Intratonsillar immunterapi mod allergisk rhinitis (ITITFAR)

Baggrund:

Allergisk rhinitis (AR) præsenterer både nasale og ikke-nasale symptomer. Den globale forekomst af AR er stigende, hvilket forårsager en betydelig byrde. Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) og perennial allergisk rhinitis (PAR) er de to relaterede kliniske afdelinger af AR. Allergen immunterapi (AIT) er en behandling, der involverer injektion af specifikke allergener i kroppen. Undersøgelser har evalueret effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutan (SCIT), sublingual (SLIT) og intra-lymfatisk immunterapi (ILIT). Mekanismerne bag AIT involverer både medfødt og erhvervet immunitet. AIT modulerer aktiviteten af ​​forskellige immunceller, herunder dendritiske celler, medfødte lymfoide celler (ILC'er) og regulatoriske T-celler (Tregs).

Intra-lymfatisk podning (ILIT) er blevet undersøgt hos dyr for dets evne til at forbedre T-cellerespons på antigener. Undersøgelser har fundet ud af, at direkte injektion af antigener i lymfeknuder kan føre til forbedret T-cellerespons og mere effektiv levering af antigenet til subkutane lymfeknuder. ILIT har været effektiv til behandling af atopisk dermatitis, produktion af målrettede IgG-antistoffer, forstærkning af lymfocytresponser og behandling af virus- og tumorudfordringer. Det har også været effektivt til behandling af allergier og til at reducere symptomer på allergisk rhinitis hos mus. Undersøgelser har fundet, at ILIT er effektivt til behandling af atopisk dermatitis hos hunde forårsaget af almindelige allergener og insektbid overfølsomhed hos heste forårsaget af bidende myg. Generelt understøtter dyreforsøg brugen af ​​ILIT som et sikkert og effektivt middel til at inducere IgG- og T-celleresponser med færre behandlinger og lavere doser sammenlignet med subkutan injektion på tværs af en række arter.

Mål:

Det primære mål er at udforske effektiviteten, den kliniske værdi og den mulige virkningsmekanisme af Intratonsillar Immunterapi (ITIT) ved at registrere og analysere spørgeskemaresultaterne efter ITIT versus SCIT, mens man sammenligner tendensen med bio-indikatorændringer i disse to behandlinger.

Primært slutpunkt:

Kombineret symptom- og medicinscore (CSMS): CSMS fungerer som det primære effektmål, sporer ændringer i deltagersymptomer og vurderer holdbarheden og stabiliteten af ​​behandlingseffekter. Det omfatter:

Allergen-induceret symptomscore: Score fra 0 (ingen symptomer) til 3 (mest alvorlige symptomer) for tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen, øjenkløe og tåreflåd, hvor gennemsnittet giver symptomscore (SS).

Akut medicinbrug relateret til allergisymptomer: Tildelt point baseret på brug af antihistamin (1 point/dag), nasal kortikosteroid (2 point/dag) og oral kortikosteroid (3 point/dag), med den højeste værdi, der bestemmer medicinscore (MS) ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registreret ved baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder efter behandling med støvmideekstrakt.

Bivirkninger: Deltagerne blev observeret i 30 minutter efter injektion og opfordret til at rapportere eventuelle bivirkninger under opfølgningen. Bivirkninger blev klassificeret som lokale (LR) eller systemiske (SR) i henhold til World Allergy Organization Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System. Detaljerede optegnelser inkluderede forekomsttid, antal injektioner, kliniske manifestationer og håndteringsforanstaltninger.

Undersøgelsespopulation:

I alt 120 screenede deltagere vil være forpligtet til at tilmelde 60 forsøgspersoner i hver gruppe, med en aldersgruppe på 5-65 år.

Websteder/faciliteter, der tilmelder deltagere:

Renmin Hospital fra Wuhan University vil rekruttere deltagere.

Beskrivelse af undersøgelsesintervention:

I denne undersøgelse vil deltagere, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive tilfældigt fordelt i to grupper. Den tilfældige opgave vil blive udført af en uafhængig efterforsker ved hjælp af en computergenereret sekvens af tilfældige tal. Tildelingsprocessen vil blive gennemført før deltagerne tilmeldes for at sikre retfærdighed og tilfældighed i grupperingen. Hver gruppe vil blive tildelt et lige antal deltagere for at sikre undersøgelsernes objektivitet og sammenlignelighed.

På grund af de åbenlyse forskelle mellem forsøgsgruppens og kontrolgruppens behandlingsmetoder er det svært at blinde forsøgspersonerne, forskerne og evaluatorerne. Derfor er et ikke-blindt eksperimentelt design vedtaget. For at minimere bias vil blind datagennemgang blive anvendt.