakt (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Tyskland) som ges var fjärde vecka i tonsiller genom vägledning med hjälp av en 1-ml injektionsspruta med en 25-gauge eller mindre nål. De specifika doserna är 5 TU (0,1 ml, den första injektionen), 50 TU (0,1 ml, den andra injektionen) och 50 TU (0,1 ml, den tredje injektionen). Före varje injektion kommer patienterna att ta en tablett antihistamin. |
Under injektionen måste operatören försiktigt skaka injektionsflaskan cirka 20 gånger, läkemedlet måste blandas för att säkerställa konsistensen av allergenkoncentrationen och kontrollera noggrant patientens namn och koncentration på flaskan.
Allergiextrakt ska inte injiceras intravenöst, så sprutan kommer att aspireras för att undvika oavsiktlig intravaskulär injektion.
Före varje injektion, efter att ha satt in nålen i den valda tonsillen, innan dosen injiceras, kommer utredaren att dra lätt i kolven på sprutan.
Om blod kommer tillbaka från sprutan kommer sprutan och dess innehåll att kasseras.
Den andra tonsillen kommer att väljas och en ny spruta kommer att förberedas.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för subkutan immunterapi (SCIT).
Samma läkemedel kommer att användas i aktiv komparator.
SCIT består av två steg: ackumuleringssteget och underhållssteget.
Under de första 14 veckorna kommer patienterna att få sekventiella subkutana injektioner enligt följande: (1) Första injektionsflaskan: 0,1 mL, 0,2 mL, 0,4 mL och 0,8 mL; (2) 2:a flaskan: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml och 0,8 ml; (3) 3:e flaskan: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml och 1,0 ml allergen, vilket uppnår en underhållsdos på 5000 TU.
Därefter innefattar underhållsbehandling subkutana injektioner av 5000 TU (1,0 ml, 3:e flaskan) var 4-6:e vecka.
Interventionsprocessen före och efter varje injektion liknar den för ITIT-gruppen.
|
Injektion kräver att flaskan skakas 20 gånger för att blanda läkemedlet för konsistens.
Verifiera patientens namn och koncentration.
Använd 1 ml hudtestspruta för djup subkutan injektion i 45° vinkel, 1 cm in i den yttre överarmen.
Lyft hudvecken för djupare injektion, undvik subkutan, muskulär eller intravaskulär.
Injicera långsamt, 1 min i 1 ml.
Undvik ytliga injektioner som kan orsaka lokala biverkningar.
Växla mellan vänster och höger arm i 5 min efter injektion för kompression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerat symtom- och medicinresultat (CSMS)
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Combined Symptom and Medicine Score (CSMS) fungerar som det primära effektmåttet, spårar förändringar i deltagares symtom och utvärderar hållbarheten och stabiliteten av behandlingseffekter. Det omfattar: Allergeninducerad symtompoäng: Poäng från 0 (inga symtom) till 3 (allvarligaste symtom) för nästäppa, rinorré, näsklåda, nysningar, ögonklåda och tårar, med genomsnittet som ger symtompoängen (SS). Akut läkemedelsanvändning relaterad till allergisymtom: Tilldelade poäng baserat på användning av antihistamin (1 poäng/dag), nasal kortikosteroid (2 poäng/dag) och oral kortikosteroid (3 poäng/dag), med det högsta värdet som bestämmer medicinpoängen (MS) ). CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrerades vid baslinjen och 1, 2, 3, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling med dammkvalsterextrakt. |
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Antal deltagare med lokala eller systemiska biverkningar
Tidsram: Efter varje behandling. Upp till 36 månader
|
Deltagarna kommer att observeras i 30 minuter efter injektionen och uppmuntras att rapportera eventuella biverkningar under uppföljningen.
Biverkningar klassificeras som lokal reaktion (LR) eller systemisk reaktion (SR) enligt World Allergy Organization Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System.
Detaljerade register inkluderar tid för förekomst, antal injektioner, kliniska manifestationer och hanteringsåtgärder.
|
Efter varje behandling. Upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Smärtuppfattning av allergisymptom under behandling kommer att utvärderas med hjälp av en skala från 0 till 10, där 0 anger ingen smärta och 10 anger maximal smärta.
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Absolut värde och procentandel av blodleukocyter
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Förändringar i blodets eosinofila absoluta värde (EOS), eosinofilprocent (EOS%), basofila absoluta värde (BAS) och basofilprocent (BAS%) kommer att utvärderas.
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Koncentration av nyckelserumcytokiner
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Förändringar i nyckelserumcytokiner, inklusive TNF-a, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 och IL-17, kommer att utvärderas med samma intervall som CSMS.
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Koncentration av serumimmunglobuliner
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Förändringar i serum totalt IgE (tIgE), IgA, IgG och specifikt IgE (sIgE) kommer att utvärderas med samma intervall som CSMS.
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Andel av blod T-cellsdifferentiering
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Förändringar i andelen T-cellsdifferentiering i blodet (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex, etc.) kommer att utvärderas.
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
RQLQ
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Administrering av frågeformulär, Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
|
Koncentration av FeNO
Tidsram: Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Byte av FeNO
|
Pre-intervention screening period; 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader efter första ingreppet. Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Skoner DP. Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jul;108(1 Suppl):S2-8. doi: 10.1067/mai.2001.115569.
- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
- Smith JM, Pizarro YA. Hyposensitization with extracts of Dermatophagoides pteronyssinus and house dust. Clin Allergy. 1972 Sep;2(3):281-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.1972.tb01291.x. No abstract available.
- James C, Bernstein DI. Allergen immunotherapy: an updated review of safety. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1097/ACI.0000000000000335.
- Zimmer A, Bouley J, Le Mignon M, Pliquet E, Horiot S, Turfkruyer M, Baron-Bodo V, Horak F, Nony E, Louise A, Moussu H, Mascarell L, Moingeon P. A regulatory dendritic cell signature correlates with the clinical efficacy of allergen-specific sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1020-30. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.014.
- Swamy RS, Reshamwala N, Hunter T, Vissamsetti S, Santos CB, Baroody FM, Hwang PH, Hoyte EG, Garcia MA, Nadeau KC. Epigenetic modifications and improved regulatory T-cell function in subjects undergoing dual sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jul;130(1):215-24.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.04.021. Epub 2012 Jun 5. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1224.
- Rosskopf S, Jahn-Schmid B, Schmetterer KG, Zlabinger GJ, Steinberger P. PD-1 has a unique capacity to inhibit allergen-specific human CD4+ T cell responses. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13543. doi: 10.1038/s41598-018-31757-z.
- Shamji MH, Larson D, Eifan A, Scadding GW, Qin T, Lawson K, Sever ML, Macfarlane E, Layhadi JA, Wurtzen PA, Parkin RV, Sanda S, Harris KM, Nepom GT, Togias A, Durham SR. Differential induction of allergen-specific IgA responses following timothy grass subcutaneous and sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):1061-1071.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2021.03.030. Epub 2021 Apr 2.
- JUILLARD G, BUBBERS J E. Experimental intra-lymphatic immunotherapy (ILI) of canine allergic disease[C/OL]. 1983[2023-02-12]. https://www.semanticscholar.org/paper/Experimental-intra-lymphatic-immunotherapy-(ILI)-of-Juillard-Bubbers/3d454bcc0cb13e5375ac58a9f415672a0c6b609c.
- Sigel MB, Sinha YN, VanderLaan WP. Production of antibodies by inoculation into lymph nodes. Methods Enzymol. 1983;93:3-12. doi: 10.1016/s0076-6879(83)93031-8.
- Maloy KJ, Erdmann I, Basch V, Sierro S, Kramps TA, Zinkernagel RM, Oehen S, Kundig TM. Intralymphatic immunization enhances DNA vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 13;98(6):3299-303. doi: 10.1073/pnas.051630798. Epub 2001 Feb 27.
- Johansen P, Haffner AC, Koch F, Zepter K, Erdmann I, Maloy K, Simard JJ, Storni T, Senti G, Bot A, Wuthrich B, Kundig TM. Direct intralymphatic injection of peptide vaccines enhances immunogenicity. Eur J Immunol. 2005 Feb;35(2):568-74. doi: 10.1002/eji.200425599.
- Kreiter S, Selmi A, Diken M, Koslowski M, Britten CM, Huber C, Tureci O, Sahin U. Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9031-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0699. Epub 2010 Nov 2.
- Kim EH, Kim JH, Samivel R, Bae JS, Chung YJ, Chung PS, Lee SE, Mo JH. Intralymphatic treatment of flagellin-ovalbumin mixture reduced allergic inflammation in murine model of allergic rhinitis. Allergy. 2016 May;71(5):629-39. doi: 10.1111/all.12839. Epub 2016 Feb 12.
- Fischer N, Rostaher A, Favrot C. [Intralymphatic immunotherapy: An effective and safe alternative route for canine atopic dermatitis]. Schweiz Arch Tierheilkd. 2016 Sep;158(9):646-652. doi: 10.17236/sat00085. German.
- Landolt GA, Hussey SB, Kreutzer K, Quintana A, Lunn DP. Low-dose DNA vaccination into the submandibular lymph nodes in ponies. Vet Rec. 2010 Aug 21;167(8):302-3. doi: 10.1136/vr.c3891. No abstract available.
- Juillard GJ, Boyer PJ, Yamashiro CH. A phase I study of active specific intralymphatic immunotherapy (ASILI). Cancer. 1978 Jun;41(6):2215-25. doi: 10.1002/1097-0142(197806)41:63.0.co;2-x.
- Draube A, Klein-Gonzalez N, Mattheus S, Brillant C, Hellmich M, Engert A, von Bergwelt-Baildon M. Dendritic cell based tumor vaccination in prostate and renal cell cancer: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Apr 20;6(4):e18801. doi: 10.1371/journal.pone.0018801.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Annan identifierare: Wuhan University Renmin Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .