Imunoterapia intratonsilar para rinite alérgica (ITITFAR)

Fundo:

A Rinite Alérgica (RA) apresenta sintomas nasais e não nasais. A incidência global de RA está a aumentar, causando um fardo significativo. A rinite alérgica sazonal (SAR) e a rinite alérgica perene (RAP) são as duas divisões clínicas relacionadas da RA. A imunoterapia com alérgenos (AIT) é um tratamento que envolve a injeção de alérgenos específicos no corpo. Estudos avaliaram a eficácia e segurança da imunoterapia subcutânea (SCIT), sublingual (SLIT) e intralinfática (ILIT). Os mecanismos subjacentes à TIA envolvem imunidade inata e adquirida. AIT modula a atividade de várias células imunológicas, incluindo células dendríticas, células linfóides inatas (ILCs) e células T reguladoras (Tregs).

A inoculação intralinfática (ILIT) tem sido estudada em animais por sua capacidade de melhorar a resposta das células T aos antígenos. Estudos descobriram que a injeção direta de antígenos nos gânglios linfáticos pode levar a uma melhor resposta das células T e à entrega mais eficiente do antígeno aos gânglios linfáticos subcutâneos. O ILIT tem sido eficaz no tratamento da dermatite atópica, na produção de anticorpos IgG direcionados, no aumento das respostas linfocitárias e no tratamento de desafios virais e tumorais. Também tem sido eficaz no tratamento de alergias e na redução dos sintomas de rinite alérgica em ratos. Estudos descobriram que o ILIT é eficaz no tratamento da dermatite atópica em cães causada por alérgenos comuns e hipersensibilidade a picadas de insetos em cavalos causada por mosquitos que picam. Em geral, os estudos em animais apoiam a utilização de ILIT como um meio seguro e eficaz para induzir respostas de células IgG e T com menos tratamentos e doses mais baixas em comparação com a injeção subcutânea numa série de espécies.

Objetivos.

O objetivo principal é explorar a eficácia, o valor clínico e o possível mecanismo de ação da Imunoterapia Intratonsilar (ITIT), registrando e analisando as pontuações do questionário após ITIT versus SCIT, enquanto compara a tendência de mudanças de bioindicadores nestes dois tratamentos.

Ponto final primário:

Pontuação Combinada de Sintomas e Medicamentos (CSMS): CSMS serve como o endpoint primário de eficácia, rastreando mudanças nos sintomas dos participantes e avaliando a sustentabilidade e estabilidade dos efeitos do tratamento. Compreende:

Pontuação de sintomas induzidos por alérgenos: Pontuada de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas mais graves) para congestão nasal, rinorréia, coceira nasal, espirros, coceira nos olhos e lacrimejamento, com a média produzindo a pontuação de sintomas (SS).

Uso emergencial de medicamentos relacionados a sintomas alérgicos: pontos atribuídos com base no uso de anti-histamínico (1 ponto/dia), corticosteroide nasal (2 pontos/dia) e corticosteroide oral (3 pontos/dia), sendo que o valor mais alto determina o escore do medicamento (EM). ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrado no início do estudo e 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento com extrato de ácaros.

Reações adversas: Os participantes foram observados por 30 minutos após a injeção e incentivados a relatar quaisquer eventos adversos durante o acompanhamento. As reações adversas foram classificadas como locais (LR) ou sistêmicas (SR) de acordo com o Sistema de Classificação de Resposta à Imunoterapia Subcutânea da Organização Mundial de Alergia. Registros detalhados incluíram horário de ocorrência, número de injeções, manifestações clínicas e medidas de manejo.

População do Estudo:

Um total de 120 participantes selecionados serão obrigados a inscrever 60 sujeitos em cada grupo, com faixa etária de 5 a 65 anos.

Locais/instalações que inscrevem participantes:

O Hospital Renmin da Universidade de Wuhan recrutará participantes.

Descrição da intervenção do estudo:

Neste estudo, os participantes que atenderem aos critérios de inscrição serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. A atribuição aleatória será realizada por um investigador independente usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador. O processo de atribuição será conduzido antes da inscrição dos participantes para garantir justiça e aleatoriedade no agrupamento. Cada grupo receberá um número igual de participantes para garantir a objetividade e comparabilidade dos estudos.

Devido às diferenças óbvias entre os métodos de tratamento do grupo experimental e do grupo controle, é difícil cegar os sujeitos, pesquisadores e avaliadores. Portanto, um desenho experimental não cego é adotado. Para minimizar o viés, será empregada uma revisão cega dos dados.