Intratonsilární imunoterapie alergické rýmy (ITITFAR)
Studie o účinnosti a bezpečnosti intratonzilární imunoterapie u alergické rýmy
Toto je prospektivní, otevřená, pozitivně paralelně kontrolovaná, zaslepená klinická studie navržená ke srovnání bezpečnosti a účinnosti „Intratonsilární imunoterapie standardizovaných extraktů alergenů prachových roztočů (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Německo)“ se subkutánní imunoterapií u pacientů s "alergickou rinitidou roztočů."
Účastníci budou po celé tříleté období hodnoceni z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Alergická rýma (AR) se projevuje jak nosními, tak nenosními příznaky. Celosvětový výskyt AR stoupá, což způsobuje značnou zátěž. Sezónní alergická rýma (SAR) a celoroční alergická rýma (PAR) jsou dvě související klinické divize AR. Alergenová imunoterapie (AIT) je léčba zahrnující injekci specifických alergenů do těla. Studie hodnotily účinnost a bezpečnost subkutánní (SCIT), sublingvální (SLIT) a intralymfatické imunoterapie (ILIT). Mechanismy, které jsou základem AIT, zahrnují jak vrozenou, tak získanou imunitu. AIT moduluje aktivitu různých imunitních buněk, včetně dendritických buněk, vrozených lymfoidních buněk (ILC) a regulačních T buněk (Tregs).
Intra-lymfatická inokulace (ILIT) byla studována na zvířatech pro svou schopnost zlepšit odpověď T buněk na antigeny. Studie zjistily, že přímá injekce antigenů do lymfatických uzlin může vést ke zlepšení odpovědi T buněk a účinnějšímu dodávání antigenu do subkutánních lymfatických uzlin. ILIT byl účinný při léčbě atopické dermatitidy, produkoval cílené IgG protilátky, zesiloval odpovědi lymfocytů a léčil virové a nádorové výzvy. Byl také účinný při léčbě alergií a snížení příznaků alergické rýmy u myší. Studie zjistily, že ILIT je účinný při léčbě atopické dermatitidy u psů způsobené běžnými alergeny a přecitlivělosti na kousnutí hmyzem u koní způsobené kousáním pakomárů. Obecně studie na zvířatech podporují použití ILIT jako bezpečného a účinného prostředku k vyvolání odpovědí IgG a T buněk s menším počtem ošetření a nižšími dávkami ve srovnání se subkutánní injekcí u řady druhů.
Cíle:
Primárním cílem je prozkoumat účinnost, klinickou hodnotu a možný mechanismus účinku intratonzilární imunoterapie (ITIT) zaznamenáváním a analýzou skóre dotazníku po ITIT versus SCIT a zároveň porovnat trend změn bioindikátorů v těchto dvou léčbách.
Primární koncový bod:
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS): CSMS slouží jako primární cílový bod účinnosti, který sleduje změny symptomů účastníků a hodnotí udržitelnost a stabilitu účinků léčby. Zahrnuje:
Skóre příznaků vyvolaných alergenem: Skóre od 0 (bez příznaků) do 3 (nejzávažnější příznaky) pro nazální kongesci, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání, svědění očí a slzení, přičemž průměr dává skóre příznaků (SS).
Nouzové užívání léků související s příznaky alergie: Přidělené body na základě užívání antihistaminika (1 bod/den), nazálních kortikosteroidů (2 body/den) a perorálních kortikosteroidů (3 body/den), přičemž nejvyšší hodnota určuje skóre medikace (MS ).
CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Zaznamenáno na začátku a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ošetření extraktem z roztočů prachu.
Nežádoucí reakce: Účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po injekci a byli vyzváni, aby během sledování hlásili jakékoli nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky byly klasifikovány jako lokální (LR) nebo systémové (SR) podle systému klasifikace odpovědi na subkutánní imunoterapii Světové organizace pro alergii. Podrobné záznamy zahrnovaly čas výskytu, počet injekcí, klinické projevy a opatření k léčbě.
Studijní populace:
Celkem 120 prověřených účastníků bude muset zapsat 60 subjektů do každé skupiny s věkovým rozmezím 5–65 let.
Účastníci registrace stránek/zařízení:
Renmin Hospital of Wuhan University přijme účastníky.
Popis studijní intervence:
V této studii budou účastníci, kteří splňují kritéria pro zápis, náhodně rozděleni do dvou skupin. Náhodné přiřazení provede nezávislý vyšetřovatel pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel. Proces přiřazení bude proveden před zapsáním účastníků, aby byla zajištěna spravedlivost a náhodnost v seskupování. Každé skupině bude přidělen stejný počet účastníků, aby byla zajištěna objektivita a srovnatelnost studií.
Kvůli zjevným rozdílům mezi léčebnými metodami experimentální skupiny a kontrolní skupiny je obtížné zaslepit subjekty, výzkumníky a hodnotitele. Proto je přijat neslepý experimentální design. Aby se minimalizovalo zkreslení, použije se slepá kontrola dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tian Gu, Master
- Telefonní číslo: +8615515283168
- E-mail: gutian@whu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Nábor
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yu Xu, Doctor
- Telefonní číslo: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
-
Kontakt:
- Tian Gu, Master
- Telefonní číslo: +8615515283168
- E-mail: gutian@whu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tian Gu, Master
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepište informovaný souhlas.
- Závazek dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat při realizaci celého výzkumného procesu.
Diagnostika v souladu s pokyny ARIA na základě:
① Příznaky: Dva nebo více příznaků, jako je záchvatovité kýchání, vodnatý nos, svědění nosu a ucpaný nos, přičemž příznaky trvají nebo se hromadí déle než 1 hodinu denně. Mohou být doprovázeny očními příznaky, jako je slzení, svědění očí a zarudnutí očí.
② Příznaky: Běžná nosní sliznice bledá, edém, vodnatý sekret z nosu.
- Alergenový test: Pozitivní na kožní prick test (SPT) a/nebo sérově specifické IgE na alespoň jeden alergen, nebo pozitivní na nazální provokační test.
Máte v anamnéze alergickou rýmu způsobenou atopickými alergeny a jeden z následujících stavů:
① Žádná významná úleva po léčbě drogami.
② Nechcete pokračovat v užívání léků po dlouhou dobu.
③ Dlouhodobá léčba drogami může mít nežádoucí vedlejší účinky.
- Alergenu se v každodenním životě nelze účinně vyhnout.
- Ženy ve fertilním věku musí zajistit, aby během léčebného cyklu neotěhotněly.
- Musí být ve věku 5 až 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na pomocnou látku (hydroxid hlinitý) přípravku Allergopharma nebo záchranný přípravek epinefrin.
- Respirační onemocnění jiné než stabilní astma.
- Plicní insuficience (NYHA stupeň II a vyšší nebo FEV1 < 80 %) nebo ireverzibilní změny v odpovídajících orgánech, jako je emfyzém a bronchiektázie.
- Závažná akutní nebo chronická onemocnění (včetně maligních onemocnění), záněty a horečka.
- Roztroušená skleróza.
- Onemocnění imunitního systému (autoimunitní onemocnění, imunitní onemocnění způsobená komplexy antigenů a protilátek, imunitní deficity atd.).
- Aktivní tuberkulóza.
- Těžká duševní porucha.
- Zjevná srdeční nedostatečnost.
- Závažná recidivující akutní sinusitida v anamnéze (definovaná jako dvě epizody za rok během posledních 2 let, každá vyžaduje léčbu antibiotiky).
Anamnéza chronické sinusitidy, včetně alespoň dvou z následujících příznaků (alespoň jedním z nich by měla být ucpaný nos nebo rýma):
① Nosní kongesce, rýma, tlak v obličeji nebo bolest.
② Snížený nebo ztracený čich.
③ Endoskopické nebo CT vyšetření prokázalo známky sinusitidy.
- Závažné poškození jater a ledvin, včetně, ale bez omezení na abnormální jaterní funkce (jako je ALT, zvýšení AST více než 2krát nad normální rozmezí), abnormální funkce ledvin (jako je clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) atd.
- Kuřáci, kteří během 3 měsíců před zahájením studie v průměru vykouřili více než 5 cigaret denně nebo nebyli schopni přestat kouřit během celého pobytu v nemocnici.
- Pravidelní pijáci během 3 měsíců před testem, tj. více než 2 jednotky alkoholu denně v průměru (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml lihoviny se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína).
- Během posledních 3 let podstoupil imunoterapii (subkutánní injekce nebo sublingvální alergen-specifická imunoterapie atd.).
- Pacienti, kteří užívali experimentální léky nebo se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před léčbou.
- Pacienti léčení monoklonálními protilátkami IgE během posledních 4 měsíců.
- Pacienti, kteří užívají betablokátory.
- Pacienti, kteří nemají dostatečné znalosti o studii.
- Ne ve věku od 5 do 65 let.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící během období studie, nebo které plánují otěhotnět.
- Pacienti, kteří nemohou mít injekce do mandlí kvůli chronické tonzilitidě, malých mandlích, před tonzilektomií atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intratonzilární imunoterapie (ITIT).
Intervence ITIT bude série 3 injekcí komerčně dostupných standardizovaných extraktů alergenů roztočů (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Německo) podávaných každé čtyři týdny do mandlí pomocí vedení pomocí 1ml hypodermické stříkačky s Jehla 25 nebo menší. Specifické dávky jsou 5 TU (0,1 ml, první injekce), 50 TU (0,1 ml, druhá injekce) a 50 TU (0,1 ml, třetí injekce). Před každou injekcí pacienti užijí jednu tabletu antihistaminika. |
Během injekce musí obsluha injekční lahvičku asi 20x jemně protřepat, lék musí být promíchán, aby byla zajištěna konzistence koncentrace alergenu, a pečlivě zkontrolovat jméno a koncentraci pacienta na lahvičce.
Alergické extrakty by neměly být podávány intravenózně, takže injekční stříkačka bude nasáta, aby nedošlo k neúmyslné intravaskulární injekci.
Před každou injekcí, po vpichu jehly do zvolené mandle, před injekcí dávky zkoušející mírně zatáhne za píst stříkačky.
Pokud se ze stříkačky vrátí krev, stříkačka a její obsah budou zlikvidovány.
Vybere se druhá mandle a připraví se nová stříkačka.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina subkutánní imunoterapie (SCIT).
V aktivním komparátoru budou použity stejné léky.
SCIT se skládá ze dvou fází: fáze akumulace a fáze údržby.
Během prvních 14 týdnů budou pacienti dostávat sekvenční subkutánní injekce následovně: (1) 1. lahvička: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,8 ml; (2) 2. lahvička: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml a 0,8 ml; (3) 3. lahvička: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml a 1,0 ml alergenu, dosažení udržovací dávky 5000 TU.
Následně udržovací terapie zahrnuje subkutánní injekce 5000 TU (1,0 ml, 3. lahvička) každých 4-6 týdnů.
Intervenční proces před a po každé injekci je podobný jako u skupiny ITIT.
|
Injekce vyžaduje 20x protřepávání lahvičky, aby se lék promíchal kvůli konzistenci.
Ověřte jméno a koncentraci pacienta.
Použijte 1 ml injekční stříkačku pro kožní test pro hlubokou subkutánní injekci pod úhlem 45°, 1 cm do vnější horní části paže.
Zvedněte kožní záhyby pro hlubší injekci, vyhněte se subkutánní, svalové nebo intravaskulární aplikaci.
Injikujte pomalu, 1 minutu na 1 ml.
Vyhněte se mělkým injekcím, které mohou způsobit místní nežádoucí účinky.
Střídejte levou a pravou paži po dobu 5 minut po injekci pro kompresi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS)
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Kombinované skóre symptomů a léků (CSMS) slouží jako primární cílový bod účinnosti, který sleduje změny symptomů účastníků a hodnotí udržitelnost a stabilitu účinků léčby. Zahrnuje: Skóre příznaků vyvolaných alergenem: Skóre od 0 (bez příznaků) do 3 (nejzávažnější příznaky) pro nazální kongesci, výtok z nosu, svědění nosu, kýchání, svědění očí a slzení, přičemž průměr dává skóre příznaků (SS). Nouzové užívání léků související s příznaky alergie: Přidělené body na základě užívání antihistaminika (1 bod/den), nazálních kortikosteroidů (2 body/den) a perorálních kortikosteroidů (3 body/den), přičemž nejvyšší hodnota určuje skóre medikace (MS ). CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Zaznamenáno na začátku a 1, 2, 3, 6, 12, 24 a 36 měsíců po ošetření extraktem z roztočů prachu. |
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Počet účastníků s lokálními nebo systémovými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Po každém ošetření. Až 36 měsíců
|
Účastníci budou pozorováni po dobu 30 minut po injekci a budou vyzváni, aby během sledování hlásili jakékoli nežádoucí účinky.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako lokální reakce (LR) nebo systémové reakce (SR) podle klasifikačního systému odpovědi na subkutánní imunoterapii Světové organizace pro alergie.
Podrobné záznamy zahrnují čas výskytu, počet injekcí, klinické projevy a opatření k léčbě.
|
Po každém ošetření. Až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Vnímání bolesti u příznaků alergie během léčby bude hodnoceno pomocí stupnice v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Absolutní hodnota a procento krevních leukocytů
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Budou hodnoceny změny absolutní hodnoty eozinofilů v krvi (EOS), procenta eozinofilů (EOS %), absolutní hodnoty bazofilů (BAS) a procenta bazofilů (BAS %).
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Koncentrace klíčových sérových cytokinů
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Změny klíčových sérových cytokinů, včetně TNF-a, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 a IL-17, budou hodnoceny ve stejných intervalech jako CSMS.
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Koncentrace sérových imunitních globulinů
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Změny celkového IgE (tIgE), IgA, IgG a specifických IgE (sIgE) v séru budou hodnoceny ve stejných intervalech jako CSMS.
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Podíl diferenciace krevních T buněk
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Budou hodnoceny změny v podílu diferenciace krevních T buněk (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex atd.).
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
RQLQ
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Administrace dotazníků, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
|
Koncentrace FeNO
Časové okno: Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Změna FeNO
|
Předintervenční screeningové období; 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců po první intervenci. Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Skoner DP. Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jul;108(1 Suppl):S2-8. doi: 10.1067/mai.2001.115569.
- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
- Smith JM, Pizarro YA. Hyposensitization with extracts of Dermatophagoides pteronyssinus and house dust. Clin Allergy. 1972 Sep;2(3):281-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.1972.tb01291.x. No abstract available.
- James C, Bernstein DI. Allergen immunotherapy: an updated review of safety. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1097/ACI.0000000000000335.
- Zimmer A, Bouley J, Le Mignon M, Pliquet E, Horiot S, Turfkruyer M, Baron-Bodo V, Horak F, Nony E, Louise A, Moussu H, Mascarell L, Moingeon P. A regulatory dendritic cell signature correlates with the clinical efficacy of allergen-specific sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1020-30. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.014.
- Swamy RS, Reshamwala N, Hunter T, Vissamsetti S, Santos CB, Baroody FM, Hwang PH, Hoyte EG, Garcia MA, Nadeau KC. Epigenetic modifications and improved regulatory T-cell function in subjects undergoing dual sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jul;130(1):215-24.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.04.021. Epub 2012 Jun 5. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1224.
- Rosskopf S, Jahn-Schmid B, Schmetterer KG, Zlabinger GJ, Steinberger P. PD-1 has a unique capacity to inhibit allergen-specific human CD4+ T cell responses. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13543. doi: 10.1038/s41598-018-31757-z.
- Shamji MH, Larson D, Eifan A, Scadding GW, Qin T, Lawson K, Sever ML, Macfarlane E, Layhadi JA, Wurtzen PA, Parkin RV, Sanda S, Harris KM, Nepom GT, Togias A, Durham SR. Differential induction of allergen-specific IgA responses following timothy grass subcutaneous and sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):1061-1071.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2021.03.030. Epub 2021 Apr 2.
- JUILLARD G, BUBBERS J E. Experimental intra-lymphatic immunotherapy (ILI) of canine allergic disease[C/OL]. 1983[2023-02-12]. https://www.semanticscholar.org/paper/Experimental-intra-lymphatic-immunotherapy-(ILI)-of-Juillard-Bubbers/3d454bcc0cb13e5375ac58a9f415672a0c6b609c.
- Sigel MB, Sinha YN, VanderLaan WP. Production of antibodies by inoculation into lymph nodes. Methods Enzymol. 1983;93:3-12. doi: 10.1016/s0076-6879(83)93031-8.
- Maloy KJ, Erdmann I, Basch V, Sierro S, Kramps TA, Zinkernagel RM, Oehen S, Kundig TM. Intralymphatic immunization enhances DNA vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 13;98(6):3299-303. doi: 10.1073/pnas.051630798. Epub 2001 Feb 27.
- Johansen P, Haffner AC, Koch F, Zepter K, Erdmann I, Maloy K, Simard JJ, Storni T, Senti G, Bot A, Wuthrich B, Kundig TM. Direct intralymphatic injection of peptide vaccines enhances immunogenicity. Eur J Immunol. 2005 Feb;35(2):568-74. doi: 10.1002/eji.200425599.
- Kreiter S, Selmi A, Diken M, Koslowski M, Britten CM, Huber C, Tureci O, Sahin U. Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9031-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0699. Epub 2010 Nov 2.
- Kim EH, Kim JH, Samivel R, Bae JS, Chung YJ, Chung PS, Lee SE, Mo JH. Intralymphatic treatment of flagellin-ovalbumin mixture reduced allergic inflammation in murine model of allergic rhinitis. Allergy. 2016 May;71(5):629-39. doi: 10.1111/all.12839. Epub 2016 Feb 12.
- Fischer N, Rostaher A, Favrot C. [Intralymphatic immunotherapy: An effective and safe alternative route for canine atopic dermatitis]. Schweiz Arch Tierheilkd. 2016 Sep;158(9):646-652. doi: 10.17236/sat00085. German.
- Landolt GA, Hussey SB, Kreutzer K, Quintana A, Lunn DP. Low-dose DNA vaccination into the submandibular lymph nodes in ponies. Vet Rec. 2010 Aug 21;167(8):302-3. doi: 10.1136/vr.c3891. No abstract available.
- Juillard GJ, Boyer PJ, Yamashiro CH. A phase I study of active specific intralymphatic immunotherapy (ASILI). Cancer. 1978 Jun;41(6):2215-25. doi: 10.1002/1097-0142(197806)41:63.0.co;2-x.
- Draube A, Klein-Gonzalez N, Mattheus S, Brillant C, Hellmich M, Engert A, von Bergwelt-Baildon M. Dendritic cell based tumor vaccination in prostate and renal cell cancer: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Apr 20;6(4):e18801. doi: 10.1371/journal.pone.0018801.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Jiný identifikátor: Wuhan University Renmin Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intratonsilární imunoterapie (ITIT)
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityZatím nenabíráme