Интратонзиллярная иммунотерапия при аллергическом рините (ITITFAR)
Исследование эффективности и безопасности интратонзиллярной иммунотерапии аллергического ринита
Это проспективное открытое слепое клиническое исследование с положительным параллельным контролем и конечной точкой, предназначенное для сравнения безопасности и эффективности «Интратонзиллярной иммунотерапии стандартизированными экстрактами аллергенов пылевых клещей (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Германия)» с подкожной иммунотерапией. у пациентов с «аллергическим ринитом, вызванным пылевыми клещами».
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и эффективности в течение всего трехлетнего периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Аллергический ринит (АР) проявляется как назальными, так и неназальными симптомами. Глобальная заболеваемость АР растет, вызывая значительное бремя. Сезонный аллергический ринит (САР) и круглогодичный аллергический ринит (ПАР) являются двумя родственными клиническими разделами АР. Иммунотерапия аллергенов (АСИТ) – это метод лечения, включающий введение в организм специфических аллергенов. Исследования оценили эффективность и безопасность подкожной (SCIT), сублингвальной (SLIT) и внутрилимфатической иммунотерапии (ILIT). Механизмы, лежащие в основе АИТ, включают как врожденный, так и приобретенный иммунитет. АИТ модулирует активность различных иммунных клеток, включая дендритные клетки, врожденные лимфоидные клетки (ILC) и регуляторные Т-клетки (Tregs).
Внутрилимфатическая инокуляция (ILIT) изучалась на животных на предмет ее способности улучшать ответ Т-клеток на антигены. Исследования показали, что прямая инъекция антигенов в лимфатические узлы может привести к улучшению ответа Т-клеток и более эффективной доставке антигена в подкожные лимфатические узлы. ILIT эффективен при лечении атопического дерматита, выработке таргетных антител IgG, усилении реакции лимфоцитов и лечении вирусных и опухолевых заболеваний. Он также оказался эффективен при лечении аллергии и уменьшении симптомов аллергического ринита у мышей. Исследования показали, что ILIT эффективен при лечении атопического дерматита у собак, вызванного обычными аллергенами, и гиперчувствительности к укусам насекомых у лошадей, вызванной мокрецами. В целом исследования на животных подтверждают использование ИЛИТ в качестве безопасного и эффективного средства для индукции ответов IgG и Т-клеток с меньшим количеством процедур и более низкими дозами по сравнению с подкожными инъекциями у ряда видов.
Цели:
Основная цель — изучить эффективность, клиническую ценность и возможный механизм действия интратонзиллярной иммунотерапии (ИТИТ) путем регистрации и анализа оценок анкеты после ИТИТ и ПКИТ, а также сравнения тенденции изменений биоиндикаторов при этих двух методах лечения.
Первичная конечная точка:
Комбинированная оценка симптомов и лечения (CSMS): CSMS служит основной конечной точкой эффективности, отслеживая изменения симптомов участников и оценивая устойчивость и стабильность эффектов лечения. Он включает в себя:
Оценка симптомов, вызванных аллергеном: оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (наиболее тяжелые симптомы) для заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания, зуда глаз и слезотечения, при этом средний балл соответствует шкале симптомов (SS).
Использование неотложных лекарств, связанных с симптомами аллергии: баллы начисляются на основе использования антигистаминных препаратов (1 балл в день), назальных кортикостероидов (2 балла в день) и пероральных кортикостероидов (3 балла в день), при этом наибольшее значение определяет оценку приема лекарства (MS). ).
КСМС (0-6) = СС (0-3) + МС (0-3). Регистрировали исходно и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения экстрактом пылевых клещей.
Побочные реакции: участников наблюдали в течение 30 минут после инъекции, и им рекомендовали сообщать о любых нежелательных явлениях во время последующего наблюдения. Побочные реакции классифицировались как местные (LR) или системные (SR) в соответствии с Системой классификации ответа на подкожную иммунотерапию Всемирной организации по аллергии. Подробные записи включали время возникновения, количество инъекций, клинические проявления и меры ведения.
Исследуемая популяция:
Всего потребуется 120 прошедших отбор участников для набора по 60 субъектов в каждую группу в возрасте от 5 до 65 лет.
Объекты/объекты, набирающие участников:
Больница Жэньминь Уханьского университета наберет участников.
Описание вмешательства в рамках исследования:
В этом исследовании участники, соответствующие критериям отбора, будут случайным образом разделены на две группы. Случайное распределение будет выполняться независимым исследователем с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел. Процесс распределения будет проводиться до регистрации участников, чтобы обеспечить справедливость и случайность при группировании. В каждую группу будет выделено равное количество участников для обеспечения объективности и сопоставимости исследований.
Из-за очевидных различий между методами лечения экспериментальной группы и контрольной группы трудно ослепить испытуемых, исследователей и оценщиков. Поэтому принят неслепой экспериментальный план. Чтобы свести к минимуму систематическую ошибку, будет использоваться слепой анализ данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yu Xu, Doctor
- Номер телефона: +8615927088198
- Электронная почта: xuy@whu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tian Gu, Master
- Номер телефона: +8615515283168
- Электронная почта: gutian@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yu Xu, Doctor
- Номер телефона: +8615927088198
- Электронная почта: xuy@whu.edu.cn
-
Контакт:
- Tian Gu, Master
- Номер телефона: +8615515283168
- Электронная почта: gutian@whu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Tian Gu, Master
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольно подпишите информированное согласие.
- Обязательство следовать процедурам исследования и сотрудничать в реализации всего исследовательского процесса.
Диагностика в соответствии с рекомендациями ARIA на основании:
① Симптомы: два или более симптомов, таких как пароксизмальное чихание, слезотечение, зуд в носу и заложенность носа, при этом симптомы сохраняются или накапливаются более 1 часа в день. Может сопровождаться такими симптомами со стороны глаз, как слезотечение, зуд и покраснение глаз.
② Признаки: бледность слизистой оболочки носа, отек, водянистые выделения из носа.
- Тест на аллерген: положительный результат кожного прик-теста (КПТ) и/или сывороточно-специфического IgE по крайней мере к одному аллергену или положительный результат назального провокационного теста.
В анамнезе имеется аллергический ринит, вызванный атопическими аллергенами, и один из следующих факторов:
① Никакого значительного облегчения после медикаментозного лечения.
② Нежелание продолжать прием лекарств в течение длительного времени.
③ Длительное лечение наркотиками может привести к неблагоприятным побочным эффектам.
- Аллергенов невозможно эффективно избежать в повседневной жизни.
- Женщины детородного возраста должны следить за тем, чтобы они не забеременели во время курса лечения.
- Возраст должен быть от 5 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на вспомогательное вещество (гидроксид алюминия) Allergopharma или препарат экстренной помощи адреналин.
- Респираторное заболевание, кроме стабильной астмы.
- Легочная недостаточность (II степень по NYHA и выше или ОФВ1 < 80%) или необратимые изменения в реагирующих органах, такие как эмфизема и бронхоэктатическая болезнь.
- Тяжелые острые или хронические заболевания (в том числе злокачественные), воспаления и лихорадка.
- Рассеянный склероз.
- Заболевания иммунной системы (аутоиммунные заболевания, иммунные заболевания, вызванные комплексами антигенов и антител, иммунодефициты и др.).
- Активный туберкулез.
- Тяжелое психическое расстройство.
- Явная сердечная недостаточность.
- Тяжелый рецидивирующий острый синусит в анамнезе (определяется как два эпизода в год в течение последних 2 лет, каждый из которых требует лечения антибиотиками).
Хронический синусит в анамнезе, включая как минимум два из следующих симптомов (хотя бы одним из которых должна быть заложенность носа или насморк):
① Заложенность носа, насморк, давление на лицо или боль.
② Ухудшение или потеря обоняния.
③ Эндоскопическое или КТ-обследование выявило признаки синусита.
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, включая, помимо прочего, нарушение функции печени (например, повышение АЛТ, АСТ более чем в 2 раза по сравнению с нормальным диапазоном), нарушение функции почек (например, клиренс креатинина менее 60 мл/мин) и т. д.
- Курильщики, выкуривающие в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до исследования или неспособные бросить курить в течение всего пребывания в больнице.
- Регулярно употребляющие алкоголь в течение 3 месяцев до исследования, т. е. в среднем более 2 единиц алкоголя в день (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина).
- Получал иммунотерапию в течение последних 3 лет (подкожно или сублингвально, аллерген-специфическая иммунотерапия и др.).
- Пациенты, принимавшие экспериментальные препараты или участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 30 дней до лечения.
- Пациенты, получавшие моноклональные антитела IgE в течение последних 4 месяцев.
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы.
- Пациенты, которые не имеют достаточных знаний об исследовании.
- Не в возрасте от 5 до 65 лет.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью в течение периода исследования или планируют забеременеть.
- Пациенты, которые не могут делать инъекции миндалин из-за хронического тонзиллита, маленьких миндалин, предшествующей тонзиллэктомии и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интратонзиллярной иммунотерапии (ИТИТ)
Вмешательство ITIT будет представлять собой серию из 3 инъекций коммерчески доступных стандартизированных экстрактов аллергенов пылевых клещей (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Германия), вводимых каждые четыре недели в миндалины под контролем с использованием шприца для подкожных инъекций объемом 1 мл с Игла калибра 25 или меньше. Конкретные дозы составляют 5 ТЕ (0,1 мл, первая инъекция), 50 ТЕ (0,1 мл, вторая инъекция) и 50 ТЕ (0,1 мл, третья инъекция). Перед каждой инъекцией пациенты принимают по одной таблетке антигистаминного препарата. |
Во время инъекции оператору необходимо аккуратно встряхнуть флакон для инъекций около 20 раз, препарат необходимо перемешать, чтобы обеспечить постоянство концентрации аллергена, и внимательно проверить имя пациента и концентрацию на флаконе.
Экстракты, вызывающие аллергию, не следует вводить внутривенно, поэтому из шприца будет производиться аспирация, чтобы избежать непреднамеренного внутрисосудистого введения.
Перед каждой инъекцией, после введения иглы в выбранную миндалину, перед введением дозы исследователь слегка тянет поршень шприца.
Если кровь возвращается из шприца, шприц и его содержимое будут выброшены.
Другая миндалина будет выбрана и подготовлен новый шприц.
|
|
Активный компаратор: Группа подкожной иммунотерапии (ПКИТ)
Эти же препараты будут использоваться в активном компараторе.
SCIT состоит из двух этапов: этапа накопления и этапа поддержания.
В течение первых 14 недель пациенты будут получать последовательные подкожные инъекции следующим образом: (1) 1-й флакон: 0,1 мл, 0,2 мл, 0,4 мл и 0,8 мл; (2) 2-й флакон: 0,1 мл, 0,2 мл, 0,4 мл и 0,8 мл; (3) 3-й флакон: 0,1 мл, 0,2 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл и 1,0 мл аллергена, достигая поддерживающей дозы 5000 ТЕ.
В дальнейшем поддерживающая терапия включает подкожные инъекции по 5000 ТЕ (1,0 мл, 3-й флакон) каждые 4–6 недель.
Процесс вмешательства до и после каждой инъекции аналогичен таковому в группе ITIT.
|
Для инъекции требуется 20-кратное встряхивание флакона, чтобы перемешать препарат до консистенции.
Проверьте имя пациента и концентрацию.
Используйте шприц для кожного теста объемом 1 мл для глубокой подкожной инъекции под углом 45° на глубину 1 см во внешнюю часть плеча.
Поднимите складки кожи для более глубокой инъекции, избегайте подкожного, мышечного или внутрисосудистого введения.
Вводить медленно, 1 мин по 1 мл.
Избегайте неглубоких инъекций, которые могут вызвать местные побочные эффекты.
Чередуйте левую и правую руку в течение 5 минут после инъекции для компрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная оценка симптомов и приема лекарств (CSMS)
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Комбинированная оценка симптомов и медикаментов (CSMS) служит основной конечной точкой эффективности, отслеживая изменения симптомов участников и оценивая устойчивость и стабильность эффектов лечения. Он включает в себя: Оценка симптомов, вызванных аллергеном: оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (наиболее тяжелые симптомы) для заложенности носа, ринореи, зуда в носу, чихания, зуда глаз и слезотечения, при этом средний балл соответствует шкале симптомов (SS). Использование неотложных лекарств, связанных с симптомами аллергии: баллы начисляются на основе использования антигистаминных препаратов (1 балл в день), назальных кортикостероидов (2 балла в день) и пероральных кортикостероидов (3 балла в день), при этом наибольшее значение определяет оценку приема лекарства (MS). ). КСМС (0-6) = СС (0-3) + МС (0-3). Регистрировали исходно и через 1, 2, 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев после лечения экстрактом пылевых клещей. |
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Количество участников с местными или системными побочными реакциями
Временное ограничение: После каждого лечения. До 36 месяцев
|
За участниками будут наблюдать в течение 30 минут после инъекции, и им будет предложено сообщать о любых нежелательных явлениях во время последующего наблюдения.
Побочные реакции классифицируются как местные реакции (LR) или системные реакции (SR) в соответствии с Системой классификации ответов подкожной иммунотерапии Всемирной организации по аллергии.
Подробные записи включают время возникновения, количество инъекций, клинические проявления и меры лечения.
|
После каждого лечения. До 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Восприятие боли при симптомах аллергии во время лечения будет оцениваться по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимальную боль.
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Абсолютное значение и процент лейкоцитов крови
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Будут оцениваться изменения абсолютного значения эозинофилов в крови (EOS), процентного содержания эозинофилов (EOS%), абсолютного значения базофилов (BAS) и процентного содержания базофилов (BAS%).
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Концентрация ключевых сывороточных цитокинов
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Изменения ключевых сывороточных цитокинов, включая TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 и IL-17, будут оцениваться с теми же интервалами, что и CSMS.
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Концентрация сывороточных иммуноглобулинов
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Изменения общего IgE (tIgE), IgA, IgG и специфического IgE (sIgE) в сыворотке крови будут оцениваться с теми же интервалами, что и CSMS.
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Доля дифференцировки Т-клеток крови
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Будут оцениваться изменения доли дифференцировки Т-клеток крови (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex и т. д.).
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
РКЛК
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Администрирование опросников, Анкета качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ).
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
|
Концентрация FeNO
Временное ограничение: Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Изменение FeNO
|
Период скрининга перед вмешательством; Через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев после первого вмешательства. До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Skoner DP. Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jul;108(1 Suppl):S2-8. doi: 10.1067/mai.2001.115569.
- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
- Smith JM, Pizarro YA. Hyposensitization with extracts of Dermatophagoides pteronyssinus and house dust. Clin Allergy. 1972 Sep;2(3):281-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.1972.tb01291.x. No abstract available.
- James C, Bernstein DI. Allergen immunotherapy: an updated review of safety. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1097/ACI.0000000000000335.
- Zimmer A, Bouley J, Le Mignon M, Pliquet E, Horiot S, Turfkruyer M, Baron-Bodo V, Horak F, Nony E, Louise A, Moussu H, Mascarell L, Moingeon P. A regulatory dendritic cell signature correlates with the clinical efficacy of allergen-specific sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1020-30. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.014.
- Swamy RS, Reshamwala N, Hunter T, Vissamsetti S, Santos CB, Baroody FM, Hwang PH, Hoyte EG, Garcia MA, Nadeau KC. Epigenetic modifications and improved regulatory T-cell function in subjects undergoing dual sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jul;130(1):215-24.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.04.021. Epub 2012 Jun 5. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1224.
- Rosskopf S, Jahn-Schmid B, Schmetterer KG, Zlabinger GJ, Steinberger P. PD-1 has a unique capacity to inhibit allergen-specific human CD4+ T cell responses. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13543. doi: 10.1038/s41598-018-31757-z.
- Shamji MH, Larson D, Eifan A, Scadding GW, Qin T, Lawson K, Sever ML, Macfarlane E, Layhadi JA, Wurtzen PA, Parkin RV, Sanda S, Harris KM, Nepom GT, Togias A, Durham SR. Differential induction of allergen-specific IgA responses following timothy grass subcutaneous and sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):1061-1071.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2021.03.030. Epub 2021 Apr 2.
- JUILLARD G, BUBBERS J E. Experimental intra-lymphatic immunotherapy (ILI) of canine allergic disease[C/OL]. 1983[2023-02-12]. https://www.semanticscholar.org/paper/Experimental-intra-lymphatic-immunotherapy-(ILI)-of-Juillard-Bubbers/3d454bcc0cb13e5375ac58a9f415672a0c6b609c.
- Sigel MB, Sinha YN, VanderLaan WP. Production of antibodies by inoculation into lymph nodes. Methods Enzymol. 1983;93:3-12. doi: 10.1016/s0076-6879(83)93031-8.
- Maloy KJ, Erdmann I, Basch V, Sierro S, Kramps TA, Zinkernagel RM, Oehen S, Kundig TM. Intralymphatic immunization enhances DNA vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 13;98(6):3299-303. doi: 10.1073/pnas.051630798. Epub 2001 Feb 27.
- Johansen P, Haffner AC, Koch F, Zepter K, Erdmann I, Maloy K, Simard JJ, Storni T, Senti G, Bot A, Wuthrich B, Kundig TM. Direct intralymphatic injection of peptide vaccines enhances immunogenicity. Eur J Immunol. 2005 Feb;35(2):568-74. doi: 10.1002/eji.200425599.
- Kreiter S, Selmi A, Diken M, Koslowski M, Britten CM, Huber C, Tureci O, Sahin U. Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9031-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0699. Epub 2010 Nov 2.
- Kim EH, Kim JH, Samivel R, Bae JS, Chung YJ, Chung PS, Lee SE, Mo JH. Intralymphatic treatment of flagellin-ovalbumin mixture reduced allergic inflammation in murine model of allergic rhinitis. Allergy. 2016 May;71(5):629-39. doi: 10.1111/all.12839. Epub 2016 Feb 12.
- Fischer N, Rostaher A, Favrot C. [Intralymphatic immunotherapy: An effective and safe alternative route for canine atopic dermatitis]. Schweiz Arch Tierheilkd. 2016 Sep;158(9):646-652. doi: 10.17236/sat00085. German.
- Landolt GA, Hussey SB, Kreutzer K, Quintana A, Lunn DP. Low-dose DNA vaccination into the submandibular lymph nodes in ponies. Vet Rec. 2010 Aug 21;167(8):302-3. doi: 10.1136/vr.c3891. No abstract available.
- Juillard GJ, Boyer PJ, Yamashiro CH. A phase I study of active specific intralymphatic immunotherapy (ASILI). Cancer. 1978 Jun;41(6):2215-25. doi: 10.1002/1097-0142(197806)41:63.0.co;2-x.
- Draube A, Klein-Gonzalez N, Mattheus S, Brillant C, Hellmich M, Engert A, von Bergwelt-Baildon M. Dendritic cell based tumor vaccination in prostate and renal cell cancer: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Apr 20;6(4):e18801. doi: 10.1371/journal.pone.0018801.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуномодулирующие агенты
Другие идентификационные номера исследования
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Другой идентификатор: Wuhan University Renmin Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .