Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia domigdałkowa w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (ITITFAR)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Xu Yu

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa immunoterapii domigdałkowej w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa

Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane równolegle, zaślepione badanie kliniczne z dodatnim punktem końcowym, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności „Immunoterapii domigdałkowej standaryzowanymi ekstraktami alergenów roztoczy kurzu (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Niemcy)” z immunoterapią podskórną. u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym roztoczami kurzu.

Uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez cały trzyletni okres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Alergiczny nieżyt nosa (AR) objawia się zarówno objawami nosowymi, jak i pozanosowymi. Globalna częstość występowania AR wzrasta, powodując znaczne obciążenie. Sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) i całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) to dwie powiązane odmiany kliniczne AR. Immunoterapia alergenowa (AIT) to leczenie polegające na wstrzykiwaniu do organizmu określonych alergenów. W badaniach oceniano skuteczność i bezpieczeństwo immunoterapii podskórnej (SCIT), podjęzykowej (SLIT) i dolimfatycznej (ILIT). Mechanizmy leżące u podstaw AIT obejmują zarówno odporność wrodzoną, jak i nabytą. AIT moduluje aktywność różnych komórek odpornościowych, w tym komórek dendrytycznych, wrodzonych komórek limfoidalnych (ILC) i regulatorowych limfocytów T (Tregs).

Inokulację dolimfatyczną (ILIT) badano na zwierzętach pod kątem jej zdolności do poprawy odpowiedzi limfocytów T na antygeny. Badania wykazały, że bezpośrednie wstrzyknięcie antygenów do węzłów chłonnych może prowadzić do poprawy odpowiedzi limfocytów T i skuteczniejszego dostarczania antygenu do podskórnych węzłów chłonnych. ILIT jest skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry, wytwarzaniu ukierunkowanych przeciwciał IgG, wzmacnianiu odpowiedzi limfocytów oraz leczeniu infekcji wirusowych i nowotworowych. Jest również skuteczny w leczeniu alergii i łagodzeniu objawów alergicznego nieżytu nosa u myszy. Badania wykazały, że ILIT jest skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów wywołanego powszechnymi alergenami oraz nadwrażliwości na ukąszenia owadów u koni spowodowanej przez gryzące muszki. Ogólnie rzecz biorąc, badania na zwierzętach potwierdzają stosowanie ILIT jako bezpiecznego i skutecznego środka do indukowania odpowiedzi IgG i limfocytów T przy mniejszej liczbie zabiegów i niższych dawkach w porównaniu z wstrzyknięciem podskórnym u wielu gatunków.

Cele:

Głównym celem jest zbadanie skuteczności, wartości klinicznej i możliwego mechanizmu działania immunoterapii domigdałkowej (ITIT) poprzez rejestrację i analizę wyników kwestionariuszy po ITIT w porównaniu z SCIT, przy jednoczesnym porównaniu trendu zmian wskaźników biologicznych w tych dwóch metodach leczenia.

Główny punkt końcowy:

Łączna ocena objawów i leków (CSMS): CSMS służy jako główny punkt końcowy skuteczności, śledząc zmiany w objawach uczestnika i oceniając trwałość i stabilność efektów leczenia. Zawiera:

Ocena objawów wywołanych alergenem: punktacja od 0 (brak objawów) do 3 (najcięższe objawy) dla zatkanego nosa, wycieku z nosa, swędzenia nosa, kichania, swędzenia oczu i łzawienia, przy średniej punktacji objawów (SS).

Stosowanie leków w nagłych przypadkach w związku z objawami alergii: punkty przypisane na podstawie stosowania leków przeciwhistaminowych (1 punkt/dzień), kortykosteroidów donosowych (2 punkty/dzień) i kortykosteroidów doustnych (3 punkty/dzień), przy czym najwyższa wartość określa punktację leku (SM ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Rejestrowano na początku badania oraz 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zastosowaniu ekstraktu z roztoczy kurzu domowego.

Działania niepożądane: Uczestników obserwowano przez 30 minut po wstrzyknięciu i zachęcano do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji. Działania niepożądane sklasyfikowano jako miejscowe (LR) i ogólnoustrojowe (SR) zgodnie z systemem klasyfikacji odpowiedzi na immunoterapię podskórną Światowej Organizacji Alergii. Szczegółowe zapisy obejmowały czas wystąpienia, liczbę wstrzyknięć, objawy kliniczne i sposoby postępowania.

Badana populacja:

Aby zapisać do badania 60 osób w każdej grupie, w przedziale wiekowym 5–65 lat, potrzeba łącznie 120 uczestników poddanych badaniu przesiewowemu.

Miejsca/obiekty rejestrujące uczestników:

Uczestników będzie rekrutować szpital Renmin na Uniwersytecie w Wuhan.

Opis interwencji badawczej:

W tym badaniu uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup. Losowe przypisanie zostanie przeprowadzone przez niezależnego badacza przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych. Proces przydziału zostanie przeprowadzony przed zapisaniem uczestników, aby zapewnić uczciwość i losowość grupowania. Do każdej grupy zostanie przydzielona taka sama liczba uczestników, aby zapewnić obiektywność i porównywalność badań.

Ze względu na oczywiste różnice w sposobach leczenia grupy eksperymentalnej i kontrolnej trudno jest zaślepić osoby badane, badaczy i oceniających. Dlatego przyjęto nieślepy projekt eksperymentu. Aby zminimalizować stronniczość, zastosowany zostanie ślepy przegląd danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Xu, Doctor
  • Numer telefonu: +8615927088198
  • E-mail: xuy@whu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
        • Rekrutacyjny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tian Gu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę.
  • Zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpracy przy realizacji całego procesu badawczego.

  • Diagnoza zgodna z wytycznymi ARIA na podstawie:

    ① Objawy: Dwa lub więcej objawów, takich jak napadowe kichanie, łzawienie nosa, swędzenie nosa i przekrwienie błony śluzowej nosa, z objawami utrzymującymi się lub narastającymi przez ponad 1 godzinę dziennie. Mogą towarzyszyć objawy oczne, takie jak łzawienie, swędzenie oczu i zaczerwienienie oczu.

    ② Objawy: Często blada błona śluzowa nosa, obrzęk, wodnista wydzielina z nosa.

    • Test alergenowy: Dodatni wynik punktowego testu skórnego (SPT) i/lub swoistych dla surowicy IgE dla co najmniej jednego alergenu lub pozytywny wynik testu prowokacyjnego donosowego.

  • Czy u pacjenta w przeszłości występował alergiczny nieżyt nosa wywołany alergenami atopowymi i którykolwiek z poniższych objawów:

    ① Brak znaczącej ulgi po leczeniu farmakologicznym.

    ② Nie chcesz kontynuować przyjmowania leków przez dłuższy czas.

    ③ Długotrwałe leczenie farmakologiczne może powodować niepożądane skutki uboczne.

    • Alergenów nie da się skutecznie uniknąć w życiu codziennym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą upewnić się, że nie zajdą w ciążę w trakcie cyklu leczenia.
  • Musi mieć od 5 do 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulony na substancję pomocniczą (wodorotlenek glinu) Allergopharma lub lek doraźny epinefrynę.
  • Choroba układu oddechowego inna niż stabilna astma.
  • Niewydolność płuc (stopień II i wyższy według NYHA lub FEV1 < 80%) lub nieodwracalne zmiany w reagujących narządach, takie jak rozedma płuc i rozstrzenie oskrzeli.
  • Ciężkie ostre lub przewlekłe choroby (w tym choroby nowotworowe), stany zapalne i gorączka.
  • Stwardnienie rozsiane.
  • Choroby układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, choroby immunologiczne wywołane kompleksami antygenów i przeciwciał, niedobory odporności itp.).
  • Aktywna gruźlica.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne.
  • Wyraźna niewydolność serca.
  • Ciężkie, nawracające ostre zapalenie zatok w wywiadzie (definiowane jako dwa epizody rocznie w ciągu ostatnich 2 lat, każdy wymagający leczenia antybiotykami).

  • Przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, obejmujące co najmniej dwa z następujących objawów (z których co najmniej jeden powinien obejmować przekrwienie błony śluzowej nosa lub katar):

    ① Zatkanie nosa, katar, ucisk twarzy lub ból.

    ② Posiadanie osłabionego lub utraconego węchu.

    ③ Badanie endoskopowe lub tomografia komputerowa wykazało objawy zapalenia zatok.

  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, w tym między innymi nieprawidłowa czynność wątroby (np. zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ponad 2 razy w stosunku do normy), nieprawidłowa czynność nerek (np. klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) itp.
  • Palacze wypalający średnio ponad 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie lub niezdolni do rzucenia palenia przez cały pobyt w szpitalu.
  • Osoby pijące regularnie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających próbę, tj. średnio więcej niż 2 jednostki alkoholu dziennie (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina).
  • Otrzymał immunoterapię w ciągu ostatnich 3 lat (wstrzyknięcie podskórne lub podjęzykowa immunoterapia swoista dla alergenu itp.).
  • Pacjenci, którzy stosowali leki eksperymentalne lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed leczeniem.
  • Pacjenci leczeni przeciwciałami monoklonalnymi IgE w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Pacjenci przyjmujący beta-blokery.
  • Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej wiedzy na temat badania.
  • Nie w wieku od 5 do 65 lat.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w okresie badania, lub którzy planują zajście w ciążę.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wykonać zastrzyków w migdałki z powodu przewlekłego zapalenia migdałków, małych migdałków, wcześniejszej operacji migdałków itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa immunoterapii domigdałkowej (ITIT).

Interwencja ITIT będzie polegać na serii 3 zastrzyków dostępnych na rynku standaryzowanych ekstraktów alergenów roztoczy kurzu domowego (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Niemcy) podawanych co cztery tygodnie do migdałka pod kontrolą 1 ml strzykawki podskórnej z końcówką Igła o rozmiarze 25 lub mniejsza. Konkretne dawki to 5 TU (0,1 ml, pierwsze wstrzyknięcie), 50 TU (0,1 ml, drugie wstrzyknięcie) i 50 TU (0,1 ml, trzecie wstrzyknięcie).

Przed każdym wstrzyknięciem pacjent przyjmuje jedną tabletkę leku przeciwhistaminowego.
Procedura: Immunoterapia domigdałkowa (ITIT)
Podczas wstrzyknięcia operator musi delikatnie wstrząsnąć butelką do wstrzykiwań około 20 razy, lek należy wymieszać, aby zapewnić konsystencję stężenia alergenu, a także dokładnie sprawdzić imię i nazwisko pacjenta oraz stężenie na butelce. Ekstraktów dla osób alergicznych nie należy wstrzykiwać dożylnie, dlatego strzykawka zostanie zasysana, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego. Przed każdym wstrzyknięciem, po wkłuciu igły w wybrany migdałek, przed wstrzyknięciem dawki, badacz lekko pociąga tłok strzykawki. Jeżeli krew powróci ze strzykawki, strzykawka i jej zawartość zostaną wyrzucone. Wybrany zostanie drugi migdałek i przygotowana nowa strzykawka.
Aktywny komparator: Grupa immunoterapii podskórnej (SCIT).
Te same leki zostaną użyte w aktywnym komparatorze. SCIT składa się z dwóch etapów: etapu akumulacji i etapu utrzymania. W ciągu pierwszych 14 tygodni pacjenci będą otrzymywać kolejne wstrzyknięcia podskórne w następujący sposób: (1) pierwsza fiolka: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml; (2) druga fiolka: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml i 0,8 ml; (3) Trzecia fiolka: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml i 1,0 ml alergenu, co pozwala uzyskać dawkę podtrzymującą 5000 TU. Następnie leczenie podtrzymujące obejmuje wstrzyknięcia podskórne 5000 TU (1,0 ml, 3. fiolka) co 4-6 tygodni. Proces interwencji przed i po każdym wstrzyknięciu jest podobny jak w grupie ITIT.
Procedura: Immunoterapia podskórna (SCIT)
Wstrzyknięcie wymaga 20-krotnego potrząsania butelką w celu wymieszania leku w celu uzyskania konsystencji. Sprawdź nazwisko i stężenie pacjenta. Użyj strzykawki do testów skórnych o pojemności 1 ml, aby wykonać głębokie wstrzyknięcie podskórne pod kątem 45°, 1 cm w zewnętrzną część ramienia. W celu głębszego wstrzyknięcia należy unieść fałdy skórne, unikać podawania podskórnego, mięśniowego lub wewnątrznaczyniowego. Wstrzykiwać powoli, przez 1 minutę na 1 ml. Unikać płytkich zastrzyków, które mogą powodować miejscowe skutki uboczne. Naprzemiennie lewe i prawe ramię przez 5 minut po wstrzyknięciu w celu ucisku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna ocena objawów i leków (CSMS)
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy

Łączna ocena objawów i leków (CSMS) służy jako główny punkt końcowy skuteczności, śledząc zmiany w objawach uczestnika oraz oceniając trwałość i stabilność efektów leczenia. Zawiera:

Ocena objawów wywołanych alergenem: punktacja od 0 (brak objawów) do 3 (najcięższe objawy) dla zatkanego nosa, wycieku z nosa, swędzenia nosa, kichania, swędzenia oczu i łzawienia, przy średniej punktacji objawów (SS).

Stosowanie leków w nagłych przypadkach w związku z objawami alergii: punkty przypisane na podstawie stosowania leków przeciwhistaminowych (1 punkt/dzień), kortykosteroidów donosowych (2 punkty/dzień) i kortykosteroidów doustnych (3 punkty/dzień), przy czym najwyższa wartość określa punktację leku (SM ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Rejestrowano na początku badania oraz 1, 2, 3, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zastosowaniu ekstraktu z roztoczy kurzu domowego.
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły lokalne lub ogólnoustrojowe reakcje niepożądane
Ramy czasowe: Po każdym zabiegu. Do 36 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut po wstrzyknięciu i będą zachęcani do zgłaszania wszelkich zdarzeń niepożądanych w trakcie obserwacji. Zgodnie z systemem klasyfikacji odpowiedzi na immunoterapię podskórną Światowej Organizacji Alergii, reakcje niepożądane klasyfikuje się jako reakcje miejscowe (LR) i reakcje ogólnoustrojowe (SR). Szczegółowe zapisy obejmują czas wystąpienia, liczbę wstrzyknięć, objawy kliniczne i sposoby postępowania.
Po każdym zabiegu. Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Odczuwanie bólu podczas leczenia objawów alergii będzie oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Wartość bezwzględna i procent leukocytów we krwi
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Ocenie zostaną poddane zmiany bezwzględnej wartości eozynofili we krwi (EOS), procentu eozynofili (EOS%), bezwzględnej wartości bazofilów (BAS) i procentu bazofilów (BAS%).
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Stężenie kluczowych cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Zmiany w kluczowych cytokinach w surowicy, w tym TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 i IL-17, będą oceniane w tych samych odstępach czasu co CSMS.
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Stężenie globulin odpornościowych w surowicy
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Zmiany całkowitego IgE (tIgE), IgA, IgG i specyficznego IgE (sIgE) w surowicy będą oceniane w tych samych odstępach czasu co CSMS.
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Proporcja różnicowania limfocytów T krwi
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Ocenie zostaną poddane zmiany w proporcji różnicowania limfocytów T krwi (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex, itp.).
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
RQLQ
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Administracja kwestionariuszy, Kwestionariusz Jakości Życia Nieżytu Spojówek (RQLQ).
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Stężenie FeNO
Ramy czasowe: Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy
Zmiana FeNO
Okres kontroli przedinterwencyjnej; 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy po pierwszej interwencji. Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xu Yu

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WDRY2024-K097
  • 2021-1-X-2 (Inny identyfikator: Wuhan University Renmin Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dwa lata po zakończeniu badania dane zostaną opublikowane w EDC firmy Metz Medical (https://edc-cloud.medsci.cn/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata po zakończeniu procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku zostanie udostępniony dostęp do zdezidentyfikowanych indywidualnych danych na poziomie pacjenta. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać umowę o udostępnianiu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dla osób odwiedzających dane).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj