Inmunoterapia intraamigdalina para la rinitis alérgica (ITITFAR)
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la inmunoterapia intraamigdalina para la rinitis alérgica
Este es un estudio clínico de criterio de valoración ciego, prospectivo, abierto, controlado en paralelo positivo y diseñado para comparar la seguridad y eficacia de la "inmunoterapia intraamigdalina de extractos de alérgenos de ácaros del polvo estandarizados (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Alemania)" con inmunoterapia subcutánea en pacientes con "rinitis alérgica a los ácaros del polvo".
Los participantes serán evaluados por su seguridad y eficacia durante todo el período de tres años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La Rinitis Alérgica (RA) presenta síntomas tanto nasales como no nasales. La incidencia global de la RA está aumentando, lo que genera una carga significativa. La rinitis alérgica estacional (SAR) y la rinitis alérgica perenne (PAR) son las dos divisiones clínicas relacionadas de la AR. La inmunoterapia con alérgenos (AIT) es un tratamiento que implica la inyección de alérgenos específicos en el cuerpo. Los estudios han evaluado la eficacia y seguridad de la inmunoterapia subcutánea (SCIT), sublingual (SLIT) e intralinfática (ILIT). Los mecanismos subyacentes a la AIT implican inmunidad tanto innata como adquirida. La AIT modula la actividad de varias células inmunitarias, incluidas las células dendríticas, las células linfoides innatas (ILC) y las células T reguladoras (Treg).
La inoculación intralinfática (ILIT) se ha estudiado en animales por su capacidad para mejorar la respuesta de las células T a los antígenos. Los estudios han encontrado que la inyección directa de antígenos en los ganglios linfáticos puede mejorar la respuesta de las células T y una entrega más eficiente del antígeno a los ganglios linfáticos subcutáneos. ILIT ha sido eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica, produciendo anticuerpos IgG dirigidos, mejorando las respuestas de los linfocitos y tratando desafíos virales y tumorales. También ha sido eficaz en el tratamiento de alergias y en la reducción de los síntomas de la rinitis alérgica en ratones. Los estudios han encontrado que la ILIT es eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica en perros causada por alérgenos comunes y la hipersensibilidad a las picaduras de insectos en caballos causada por mosquitos que pican. En general, los estudios en animales respaldan el uso de ILIT como un medio seguro y eficaz para inducir respuestas de IgG y células T con menos tratamientos y dosis más bajas en comparación con la inyección subcutánea en una variedad de especies.
Objetivos:
El objetivo principal es explorar la eficacia, el valor clínico y el posible mecanismo de acción de la inmunoterapia intraamigdalina (ITIT) mediante el registro y análisis de las puntuaciones del cuestionario después de ITIT versus SCIT, mientras se compara la tendencia de cambios de bioindicadores en estos dos tratamientos.
Variable principal:
Puntuación combinada de síntomas y medicamentos (CSMS): CSMS sirve como criterio de valoración principal de eficacia, rastrea los cambios en los síntomas de los participantes y evalúa la sostenibilidad y estabilidad de los efectos del tratamiento. Comprende:
Puntuación de síntomas inducidos por alérgenos: puntuada de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas más graves) para congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos, picazón de ojos y lagrimeo, y el promedio arroja la puntuación de síntomas (SS).
Uso de medicamentos de emergencia relacionados con síntomas de alergia: puntos asignados según el uso de antihistamínicos (1 punto/día), corticosteroides nasales (2 puntos/día) y corticosteroides orales (3 puntos/día), siendo el valor más alto el que determina la puntuación del medicamento (MS). ).
CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrado al inicio y 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento con extracto de ácaros del polvo.
Reacciones adversas: Se observó a los participantes durante 30 minutos después de la inyección y se les animó a informar cualquier evento adverso durante el seguimiento. Las reacciones adversas se clasificaron como locales (LR) o sistémicas (SR) según el Sistema de Clasificación de Respuesta a Inmunoterapia Subcutánea de la Organización Mundial de Alergia. Los registros detallados incluyeron el tiempo de ocurrencia, el número de inyecciones, las manifestaciones clínicas y las medidas de manejo.
Población de estudio:
Se requerirá un total de 120 participantes seleccionados para inscribir a 60 sujetos en cada grupo, con un rango de edad de 5 a 65 años.
Sitios/instalaciones que inscriben a participantes:
El Hospital Renmin de la Universidad de Wuhan reclutará participantes.
Descripción de la intervención del estudio:
En este estudio, los participantes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados aleatoriamente a dos grupos. La asignación aleatoria será realizada por un investigador independiente utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora. El proceso de asignación se llevará a cabo antes de inscribir a los participantes para garantizar la equidad y la aleatoriedad en la agrupación. A cada grupo se le asignará un número igual de participantes para garantizar la objetividad y comparabilidad de los estudios.
Debido a las diferencias obvias entre los métodos de tratamiento del grupo experimental y el grupo de control, es difícil cegar a los sujetos, investigadores y evaluadores. Por tanto, se adopta un diseño experimental no ciego. Para minimizar el sesgo, se empleará una revisión ciega de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8615927088198
- Correo electrónico: xuy@whu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tian Gu, Master
- Número de teléfono: +8615515283168
- Correo electrónico: gutian@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Yu Xu, Doctor
- Número de teléfono: +8615927088198
- Correo electrónico: xuy@whu.edu.cn
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Contacto:
- Tian Gu, Master
- Número de teléfono: +8615515283168
- Correo electrónico: gutian@whu.edu.cn
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Investigador principal:
- Tian Gu, Master
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Compromiso de seguir los procedimientos de investigación y cooperar con la implementación de todo el proceso de investigación.
Diagnóstico según guías ARIA, basado en:
① Síntomas: dos o más síntomas, como estornudos paroxísticos, nariz acuosa, picazón nasal y congestión nasal, con síntomas que duran o se acumulan durante más de 1 hora por día. Puede ir acompañado de síntomas oculares como lagrimeo, picazón y enrojecimiento de los ojos.
② Signos: Mucosa nasal común pálida, edema, secreciones nasales acuosas.
- Prueba de alérgenos: Positiva para prueba cutánea (SPT) y/o IgE sérica específica para al menos un alérgeno, o positiva para prueba de provocación nasal.
Tiene antecedentes de rinitis alérgica causada por alérgenos atópicos y uno de los siguientes:
① No hay alivio significativo después del tratamiento farmacológico.
② No quiero seguir tomando medicamentos durante mucho tiempo.
③ El tratamiento farmacológico a largo plazo puede producir efectos secundarios adversos.
- Los alérgenos no se pueden evitar eficazmente en la vida diaria.
- Las mujeres en edad fértil deben asegurarse de no quedar embarazadas durante el ciclo de tratamiento.
- Debe tener entre 5 y 65 años.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al excipiente (hidróxido de aluminio) de Allergopharma o al medicamento de rescate epinefrina.
- Enfermedad respiratoria distinta del asma estable.
- Insuficiencia pulmonar (grado II de la NYHA y superior o FEV1 <80%) o cambios irreversibles en los órganos que responden, como enfisema y bronquiectasias.
- Enfermedades agudas o crónicas graves (incluidas enfermedades malignas), inflamación y fiebre.
- Esclerosis múltiple.
- Enfermedades del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, enfermedades inmunes causadas por complejos de antígenos y anticuerpos, inmunodeficiencias, etc.).
- Tuberculosis activa.
- Trastorno mental grave.
- Insuficiencia cardíaca evidente.
- Antecedentes de sinusitis aguda recurrente grave (definida como dos episodios por año en los últimos 2 años, cada uno de los cuales requiere tratamiento con antibióticos).
Antecedentes de sinusitis crónica, que incluyan al menos dos de los siguientes síntomas (al menos uno de los cuales debe ser congestión nasal o secreción nasal):
① Congestión nasal, secreción nasal, presión facial o dolor.
② Tener el sentido del olfato disminuido o perdido.
③ El examen endoscópico o por tomografía computarizada mostró signos de sinusitis.
- Insuficiencia hepática y renal grave, que incluye, entre otros, función hepática anormal (como ALT, elevación de AST más de 2 veces el rango normal), función renal anormal (como aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min), etc.
- Fumadores que consumieron un promedio de más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al ensayo o que no pudieron dejar de fumar durante toda la estancia hospitalaria.
- Bebedores habituales en los 3 meses previos al ensayo, es decir, más de 2 unidades de alcohol al día de media (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de alcohol o 150 ml de vino).
- Recibió inmunoterapia en los últimos 3 años (inyección subcutánea o inmunoterapia sublingual específica con alérgenos, etc.).
- Pacientes que usaron medicamentos experimentales o participaron en otros estudios clínicos dentro de los 30 días previos al tratamiento.
- Pacientes tratados con anticuerpos monoclonales IgE en los últimos 4 meses.
- Pacientes que estén tomando betabloqueantes.
- Pacientes que no tengan conocimientos suficientes sobre el ensayo.
- No entre 5 y 65 años.
- Pacientes que estén embarazadas o amamantando durante el período de estudio, o que planeen quedar embarazadas.
- Pacientes que no pueden recibir inyecciones de amígdalas debido a amigdalitis crónica, amígdalas pequeñas, amigdalectomía previa, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inmunoterapia intraamigdalina (ITIT)
La intervención de ITIT consistirá en una serie de 3 inyecciones de extractos de alérgenos de ácaros del polvo estandarizados disponibles comercialmente (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Alemania) que se administrarán cada cuatro semanas en la amígdala mediante guía mediante una jeringa hipodérmica de 1 ml con un Aguja de calibre 25 o más pequeña. Las dosis específicas son 5 TU (0,1 ml, la primera inyección), 50 TU (0,1 ml, la segunda inyección) y 50 TU (0,1 ml, la tercera inyección). Antes de cada inyección, los pacientes tomarán una tableta de antihistamínico. |
Durante la inyección, el operador debe agitar suavemente el frasco de inyección unas 20 veces, el medicamento debe mezclarse para garantizar la consistencia de la concentración del alérgeno y verificar cuidadosamente el nombre del paciente y la concentración en el frasco.
Los extractos alérgicos no deben inyectarse por vía intravenosa, por lo que se aspirará la jeringa para evitar una inyección intravascular inadvertida.
Antes de cada inyección, después de insertar la aguja en la amígdala seleccionada, antes de inyectar la dosis, el investigador tirará ligeramente del émbolo de la jeringa.
Si la sangre regresa de la jeringa, ésta y su contenido se desecharán.
Se seleccionará la otra amígdala y se preparará una jeringa nueva.
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Comparador activo: Grupo de inmunoterapia subcutánea (SCIT)
Se utilizarán los mismos medicamentos en el comparador activo.
SCIT consta de dos etapas: la etapa de acumulación y la etapa de mantenimiento.
Durante las 14 semanas iniciales, los pacientes recibirán inyecciones subcutáneas secuenciales de la siguiente manera: (1) 1er vial: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml y 0,8 ml; (2) 2.º vial: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml y 0,8 ml; (3) 3er vial: 0.1 mL, 0.2 mL, 0.4 mL, 0.6 mL, 0.8 mL y 1.0 mL de alérgeno, logrando una dosis de mantenimiento de 5000 UT.
Posteriormente, la terapia de mantenimiento implica inyecciones subcutáneas de 5000 TU (1,0 ml, tercer vial) cada 4 a 6 semanas.
El proceso de intervención antes y después de cada inyección es similar al del grupo ITIT.
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La inyección requiere agitar el frasco 20 veces para mezclar el medicamento y lograr consistencia.
Verifique el nombre y la concentración del paciente.
Utilice una jeringa de prueba cutánea de 1 ml para inyección subcutánea profunda en un ángulo de 45°, 1 cm en la parte exterior del brazo.
Levante los pliegues de la piel para una inyección más profunda, evite la vía subcutánea, muscular o intravascular.
Inyectar lentamente, 1 min por 1 ml.
Evite las inyecciones superficiales que pueden causar efectos secundarios locales.
Alterne entre el brazo izquierdo y derecho durante 5 minutos después de la inyección para realizar compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación combinada de síntomas y medicamentos (CSMS)
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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La puntuación combinada de síntomas y medicamentos (CSMS) sirve como criterio de valoración principal de eficacia, rastrea los cambios en los síntomas de los participantes y evalúa la sostenibilidad y estabilidad de los efectos del tratamiento. Comprende: Puntuación de síntomas inducidos por alérgenos: puntuada de 0 (sin síntomas) a 3 (síntomas más graves) para congestión nasal, rinorrea, picazón nasal, estornudos, picazón de ojos y lagrimeo, y el promedio arroja la puntuación de síntomas (SS). Uso de medicamentos de emergencia relacionados con síntomas de alergia: puntos asignados según el uso de antihistamínicos (1 punto/día), corticosteroides nasales (2 puntos/día) y corticosteroides orales (3 puntos/día), siendo el valor más alto el que determina la puntuación del medicamento (MS). ). CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrado al inicio y 1, 2, 3, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento con extracto de ácaros del polvo. |
Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Número de participantes con reacciones adversas locales o sistémicas
Periodo de tiempo: Después de cada tratamiento. Hasta 36 meses
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Se observará a los participantes durante 30 minutos después de la inyección y se les alentará a informar cualquier evento adverso durante el seguimiento.
Las reacciones adversas se clasifican como reacción local (LR) o reacción sistémica (SR) según el Sistema de Clasificación de Respuesta a Inmunoterapia Subcutánea de la Organización Mundial de Alergia.
Los registros detallados incluyen el tiempo de aparición, el número de inyecciones, las manifestaciones clínicas y las medidas de manejo.
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Después de cada tratamiento. Hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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La percepción del dolor de los síntomas de alergia durante el tratamiento se evaluará mediante una escala que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo.
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Valor absoluto y porcentaje de leucocitos en sangre.
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Se evaluarán los cambios en el valor absoluto de eosinófilos (EOS), el porcentaje de eosinófilos (EOS%), el valor absoluto de basófilos (BAS) y el porcentaje de basófilos (BAS%).
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Concentración de citoquinas séricas clave
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Los cambios en citocinas séricas clave, incluidos TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 e IL-17, se evaluarán en los mismos intervalos que la CSMS.
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Concentración de inmunoglobulinas séricas
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Los cambios en la IgE total sérica (tIgE), IgA, IgG e IgE específica (sIgE) se evaluarán en los mismos intervalos que la CSMS.
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Proporción de diferenciación de células T sanguíneas
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Se evaluarán los cambios en la proporción de diferenciación de células T sanguíneas (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex, etc.).
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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RQLQ
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Administración de cuestionarios, el Cuestionario de Calidad de Vida de Rinoconjuntivitis (RQLQ).
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Concentración de FeNO
Periodo de tiempo: Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Cambio de FeNO
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Período de evaluación previo a la intervención; 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses después de la primera intervención. Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
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- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Otro identificador: Wuhan University Renmin Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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