알레르기성 비염에 대한 편도내 면역요법 (ITITFAR)
알레르기비염에 대한 편도내 면역치료의 유효성과 안전성에 관한 연구
이는 "표준화된 먼지 진드기 알레르기 항원 추출물의 편도내 면역요법(Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Germany)"의 안전성과 효능을 피하 면역요법과 비교하기 위해 설계된 전향적, 공개 라벨, 양성 병행 대조, 맹검 종료점 임상 연구입니다. "집먼지진드기 알레르기성 비염" 환자의 경우.
참가자들은 전체 3년 동안 안전성과 효능에 대해 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
알레르기성 비염(AR)은 비강 증상과 비비강 증상을 모두 나타냅니다. AR의 발생률이 전 세계적으로 증가하고 있어 상당한 부담을 야기하고 있습니다. 계절성 알레르기 비염(SAR)과 다년생 알레르기 비염(PAR)은 AR의 두 가지 관련 임상 부문입니다. 알레르기 항원 면역요법(AIT)은 특정 알레르기 항원을 신체에 주입하는 치료법입니다. 연구에서는 피하(SCIT), 설하(SLIT) 및 림프내 면역요법(ILIT)의 효과와 안전성을 평가했습니다. AIT의 기본 메커니즘에는 선천적 면역과 후천적 면역이 모두 포함됩니다. AIT는 수지상 세포, 선천성 림프 세포(ILC) 및 조절 T 세포(Treg)를 포함한 다양한 면역 세포의 활동을 조절합니다.
ILIT(림프내 접종)는 항원에 대한 T 세포 반응을 향상시키는 능력에 대해 동물을 대상으로 연구되었습니다. 연구에 따르면 항원을 림프절에 직접 주사하면 T 세포 반응이 개선되고 항원이 피하 림프절로 보다 효율적으로 전달될 수 있는 것으로 나타났습니다. ILIT는 아토피성 피부염 치료, 표적 IgG 항체 생성, 림프구 반응 강화, 바이러스 및 종양 치료에 효과적이었습니다. 또한 쥐의 알레르기를 치료하고 알레르기성 비염 증상을 줄이는 데도 효과적이었습니다. 연구에 따르면 ILIT는 일반적인 알레르겐으로 인한 개 아토피 피부염과 무는 갯지렁이로 인한 말의 벌레 물린 과민증을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 일반적으로 동물 연구는 다양한 종에 대한 피하 주사에 비해 더 적은 수의 치료와 더 낮은 용량으로 IgG 및 T 세포 반응을 유도하는 안전하고 효과적인 수단으로 ILIT의 사용을 뒷받침합니다.
목표:
일차 목적은 ITIT 대 SCIT 후 설문 점수를 기록하고 분석하는 동시에 이 두 치료법의 생체지표 변화 추세를 비교함으로써 편도내 면역요법(ITIT)의 효능, 임상적 가치 및 가능한 작용 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
기본 끝점:
결합된 증상 및 약물 치료 점수(CSMS): CSMS는 참가자 증상의 변화를 추적하고 치료 효과의 지속성과 안정성을 평가하는 1차 효능 종점 역할을 합니다. 이는 다음으로 구성됩니다:
알레르기 유발 증상 점수: 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기, 눈 가려움증, 눈물에 대해 0(증상 없음)부터 3(가장 심한 증상)까지 점수를 매겼으며 평균 증상 점수(SS)를 산출했습니다.
알레르기 증상 관련 응급약물 사용 : 항히스타민제(1점/일), 비강용 코르티코스테로이드(2점/일), 경구용 코르티코스테로이드(3점/일) 사용량을 기준으로 점수를 부여하며, 가장 높은 수치가 약물점수(MS)를 결정합니다. ).
CSMS(0-6) = SS(0-3) + MS(0-3). 기준 시점과 먼지 진드기 추출물 처리 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월에 기록되었습니다.
부작용: 참가자들은 주사 후 30분 동안 관찰되었으며 후속 조치 중에 부작용을 보고하도록 권장되었습니다. 이상반응은 세계 알레르기 기구 피하 면역요법 반응 분류 시스템에 따라 국소(LR) 또는 전신(SR)으로 분류되었습니다. 자세한 기록에는 발생시간, 주사횟수, 임상양상, 관리조치 등이 포함됐다.
연구 대상자:
총 120명의 선별 참가자가 각 그룹에 5~65세의 연령 범위로 60명의 피험자를 등록해야 합니다.
참가자 등록 사이트/시설:
우한대학교 인민병원에서 참가자를 모집합니다.
연구 개입에 대한 설명:
본 연구에서는 등록 기준을 충족하는 참가자를 두 그룹에 무작위로 할당합니다. 무작위 할당은 컴퓨터에서 생성된 일련의 난수를 사용하여 독립적인 조사관에 의해 수행됩니다. 그룹화의 공정성과 무작위성을 보장하기 위해 참가자가 등록되기 전에 할당 프로세스가 수행됩니다. 각 그룹에는 연구의 객관성과 비교 가능성을 보장하기 위해 동일한 수의 참가자가 할당됩니다.
실험군과 대조군의 치료 방법의 명백한 차이로 인해 피험자, 연구자, 평가자의 눈을 멀게 하는 것은 어렵습니다. 따라서 비맹검 실험 설계가 채택되었습니다. 편견을 최소화하기 위해 블라인드 데이터 검토가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yu Xu, Doctor
- 전화번호: +8615927088198
- 이메일: xuy@whu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Tian Gu, Master
- 전화번호: +8615515283168
- 이메일: gutian@whu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yu Xu, Doctor
- 전화번호: +8615927088198
- 이메일: xuy@whu.edu.cn
-
연락하다:
- Tian Gu, Master
- 전화번호: +8615515283168
- 이메일: gutian@whu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Tian Gu, Master
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
- 연구 절차를 따르고 전체 연구 과정의 이행에 협력하겠다는 약속.
다음을 기반으로 ARIA 지침에 따른 진단:
① 증상 : 발작성 재채기, 눈물, 코 가려움증, 코막힘 등 2가지 이상의 증상이 하루 1시간 이상 지속되거나 축적되는 경우 눈물, 눈 가려움증, 눈 충혈 등의 눈 증상이 동반될 수 있습니다.
② 징후 : 일반적인 코점막이 창백해지고, 부종이 생기고, 콧물이 분비된다.
- 알레르기 항원 검사: 피부단자검사(SPT) 및/또는 적어도 하나의 알레르기 항원에 대한 혈청 특이 IgE에 양성이거나 비강 자극 검사에 양성입니다.
아토피성 알레르기항원과 다음 중 하나에 의한 알레르기성 비염의 병력이 있는 경우:
① 약물치료 후에도 크게 완화되지 않습니다.
② 장기간 약을 계속 복용하고 싶지 않다.
③ 장기간 약물치료를 하면 부작용이 생길 수 있다.
- 알레르기 유발 물질은 일상생활에서 효과적으로 피할 수 없습니다.
- 가임기 여성은 치료 주기 동안 임신하지 않도록 해야 합니다.
- 5세에서 65세 사이여야 합니다.
제외 기준:
- Allergopharma의 부형제(수산화알루미늄) 또는 구조 약물인 에피네프린에 알레르기가 있습니다.
- 안정형 천식 이외의 호흡기 질환.
- 폐부전(NYHA 등급 II 이상 또는 FEV1 < 80%) 또는 폐기종 및 기관지 확장증과 같은 반응 기관의 돌이킬 수 없는 변화.
- 심각한 급성 또는 만성 질환(악성 질환 포함), 염증, 발열.
- 다발성 경화증.
- 면역체계질환(자가면역질환, 항원과 항체 복합체에 의한 면역질환, 면역결핍증 등)
- 활동성 결핵.
- 심각한 정신 장애.
- 명백한 심장 부전.
- 중증 재발성 급성 부비동염의 병력(지난 2년 이내에 매년 2회 발생했으며 각각 항생제 치료가 필요함).
다음 증상 중 적어도 두 가지를 포함하는 만성 부비동염의 병력(이 중 적어도 하나는 코막힘 또는 콧물이어야 함):
① 코막힘, 콧물, 안면압박, 통증 등이 나타난다.
② 후각이 약해지거나 없어진다.
③ 내시경이나 CT 검사에서 부비동염의 징후가 나타났습니다.
- 비정상적인 간 기능(예: ALT, AST가 정상 범위의 2배 이상 상승), 비정상적인 신장 기능(예: 크레아티닌 청소율 60mL/min 미만) 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 간 및 신장 손상.
- 임상시험 전 3개월 동안 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나 입원 기간 전체 동안 흡연을 끊지 못한 흡연자.
- 시험 전 3개월 동안 정기적으로 음주한 사람, 즉 하루 평균 알코올 2단위 이상(1단위 = 맥주 360ml 또는 40% 알코올이 포함된 증류주 45ml 또는 와인 150ml).
- 최근 3년 이내에 면역요법(피하 주사, 설하 알레르기 특이 면역요법 등)을 받은 적이 있는 자.
- 치료 전 30일 이내에 실험적 약물을 사용했거나 다른 임상시험에 참여한 환자.
- 지난 4개월 이내에 IgE 단클론 항체 치료를 받은 환자.
- 베타차단제를 복용하고 있는 환자.
- 임상시험에 대한 충분한 지식이 없는 환자.
- 5세에서 65세 사이는 아닙니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 임신을 계획하고 있는 환자.
- 만성 편도선염, 작은 편도선, 편도선 절제술 등으로 인해 편도선 주사를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편도내 면역치료(ITIT) 그룹
ITIT의 개입은 1mL 피하 주사기를 사용하여 안내를 통해 매 4주마다 편도선에 시중에서 판매되는 표준화된 먼지 진드기 알레르기 유발 물질 추출물(Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Germany)을 3회 주사하는 것입니다. 25게이지 이하의 바늘. 구체적인 투여량은 5TU(0.1ml, 첫 번째 주사), 50TU(0.1ml, 두 번째 주사), 50TU(0.1ml, 세 번째 주사)이다. 각 주사 전에 환자는 항히스타민제 1정을 복용합니다. |
주사하는 동안 시술자는 주사병을 약 20회 정도 가볍게 흔들어야 하며, 알레르겐 농도의 일관성을 보장하기 위해 약물을 혼합해야 하며, 병에 있는 환자의 이름과 농도를 주의 깊게 확인해야 합니다.
알레르기 추출물은 정맥 주사해서는 안 되므로 부주의한 혈관 내 주사를 피하기 위해 주사기를 흡인해야 합니다.
각 주사 전, 선택된 편도선에 바늘을 삽입한 후, 용량을 주사하기 전에 조사관은 주사기의 플런저를 살짝 당깁니다.
주사기에서 혈액이 다시 나오는 경우 주사기와 그 내용물은 폐기됩니다.
다른 편도선을 선택하고 새로운 주사기를 준비하게 됩니다.
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활성 비교기: 피하 면역요법(SCIT) 그룹
활성 비교약에도 동일한 약물이 사용됩니다.
SCIT는 축적 단계와 유지 단계의 두 단계로 구성됩니다.
처음 14주 동안 환자는 다음과 같이 순차적으로 피하 주사를 받게 됩니다: (1) 첫 번째 바이알: 0.1mL, 0.2mL, 0.4mL 및 0.8mL; (2) 두 번째 바이알: 0.1mL, 0.2mL, 0.4mL, 0.8mL; (3) 세 번째 바이알: 0.1 mL, 0.2 mL, 0.4 mL, 0.6 mL, 0.8 mL 및 1.0 mL의 알레르겐, 유지 용량 5000 TU 달성.
그 후, 유지 요법에는 4~6주마다 5000TU(1.0mL, 세 번째 바이알)를 피하 주사하는 것이 포함됩니다.
각 주사 전후의 개입 과정은 ITIT 그룹과 유사합니다.
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주입을 위해서는 일관성을 위해 약물을 혼합하기 위해 병을 20번 흔들어야 합니다.
환자명 및 농도를 확인합니다.
팔 바깥쪽 1cm에 45° 각도로 심부 피하 주사하려면 1ml 피부 테스트 주사기를 사용하십시오.
더 깊은 주입을 위해 피부 주름을 들어 올리고 피하, 근육 또는 혈관 내를 피하십시오.
1ml를 1분간 천천히 주입합니다.
국소적인 부작용을 일으킬 수 있는 얕은 주사를 피하십시오.
압박을 위해 주사 후 5분 동안 왼쪽 팔과 오른쪽 팔을 교대로 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결합된 증상 및 약물 점수(CSMS)
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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CSMS(Combined Symptom and Medication Score)는 참가자 증상의 변화를 추적하고 치료 효과의 지속성과 안정성을 평가하는 일차 효능 종점 역할을 합니다. 이는 다음으로 구성됩니다: 알레르기 유발 증상 점수: 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기, 눈 가려움증, 눈물에 대해 0(증상 없음)부터 3(가장 심한 증상)까지 점수를 매겼으며 평균 증상 점수(SS)를 산출했습니다. 알레르기 증상 관련 응급약물 사용 : 항히스타민제(1점/일), 비강용 코르티코스테로이드(2점/일), 경구용 코르티코스테로이드(3점/일) 사용량을 기준으로 점수를 부여하며, 가장 높은 수치가 약물점수(MS)를 결정합니다. ). CSMS(0-6) = SS(0-3) + MS(0-3). 기준 시점과 먼지 진드기 추출물 처리 후 1, 2, 3, 6, 12, 24, 36개월에 기록되었습니다. |
사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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국소적 또는 전신적 이상반응을 보이는 참가자 수
기간: 각 치료 후. 최대 36개월
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참가자는 주사 후 30분 동안 관찰되며 후속 조치 중에 부작용을 보고하도록 권장됩니다.
이상반응은 세계알레르기기구 피하면역치료 반응분류체계에 따라 국소반응(LR) 또는 전신반응(SR)으로 분류됩니다.
자세한 기록에는 발생시간, 주사횟수, 임상양상, 관리조치 등이 포함된다.
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각 치료 후. 최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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치료 중 알레르기 증상에 대한 통증 인식은 0에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈액 백혈구의 절대값과 백분율
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈액 호산구 절대값(EOS), 호산구 백분율(EOS%), 호염기구 절대값(BAS) 및 호염기구 백분율(BAS%)의 변화가 평가됩니다.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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주요 혈청 사이토카인의 농도
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 및 IL-17을 포함한 주요 혈청 사이토카인의 변화는 CSMS와 동일한 간격으로 평가됩니다.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈청 면역 글로불린의 농도
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈청 총 IgE(tIgE), IgA, IgG 및 특정 IgE(sIgE)의 변화는 CSMS와 동일한 간격으로 평가됩니다.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈액 T 세포 분화 비율
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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혈액 T 세포 분화(Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex 등) 비율의 변화를 평가합니다.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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RQLQ
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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설문지, RQLQ(코결막염 삶의 질 설문지) 관리.
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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FeNO 농도
기간: 사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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FeNO의 변화
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사전 개입 심사 기간; 첫 번째 개입 후 3개월, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (기타 식별자: Wuhan University Renmin Hospital)
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