Intratonsillaire immunotherapie voor allergische rhinitis (ITITFAR)
Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intratonsillaire immunotherapie voor allergische rhinitis
Dit is een prospectief, open-label, positief parallel gecontroleerd, geblindeerd klinisch eindpuntonderzoek, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van "Intratonsillaire immunotherapie van gestandaardiseerde huisstofmijtallergeenextracten (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Duitsland)" te vergelijken met subcutane immunotherapie bij patiënten met "huisstofmijt-allergische rhinitis."
Gedurende de gehele periode van drie jaar worden de deelnemers beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Allergische rhinitis (AR) vertoont zowel nasale als niet-nasale symptomen. De wereldwijde incidentie van AR neemt toe, wat een aanzienlijke last veroorzaakt. Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) zijn de twee gerelateerde klinische afdelingen van AR. Allergeenimmunotherapie (AIT) is een behandeling waarbij specifieke allergenen in het lichaam worden geïnjecteerd. Studies hebben de effectiviteit en veiligheid van subcutane (SCIT), sublinguale (SLIT) en intralymfatische immunotherapie (ILIT) geëvalueerd. De mechanismen die ten grondslag liggen aan AIT omvatten zowel aangeboren als verworven immuniteit. AIT moduleert de activiteit van verschillende immuuncellen, waaronder dendritische cellen, aangeboren lymfoïde cellen (ILC's) en regulerende T-cellen (Tregs).
Intralymfatische inenting (ILIT) is bij dieren onderzocht vanwege het vermogen ervan om de T-celrespons op antigenen te verbeteren. Uit onderzoek is gebleken dat directe injectie van antigenen in de lymfeklieren kan leiden tot een verbeterde T-celrespons en een efficiëntere afgifte van het antigeen aan de onderhuidse lymfeklieren. ILIT is effectief geweest bij de behandeling van atopische dermatitis, het produceren van gerichte IgG-antilichamen, het verbeteren van de lymfocytreacties en het behandelen van virale en tumorproblemen. Het is ook effectief geweest bij de behandeling van allergieën en het verminderen van de symptomen van allergische rhinitis bij muizen. Studies hebben aangetoond dat ILIT effectief is bij de behandeling van atopische dermatitis bij honden veroorzaakt door veel voorkomende allergenen en overgevoeligheid voor insectenbeten bij paarden veroorzaakt door bijtende muggen. Over het algemeen ondersteunen dierstudies het gebruik van ILIT als een veilig en effectief middel om IgG- en T-celreacties te induceren met minder behandelingen en lagere doses vergeleken met subcutane injectie bij een reeks soorten.
Doelstellingen:
Het primaire doel is om de werkzaamheid, de klinische waarde en het mogelijke werkingsmechanisme van intratonsillaire immunotherapie (ITIT) te onderzoeken door de vragenlijstscores na ITIT versus SCIT vast te leggen en te analyseren, terwijl de trend van bio-indicatorveranderingen bij deze twee behandelingen wordt vergeleken.
Primair eindpunt:
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS): CSMS dient als het primaire werkzaamheidseindpunt, waarbij veranderingen in de symptomen van deelnemers worden gevolgd en de duurzaamheid en stabiliteit van de behandelingseffecten worden beoordeeld. Het bestaat uit:
Door allergeen geïnduceerde symptoomscore: gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstigste symptomen) voor verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus, niezen, jeuk aan de ogen en tranen, waarbij het gemiddelde de symptoomscore (SS) oplevert.
Noodmedicatiegebruik gerelateerd aan allergische symptomen: Toegewezen punten op basis van het gebruik van antihistaminica (1 punt/dag), nasale corticosteroïden (2 punten/dag) en orale corticosteroïden (3 punten/dag), waarbij de hoogste waarde de medicatiescore (MS) bepaalt ).
CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Geregistreerd bij aanvang en 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling met huisstofmijtextract.
Bijwerkingen: Deelnemers werden gedurende 30 minuten na de injectie geobserveerd en aangemoedigd om eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up te melden. Bijwerkingen werden geclassificeerd als lokaal (LR) of systemisch (SR) volgens het Subcutane Immunotherapy Response Classification System van de World Allergy Organization. Gedetailleerde gegevens omvatten het tijdstip van optreden, het aantal injecties, klinische manifestaties en beheersmaatregelen.
Studiepopulatie:
Er zijn in totaal 120 gescreende deelnemers nodig om 60 proefpersonen in elke groep in te schrijven, met een leeftijdscategorie van 5-65 jaar.
Locaties/faciliteiten die deelnemers inschrijven:
Het Renmin Ziekenhuis van de Universiteit van Wuhan zal deelnemers rekruteren.
Beschrijving van de studieinterventie:
In dit onderzoek worden deelnemers die aan de inschrijvingscriteria voldoen willekeurig toegewezen aan twee groepen. De willekeurige toewijzing wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen. Het toewijzingsproces wordt uitgevoerd voordat deelnemers worden ingeschreven om eerlijkheid en willekeur in de groepering te garanderen. Elke groep krijgt een gelijk aantal deelnemers toegewezen om de objectiviteit en vergelijkbaarheid van de onderzoeken te garanderen.
Vanwege de duidelijke verschillen tussen de behandelmethoden van de experimentele groep en de controlegroep is het moeilijk om de proefpersonen, onderzoekers en beoordelaars te verblinden. Daarom wordt een niet-blind experimenteel ontwerp aangenomen. Om vertekening te minimaliseren zal gebruik worden gemaakt van blinde gegevensbeoordeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yu Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Tian Gu, Master
- Telefoonnummer: +8615515283168
- E-mail: gutian@whu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contact:
- Yu Xu, Doctor
- Telefoonnummer: +8615927088198
- E-mail: xuy@whu.edu.cn
-
Contact:
- Tian Gu, Master
- Telefoonnummer: +8615515283168
- E-mail: gutian@whu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Tian Gu, Master
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming.
- Toezegging om de onderzoeksprocedures te volgen en mee te werken aan de uitvoering van het gehele onderzoeksproces.
Diagnose conform ARIA-richtlijnen, op basis van:
① Symptomen: Twee of meer symptomen zoals paroxysmaal niezen, waterige neus, jeuk aan de neus en verstopte neus, waarbij de symptomen langer dan 1 uur per dag aanhouden of zich ophopen. Kan gepaard gaan met oogsymptomen zoals tranen, jeuk aan de ogen en roodheid van de ogen.
② Tekenen: Vaak bleek neusslijmvlies, oedeem, waterige neusafscheidingen.
- Allergeentest: Positief voor huidpriktest (SPT) en/of serumspecifiek IgE voor minimaal één allergeen, of positief voor neusprovocatietest.
Een voorgeschiedenis heeft van allergische rhinitis veroorzaakt door atopische allergenen en een van de volgende:
① Geen significante verlichting na medicamenteuze behandeling.
② Wilt u niet langdurig medicijnen blijven innemen.
③ Langdurige medicamenteuze behandeling kan nadelige bijwerkingen veroorzaken.
- Allergenen kunnen in het dagelijks leven niet effectief worden vermeden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ervoor zorgen dat ze tijdens de behandelingscyclus niet zwanger worden.
- Moet tussen de 5 en 65 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor de hulpstof (aluminiumhydroxide) van Allergopharma of het reddingsmedicijn epinefrine.
- Luchtwegaandoeningen anders dan stabiel astma.
- Pulmonale insufficiëntie (NYHA graad II en hoger of FEV1 < 80%) of onomkeerbare veranderingen in de reagerende organen zoals emfyseem en bronchiëctasie.
- Ernstige acute of chronische ziekten (waaronder kwaadaardige ziekten), ontstekingen en koorts.
- Multiple sclerose.
- Immuunsysteemziekten (auto-immuunziekten, immuunziekten veroorzaakt door antigeen- en antilichaamcomplexen, immuundeficiënties, enz.).
- Actieve tuberculose.
- Ernstige psychische stoornis.
- Duidelijke hartinsufficiëntie.
- Een voorgeschiedenis van ernstige recidiverende acute sinusitis (gedefinieerd als twee episoden per jaar in de afgelopen twee jaar, waarbij elke behandeling met antibiotica nodig is).
Een voorgeschiedenis van chronische sinusitis, waaronder ten minste twee van de volgende symptomen (waarvan ten minste één een verstopte neus of een loopneus moet zijn):
① Verstopte neus, loopneus, druk in het gezicht of pijn.
② Een verminderd of verloren reukvermogen hebben.
③ Endoscopisch of CT-onderzoek vertoonde tekenen van sinusitis.
- Ernstige lever- en nierinsufficiëntie, inclusief maar niet beperkt tot abnormale leverfunctie (zoals ALAT, ASAT-verhoging meer dan tweemaal het normale bereik), abnormale nierfunctie (zoals creatinineklaring minder dan 60 ml/min), enz.
- Rokers die gemiddeld meer dan 5 sigaretten per dag roken in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of die niet kunnen stoppen met roken gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis.
- Regelmatige drinkers in de 3 maanden voorafgaand aan de proef, d.w.z. gemiddeld meer dan 2 eenheden alcohol per dag (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn).
- U heeft in de afgelopen 3 jaar immunotherapie ontvangen (subcutane injectie of sublinguale allergeenspecifieke immunotherapie, enz.).
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling experimentele geneesmiddelen hebben gebruikt of aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen.
- Patiënten die in de afgelopen 4 maanden zijn behandeld met monoklonale IgE-antilichamen.
- Patiënten die bètablokkers gebruiken.
- Patiënten die onvoldoende kennis hebben over de studie.
- Niet tussen de 5 en 65 jaar.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode, of die van plan zijn zwanger te worden.
- Patiënten die geen amandelinjecties kunnen krijgen vanwege chronische tonsillitis, kleine amandelen, eerdere tonsillectomie, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intratonsillaire immunotherapie (ITIT) groep
De tussenkomst van ITIT zal bestaan uit een reeks van 3 injecties van in de handel verkrijgbare gestandaardiseerde extracten van huisstofmijtallergeen (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Duitsland), die elke vier weken in de amandelen worden gegeven onder begeleiding met behulp van een injectiespuit van 1 ml met een Naald 25 gauge of kleiner. De specifieke doses zijn 5 TU (0,1 ml, de eerste injectie), 50 TU (0,1 ml, de tweede injectie) en 50 TU (0,1 ml, de derde injectie). Vóór elke injectie nemen patiënten één tablet antihistaminicum. |
Tijdens de injectie moet de operator de injectiefles ongeveer 20 keer voorzichtig schudden, het medicijn moet worden gemengd om de consistentie van de allergeenconcentratie te garanderen en zorgvuldig de naam en concentratie van de patiënt op de fles controleren.
Allergie-extracten mogen niet intraveneus worden geïnjecteerd, dus de spuit zal worden opgezogen om onbedoelde intravasculaire injectie te voorkomen.
Vóór elke injectie, na het inbrengen van de naald in de geselecteerde amandel, voordat de dosis wordt geïnjecteerd, trekt de onderzoeker lichtjes aan de zuiger van de spuit.
Als er bloed uit de spuit terugkeert, wordt de spuit en de inhoud ervan weggegooid.
De andere amandel wordt geselecteerd en er wordt een nieuwe spuit klaargemaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane Immunotherapie (SCIT) groep
Dezelfde geneesmiddelen zullen worden gebruikt in de actieve comparator.
SCIT bestaat uit twee fasen: de accumulatiefase en de onderhoudsfase.
Gedurende de eerste 14 weken zullen patiënten de volgende subcutane injecties ontvangen: (1) 1e injectieflacon: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml en 0,8 ml; (2) 2e injectieflacon: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml en 0,8 ml; (3) 3e injectieflacon: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml en 1,0 ml allergeen, waarmee een onderhoudsdosis van 5000 TU wordt bereikt.
Vervolgens omvat de onderhoudstherapie subcutane injecties van 5000 TU (1,0 ml, 3e injectieflacon) elke 4-6 weken.
Het interventieproces voor en na elke injectie is vergelijkbaar met dat van de ITIT-groep.
|
Voor injectie is het nodig om de fles 20x te schudden om het medicijn te mengen voor consistentie.
Controleer de naam en concentratie van de patiënt.
Gebruik een huidtestspuit van 1 ml voor diepe subcutane injectie onder een hoek van 45°, 1 cm in de buitenkant van de bovenarm.
Til de huidplooien op voor diepere injecties, vermijd subcutane, spier- of intravasculaire injecties.
Injecteer langzaam, 1 minuut voor 1 ml.
Vermijd ondiepe injecties omdat deze lokale bijwerkingen kunnen veroorzaken.
Wissel af tussen de linker- en rechterarm gedurende 5 minuten na de injectie voor compressie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS)
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
De gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) dient als het primaire werkzaamheidseindpunt, waarbij veranderingen in de symptomen van deelnemers worden gevolgd en de duurzaamheid en stabiliteit van de behandelingseffecten worden beoordeeld. Het bestaat uit: Door allergeen geïnduceerde symptoomscore: gescoord van 0 (geen symptomen) tot 3 (ernstigste symptomen) voor verstopte neus, rinorroe, jeuk aan de neus, niezen, jeuk aan de ogen en tranen, waarbij het gemiddelde de symptoomscore (SS) oplevert. Noodmedicatiegebruik gerelateerd aan allergische symptomen: Toegewezen punten op basis van het gebruik van antihistaminica (1 punt/dag), nasale corticosteroïden (2 punten/dag) en orale corticosteroïden (3 punten/dag), waarbij de hoogste waarde de medicatiescore (MS) bepaalt ). CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Geregistreerd bij aanvang en 1, 2, 3, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling met huisstofmijtextract. |
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Aantal deelnemers met lokale of systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: Na elke behandeling. Tot 36 maanden
|
Deelnemers worden gedurende 30 minuten na de injectie geobserveerd en aangemoedigd om eventuele bijwerkingen tijdens de follow-up te melden.
Bijwerkingen worden geclassificeerd als lokale reactie (LR) of systemische reactie (SR) volgens het World Allergy Organization Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System.
Gedetailleerde gegevens omvatten het tijdstip van optreden, het aantal injecties, klinische manifestaties en beheersmaatregelen.
|
Na elke behandeling. Tot 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
De pijnperceptie van allergische symptomen tijdens de behandeling zal worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 maximale pijn.
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Absolute waarde en percentage bloedleukocyten
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Veranderingen in de absolute waarde van eosinofielen (EOS), het eosinofielenpercentage (EOS%), de absolute basofielwaarde (BAS) en het basofielpercentage (BAS%) in het bloed zullen worden geëvalueerd.
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Concentratie van belangrijke serumcytokinen
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Veranderingen in belangrijke serumcytokinen, waaronder TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 en IL-17, zullen met dezelfde intervallen worden geëvalueerd als CSMS.
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Concentratie van serumimmuunglobulinen
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Veranderingen in serum totaal IgE (tIgE), IgA, IgG en specifiek IgE (sIgE) zullen met dezelfde intervallen worden geëvalueerd als CSMS.
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Aandeel van bloed-T-celdifferentiatie
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Veranderingen in het aandeel van T-celdifferentiatie in het bloed (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex, enz.) zullen worden geëvalueerd.
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
RQLQ
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Afname van vragenlijsten, de Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
|
Concentratie van FeNO
Tijdsspanne: Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Verandering van FeNO
|
Screeningperiode vóór interventie; 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na de eerste interventie. Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Skoner DP. Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jul;108(1 Suppl):S2-8. doi: 10.1067/mai.2001.115569.
- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
- Smith JM, Pizarro YA. Hyposensitization with extracts of Dermatophagoides pteronyssinus and house dust. Clin Allergy. 1972 Sep;2(3):281-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.1972.tb01291.x. No abstract available.
- James C, Bernstein DI. Allergen immunotherapy: an updated review of safety. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1097/ACI.0000000000000335.
- Zimmer A, Bouley J, Le Mignon M, Pliquet E, Horiot S, Turfkruyer M, Baron-Bodo V, Horak F, Nony E, Louise A, Moussu H, Mascarell L, Moingeon P. A regulatory dendritic cell signature correlates with the clinical efficacy of allergen-specific sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1020-30. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.014.
- Swamy RS, Reshamwala N, Hunter T, Vissamsetti S, Santos CB, Baroody FM, Hwang PH, Hoyte EG, Garcia MA, Nadeau KC. Epigenetic modifications and improved regulatory T-cell function in subjects undergoing dual sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jul;130(1):215-24.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.04.021. Epub 2012 Jun 5. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1224.
- Rosskopf S, Jahn-Schmid B, Schmetterer KG, Zlabinger GJ, Steinberger P. PD-1 has a unique capacity to inhibit allergen-specific human CD4+ T cell responses. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13543. doi: 10.1038/s41598-018-31757-z.
- Shamji MH, Larson D, Eifan A, Scadding GW, Qin T, Lawson K, Sever ML, Macfarlane E, Layhadi JA, Wurtzen PA, Parkin RV, Sanda S, Harris KM, Nepom GT, Togias A, Durham SR. Differential induction of allergen-specific IgA responses following timothy grass subcutaneous and sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):1061-1071.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2021.03.030. Epub 2021 Apr 2.
- JUILLARD G, BUBBERS J E. Experimental intra-lymphatic immunotherapy (ILI) of canine allergic disease[C/OL]. 1983[2023-02-12]. https://www.semanticscholar.org/paper/Experimental-intra-lymphatic-immunotherapy-(ILI)-of-Juillard-Bubbers/3d454bcc0cb13e5375ac58a9f415672a0c6b609c.
- Sigel MB, Sinha YN, VanderLaan WP. Production of antibodies by inoculation into lymph nodes. Methods Enzymol. 1983;93:3-12. doi: 10.1016/s0076-6879(83)93031-8.
- Maloy KJ, Erdmann I, Basch V, Sierro S, Kramps TA, Zinkernagel RM, Oehen S, Kundig TM. Intralymphatic immunization enhances DNA vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 13;98(6):3299-303. doi: 10.1073/pnas.051630798. Epub 2001 Feb 27.
- Johansen P, Haffner AC, Koch F, Zepter K, Erdmann I, Maloy K, Simard JJ, Storni T, Senti G, Bot A, Wuthrich B, Kundig TM. Direct intralymphatic injection of peptide vaccines enhances immunogenicity. Eur J Immunol. 2005 Feb;35(2):568-74. doi: 10.1002/eji.200425599.
- Kreiter S, Selmi A, Diken M, Koslowski M, Britten CM, Huber C, Tureci O, Sahin U. Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9031-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0699. Epub 2010 Nov 2.
- Kim EH, Kim JH, Samivel R, Bae JS, Chung YJ, Chung PS, Lee SE, Mo JH. Intralymphatic treatment of flagellin-ovalbumin mixture reduced allergic inflammation in murine model of allergic rhinitis. Allergy. 2016 May;71(5):629-39. doi: 10.1111/all.12839. Epub 2016 Feb 12.
- Fischer N, Rostaher A, Favrot C. [Intralymphatic immunotherapy: An effective and safe alternative route for canine atopic dermatitis]. Schweiz Arch Tierheilkd. 2016 Sep;158(9):646-652. doi: 10.17236/sat00085. German.
- Landolt GA, Hussey SB, Kreutzer K, Quintana A, Lunn DP. Low-dose DNA vaccination into the submandibular lymph nodes in ponies. Vet Rec. 2010 Aug 21;167(8):302-3. doi: 10.1136/vr.c3891. No abstract available.
- Juillard GJ, Boyer PJ, Yamashiro CH. A phase I study of active specific intralymphatic immunotherapy (ASILI). Cancer. 1978 Jun;41(6):2215-25. doi: 10.1002/1097-0142(197806)41:63.0.co;2-x.
- Draube A, Klein-Gonzalez N, Mattheus S, Brillant C, Hellmich M, Engert A, von Bergwelt-Baildon M. Dendritic cell based tumor vaccination in prostate and renal cell cancer: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Apr 20;6(4):e18801. doi: 10.1371/journal.pone.0018801.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- KNO-ziekten
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Immunomodulerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Andere identificatie: Wuhan University Renmin Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .