Intratonsillaarinen immunoterapia allergiseen nuhaan (ITITFAR)
Tutkimus allergisen nuhan intratonsillaarisen immunoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tämä on prospektiivinen, avoin, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu, sokkoutettu päätepisteen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla "Standardoitujen pölypunkkien allergeeniuutteiden intratonsillaarisen immunoterapian (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Saksa)" turvallisuutta ja tehokkuutta ihonalaisen immunoterapian kanssa. potilailla, joilla on "Pölypunkkiallerginen nuha".
Osallistujien turvallisuutta ja tehokkuutta arvioidaan koko kolmen vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Allergisessa nuhassa (AR) esiintyy sekä nenä- että ei-nasaalisia oireita. Maailmanlaajuinen AR:n ilmaantuvuus kasvaa, mikä aiheuttaa merkittävän taakan. Kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) ja monivuotinen allerginen nuha (PAR) ovat kaksi toisiinsa liittyvää AR:n kliinistä jakoa. Allergeeniimmunoterapia (AIT) on hoitomuoto, jossa tiettyjä allergeeneja ruiskutetaan kehoon. Tutkimuksissa on arvioitu ihonalaisen (SCIT), sublingvaalisen (SLIT) ja intralymfaattisen immunoterapian (ILIT) tehokkuutta ja turvallisuutta. AIT:n taustalla olevat mekanismit sisältävät sekä synnynnäisen että hankitun immuniteetin. AIT moduloi erilaisten immuunisolujen toimintaa, mukaan lukien dendriittisolut, synnynnäiset lymfoidisolut (ILC) ja säätelevät T-solut (Tregs).
Intralymphatic inokulaatiota (ILIT) on tutkittu eläimillä sen kyvyn suhteen parantaa T-soluvastetta antigeeneille. Tutkimukset ovat osoittaneet, että antigeenien suora injektio imusolmukkeisiin voi johtaa parantuneeseen T-soluvasteeseen ja tehokkaampaan antigeenin kuljettamiseen ihonalaisiin imusolmukkeisiin. ILIT on ollut tehokas atooppisen dermatiitin hoidossa, kohdennettujen IgG-vasta-aineiden tuottamisessa, lymfosyyttivasteiden tehostamisessa sekä virus- ja kasvainhaasteiden hoidossa. Se on myös ollut tehokas allergioiden hoidossa ja allergisen nuhan oireiden vähentämisessä hiirillä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että ILIT on tehokas tavallisten allergeenien aiheuttaman atooppisen ihottuman hoidossa koirilla ja purevien kääpiöiden aiheuttaman hyönteisten pureman yliherkkyyden hoidossa hevosilla. Yleisesti ottaen eläintutkimukset tukevat ILIT:n käyttöä turvallisena ja tehokkaana keinona indusoida IgG- ja T-soluvasteita harvemmilla hoidoilla ja pienemmillä annoksilla verrattuna ihonalaiseen injektioon useissa eri lajeissa.
Tavoitteet:
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia intratonsillaarisen immunoterapian (ITIT) tehoa, kliinistä arvoa ja mahdollista vaikutusmekanismia kirjaamalla ja analysoimalla kyselylomakkeen pisteet ITIT:n ja SCIT:n jälkeen, samalla kun verrataan näiden kahden hoidon bioindikaattoreiden muutosten suuntausta.
Ensisijainen päätepiste:
Yhdistetty oire- ja lääkityspistemäärä (CSMS): CSMS toimii ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä, joka seuraa osallistujien oireiden muutoksia ja arvioi hoidon vaikutusten kestävyyttä ja vakautta. Siihen kuuluu:
Allergeenin aiheuttamat oireet: Arvioitu 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavimmat oireet) nenän tukkoisuuden, nuhan, nenän kutinan, aivastelun, silmien kutinaa ja kyynelten vuotamista varten. Keskiarvo antaa oirepisteen (SS).
Allergiaoireisiin liittyvä hätälääkitys: Annetut pisteet perustuvat antihistamiinin (1 piste/vrk), nenän kortikosteroidin (2 pistettä/vrk) ja oraalisen kortikosteroidin (3 pistettä/vrk) käyttöön, korkein arvo määrittää lääkityspisteet (MS) ).
CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Kirjattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta pölypunkkiuutteen hoidon jälkeen.
Haittavaikutukset: Osallistujia tarkkailtiin 30 minuuttia injektion jälkeen, ja heitä kannustettiin raportoimaan kaikista haittatapahtumista seurannan aikana. Haittavaikutukset luokiteltiin paikallisiksi (LR) tai systeemisiksi (SR) Maailman allergiajärjestön ihonalaisen immunoterapian vasteluokitusjärjestelmän mukaan. Yksityiskohtaiset tiedot sisälsivät esiintymisajan, injektioiden lukumäärän, kliiniset oireet ja hoitotoimenpiteet.
Tutkimusväestö:
Yhteensä 120 seulottua osallistujaa vaaditaan ilmoittamaan 60 kohdetta kuhunkin ryhmään, ikähaarukka 5-65 vuotta.
Sivustot/tilat, joihin osallistujat ilmoittautuvat:
Wuhanin yliopiston Renmin-sairaala rekrytoi osallistujia.
Kuvaus tutkimusinterventiosta:
Tässä tutkimuksessa osallistujat, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Riippumaton tutkija suorittaa satunnaistehtävän käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukusarjaa. Tehtäväprosessi suoritetaan ennen osallistujien ilmoittautumista oikeudenmukaisuuden ja satunnaisuuden varmistamiseksi ryhmittelyssä. Jokaiselle ryhmälle osoitetaan yhtä suuri osallistujamäärä tutkimusten objektiivisuuden ja vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
Koeryhmän ja kontrolliryhmän hoitomenetelmien ilmeisten erojen vuoksi koehenkilöitä, tutkijoita ja arvioijia on vaikea sokeuttaa. Siksi omaksutaan ei-sokea kokeellinen suunnittelu. Vinoutumisen minimoimiseksi käytetään sokeaa tietojen tarkistusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615927088198
- Sähköposti: xuy@whu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tian Gu, Master
- Puhelinnumero: +8615515283168
- Sähköposti: gutian@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Xu, Doctor
- Puhelinnumero: +8615927088198
- Sähköposti: xuy@whu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Tian Gu, Master
- Puhelinnumero: +8615515283168
- Sähköposti: gutian@whu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Tian Gu, Master
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Sitoumus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tehdä yhteistyötä koko tutkimusprosessin toteuttamisessa.
Diagnoosi ARIA-ohjeiden mukaisesti, perustuen:
① Oireet: Kaksi tai useampia oireita, kuten kohtauksellinen aivastelu, vetinen nenä, nenän kutina ja nenän tukkoisuus, ja oireet kestävät tai kasautuvat yli 1 tunnin vuorokaudessa. Siihen voi liittyä silmäoireita, kuten kyyneleet, silmän kutina ja silmien punoitus.
② Oireet: Tavallinen nenän limakalvon vaalea, turvotus, nenän vetiset eritteet.
- Allergeenitesti: Positiivinen ihopistotestissä (SPT) ja/tai seerumispesifisessä IgE:ssä vähintään yhdelle allergeenille tai positiivinen nenän provokaatiotestissä.
Sinulla on ollut atooppisten allergeenien aiheuttama allerginen nuha ja jokin seuraavista:
① Ei merkittävää helpotusta lääkehoidon jälkeen.
② Älä halua jatkaa lääkkeiden käyttöä pitkään.
③ Pitkäaikainen lääkehoito voi aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia.
- Allergeenia ei voida tehokkaasti välttää jokapäiväisessä elämässä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava, etteivät he tule raskaaksi hoitojakson aikana.
- Ikää tulee olla 5–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen Allergopharman apuaineelle (alumiinihydroksidille) tai pelastuslääkkeelle epinefriinille.
- Muu hengityssairaus kuin stabiili astma.
- Keuhkojen vajaatoiminta (NYHA-aste II tai korkeampi tai FEV1 < 80 %) tai peruuttamattomat muutokset reagoivissa elimissä, kuten emfyseema ja bronkiektaasi.
- Vaikeat akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien pahanlaatuiset sairaudet), tulehdus ja kuume.
- Multippeliskleroosi.
- Immuunijärjestelmän sairaudet (autoimmuunisairaudet, antigeeni- ja vasta-ainekompleksien aiheuttamat immuunisairaudet, immuunipuutokset jne.).
- Aktiivinen tuberkuloosi.
- Vaikea mielenterveyshäiriö.
- Ilmeinen sydämen vajaatoiminta.
- Anamneesissa vakava toistuva akuutti sinuiitti (määritelty kahdeksi jaksoksi vuodessa viimeisen 2 vuoden aikana, joista jokainen vaati antibioottihoitoa).
Krooninen poskiontelotulehdus, mukaan lukien vähintään kaksi seuraavista oireista (joista vähintään yhden tulee olla nenän tukkoisuus tai vuotava nenä):
① Nenän tukkoisuus, vuotava nenä, kasvojen paine tai kipu.
② Heikentynyt tai kadonnut hajuaisti.
③ Endoskooppisessa tai TT-tutkimuksessa ilmeni poskiontelotulehduksen merkkejä.
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali maksan toiminta (kuten ALAT, ASAT-arvot yli 2 kertaa normaalialueeseen verrattuna), epänormaali munuaisten toiminta (kuten kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min) jne.
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä koetta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia koko sairaalahoidon ajan.
- Säännölliset juojat 3 kuukauden aikana ennen koetta, eli keskimäärin yli 2 yksikköä alkoholia päivässä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä).
- Sai immunoterapiaa viimeisen 3 vuoden aikana (ihonalainen injektio tai sublingvaalinen allergeenispesifinen immunoterapia jne.).
- Potilaat, jotka käyttivät kokeellisia lääkkeitä tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen hoitoa.
- Potilaat, joita on hoidettu monoklonaalisilla IgE-vasta-aineilla viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia.
- Potilaat, joilla ei ole riittävästi tietoa tutkimuksesta.
- Ei 5-65-vuotiaille.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tutkimusjakson aikana tai jotka suunnittelevat raskautta.
- Potilaat, jotka eivät voi saada nielurisa-injektiota kroonisen nielurisatulehduksen, pienten risojen, ennen nielurisojen poistoa jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intratonsillaarinen immunoterapia (ITIT) ryhmä
ITIT:n interventio koostuu kolmesta kaupallisesti saatavasta standardoidusta pölypunkki-allergeeniuutteesta (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Saksa) koostuva injektiosarja, joka annetaan neljän viikon välein risaan 1 ml:n injektioruiskulla, jossa on 25 gaugen tai pienempi neula. Erityisannokset ovat 5 TU (0,1 ml, ensimmäinen injektio), 50 TU (0,1 ml, toinen injektio) ja 50 TU (0,1 ml, kolmas injektio). Ennen jokaista injektiota potilaat ottavat yhden tabletin antihistamiinia. |
Injektion aikana käyttäjän on ravistettava injektiopulloa varovasti noin 20 kertaa, lääke on sekoitettava allergeenipitoisuuden johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja tarkistettava huolellisesti potilaan nimi ja pitoisuus pullosta.
Allergiauutteita ei saa pistää suonensisäisesti, joten ruisku aspiroidaan tahattoman suonensisäisen injektion välttämiseksi.
Ennen jokaista injektiota, kun neula on työnnetty valittuun risaan, ennen annoksen pistämistä tutkija vetää ruiskun mäntää hieman.
Jos verta palaa ruiskusta, ruisku ja sen sisältö hävitetään.
Toinen risa valitaan ja valmistetaan uusi ruisku.
|
|
Active Comparator: Subkutaaninen immunoterapia (SCIT) -ryhmä
Samoja lääkkeitä käytetään aktiivisessa vertailussa.
SCIT koostuu kahdesta vaiheesta: kertymisvaiheesta ja ylläpitovaiheesta.
Ensimmäisen 14 viikon aikana potilaat saavat peräkkäisiä ihonalaisia injektioita seuraavasti: (1) 1. injektiopullo: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml ja 0,8 ml; (2) 2. pullo: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml ja 0,8 ml; (3) 3. injektiopullo: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml ja 1,0 ml allergeenia, jolloin ylläpitoannos on 5 000 TU.
Myöhemmin ylläpitohoitoon kuuluu 5000 TU:n (1,0 ml, 3. injektiopullo) ihonalaiset injektiot 4-6 viikon välein.
Interventioprosessi ennen ja jälkeen jokaista injektiota on samanlainen kuin ITIT-ryhmässä.
|
Injektio vaatii 20-kertaisen ravistelun lääkkeen sekoittamiseksi konsistenssin saavuttamiseksi.
Tarkista potilaan nimi ja keskittyminen.
Käytä 1 ml:n ihotestiruiskua syvään ihonalaiseen injektioon 45° kulmassa, 1 cm olkavarren ulkoreunaan.
Nosta ihopoimuja syvemmälle injektiolle, vältä ihonalaista, lihaksikasta tai suonensisäistä injektiota.
Ruiskuta hitaasti, 1 minuutti 1 ml:aa kohti.
Vältä matalia injektioita, jotka voivat aiheuttaa paikallisia sivuvaikutuksia.
Vuorotellen vasemman ja oikean käden välillä 5 minuutin ajan injektion jälkeen puristamista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty oire- ja lääkityspisteet (CSMS)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Combined Symptom and Medicination Score (CSMS) toimii ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä, joka seuraa osallistujien oireiden muutoksia ja arvioi hoidon vaikutusten kestävyyttä ja vakautta. Siihen kuuluu: Allergeenin aiheuttamat oireet: Arvioitu 0:sta (ei oireita) 3:een (vakavimmat oireet) nenän tukkoisuuden, nuhan, nenän kutinan, aivastelun, silmien kutinaa ja kyynelten vuotamista varten. Keskiarvo antaa oirepisteen (SS). Allergiaoireisiin liittyvä hätälääkitys: Annetut pisteet perustuvat antihistamiinin (1 piste/vrk), nenän kortikosteroidin (2 pistettä/vrk) ja oraalisen kortikosteroidin (3 pistettä/vrk) käyttöön, korkein arvo määrittää lääkityspisteet (MS) ). CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Kirjattu lähtötilanteessa ja 1, 2, 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta pölypunkkiuutteen hoidon jälkeen. |
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
Paikallisia tai systeemisiä haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jokaisen hoidon jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan injektion jälkeen, ja heitä rohkaistaan raportoimaan kaikista haittatapahtumista seurannan aikana.
Haittavaikutukset luokitellaan paikallisiksi reaktioksi (LR) tai systeemiseksi reaktioksi (SR) Maailman allergiajärjestön ihonalaisen immunoterapian vasteluokitusjärjestelmän mukaan.
Yksityiskohtaiset tiedot sisältävät esiintymisajan, injektioiden määrän, kliiniset oireet ja hoitotoimenpiteet.
|
Jokaisen hoidon jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Allergiaoireiden kivun havaitseminen hoidon aikana arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole ja 10 tarkoittaa enimmäiskipua.
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
Veren leukosyyttien absoluuttinen arvo ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Veren eosinofiilien absoluuttisen arvon (EOS), eosinofiiliprosentin (EOS%), basofiilien absoluuttisen arvon (BAS) ja basofiiliprosentin (BAS%) muutokset arvioidaan.
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
Avainseerumin sytokiinien pitoisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Muutokset keskeisissä seerumin sytokiineissä, mukaan lukien TNF-a, IFN-y, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 ja IL-17, arvioidaan samoin väliajoin kuin CSMS.
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
Seerumin immuuniglobuliinien pitoisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Seerumin kokonais-IgE:n (tIgE), IgA:n, IgG:n ja spesifisen IgE:n (sIgE) muutokset arvioidaan samoin väliajoin kuin CSMS.
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
Veren T-solujen erilaistumisen osuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Muutokset veren T-solujen erilaistumisen osuudessa (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex jne.) arvioidaan.
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
RQLQ
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Kyselylomakkeiden hallinnointi, Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
|
FeNO:n pitoisuus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
FeNO:n vaihto
|
Interventiota edeltävä seulontajakso; 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen. Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson AM, Bonny AE, Shiels WE 2nd, Erwin EA. Three-injection intralymphatic immunotherapy in adolescents and young adults with grass pollen rhinoconjunctivitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Feb;116(2):168-70. doi: 10.1016/j.anai.2015.11.010. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Senti G, Prinz Vavricka BM, Erdmann I, Diaz MI, Markus R, McCormack SJ, Simard JJ, Wuthrich B, Crameri R, Graf N, Johansen P, Kundig TM. Intralymphatic allergen administration renders specific immunotherapy faster and safer: a randomized controlled trial. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Nov 18;105(46):17908-12. doi: 10.1073/pnas.0803725105. Epub 2008 Nov 10.
- Lee SP, Choi SJ, Joe E, Lee SM, Lee MW, Shim JW, Kim YJ, Kyung SY, Park JW, Jeong SH, Jung JH. A Pilot Study of Intralymphatic Immunotherapy for House Dust Mite, Cat, and Dog Allergies. Allergy Asthma Immunol Res. 2017 May;9(3):272-277. doi: 10.4168/aair.2017.9.3.272.
- Martinez-Gomez JM, Johansen P, Erdmann I, Senti G, Crameri R, Kundig TM. Intralymphatic injections as a new administration route for allergen-specific immunotherapy. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(1):59-65. doi: 10.1159/000210381. Epub 2009 Apr 2.
- Skoner DP. Allergic rhinitis: definition, epidemiology, pathophysiology, detection, and diagnosis. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jul;108(1 Suppl):S2-8. doi: 10.1067/mai.2001.115569.
- Waage J, Standl M, Curtin JA, Jessen LE, Thorsen J, Tian C, Schoettler N; 23andMe Research Team; AAGC collaborators; Flores C, Abdellaoui A, Ahluwalia TS, Alves AC, Amaral AFS, Anto JM, Arnold A, Barreto-Luis A, Baurecht H, van Beijsterveldt CEM, Bleecker ER, Bonas-Guarch S, Boomsma DI, Brix S, Bunyavanich S, Burchard EG, Chen Z, Curjuric I, Custovic A, den Dekker HT, Dharmage SC, Dmitrieva J, Duijts L, Ege MJ, Gauderman WJ, Georges M, Gieger C, Gilliland F, Granell R, Gui H, Hansen T, Heinrich J, Henderson J, Hernandez-Pacheco N, Holt P, Imboden M, Jaddoe VWV, Jarvelin MR, Jarvis DL, Jensen KK, Jonsdottir I, Kabesch M, Kaprio J, Kumar A, Lee YA, Levin AM, Li X, Lorenzo-Diaz F, Melen E, Mercader JM, Meyers DA, Myers R, Nicolae DL, Nohr EA, Palviainen T, Paternoster L, Pennell CE, Pershagen G, Pino-Yanes M, Probst-Hensch NM, Ruschendorf F, Simpson A, Stefansson K, Sunyer J, Sveinbjornsson G, Thiering E, Thompson PJ, Torrent M, Torrents D, Tung JY, Wang CA, Weidinger S, Weiss S, Willemsen G, Williams LK, Ober C, Hinds DA, Ferreira MA, Bisgaard H, Strachan DP, Bonnelykke K. Genome-wide association and HLA fine-mapping studies identify risk loci and genetic pathways underlying allergic rhinitis. Nat Genet. 2018 Aug;50(8):1072-1080. doi: 10.1038/s41588-018-0157-1. Epub 2018 Jul 16. Erratum In: Nat Genet. 2018 Sep;50(9):1343. doi: 10.1038/s41588-018-0197-6.
- Smith JM, Pizarro YA. Hyposensitization with extracts of Dermatophagoides pteronyssinus and house dust. Clin Allergy. 1972 Sep;2(3):281-3. doi: 10.1111/j.1365-2222.1972.tb01291.x. No abstract available.
- James C, Bernstein DI. Allergen immunotherapy: an updated review of safety. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2017 Feb;17(1):55-59. doi: 10.1097/ACI.0000000000000335.
- Zimmer A, Bouley J, Le Mignon M, Pliquet E, Horiot S, Turfkruyer M, Baron-Bodo V, Horak F, Nony E, Louise A, Moussu H, Mascarell L, Moingeon P. A regulatory dendritic cell signature correlates with the clinical efficacy of allergen-specific sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Apr;129(4):1020-30. doi: 10.1016/j.jaci.2012.02.014.
- Swamy RS, Reshamwala N, Hunter T, Vissamsetti S, Santos CB, Baroody FM, Hwang PH, Hoyte EG, Garcia MA, Nadeau KC. Epigenetic modifications and improved regulatory T-cell function in subjects undergoing dual sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2012 Jul;130(1):215-24.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2012.04.021. Epub 2012 Jun 5. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2012 Nov;130(5):1224.
- Rosskopf S, Jahn-Schmid B, Schmetterer KG, Zlabinger GJ, Steinberger P. PD-1 has a unique capacity to inhibit allergen-specific human CD4+ T cell responses. Sci Rep. 2018 Sep 10;8(1):13543. doi: 10.1038/s41598-018-31757-z.
- Shamji MH, Larson D, Eifan A, Scadding GW, Qin T, Lawson K, Sever ML, Macfarlane E, Layhadi JA, Wurtzen PA, Parkin RV, Sanda S, Harris KM, Nepom GT, Togias A, Durham SR. Differential induction of allergen-specific IgA responses following timothy grass subcutaneous and sublingual immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2021 Oct;148(4):1061-1071.e11. doi: 10.1016/j.jaci.2021.03.030. Epub 2021 Apr 2.
- JUILLARD G, BUBBERS J E. Experimental intra-lymphatic immunotherapy (ILI) of canine allergic disease[C/OL]. 1983[2023-02-12]. https://www.semanticscholar.org/paper/Experimental-intra-lymphatic-immunotherapy-(ILI)-of-Juillard-Bubbers/3d454bcc0cb13e5375ac58a9f415672a0c6b609c.
- Sigel MB, Sinha YN, VanderLaan WP. Production of antibodies by inoculation into lymph nodes. Methods Enzymol. 1983;93:3-12. doi: 10.1016/s0076-6879(83)93031-8.
- Maloy KJ, Erdmann I, Basch V, Sierro S, Kramps TA, Zinkernagel RM, Oehen S, Kundig TM. Intralymphatic immunization enhances DNA vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Mar 13;98(6):3299-303. doi: 10.1073/pnas.051630798. Epub 2001 Feb 27.
- Johansen P, Haffner AC, Koch F, Zepter K, Erdmann I, Maloy K, Simard JJ, Storni T, Senti G, Bot A, Wuthrich B, Kundig TM. Direct intralymphatic injection of peptide vaccines enhances immunogenicity. Eur J Immunol. 2005 Feb;35(2):568-74. doi: 10.1002/eji.200425599.
- Kreiter S, Selmi A, Diken M, Koslowski M, Britten CM, Huber C, Tureci O, Sahin U. Intranodal vaccination with naked antigen-encoding RNA elicits potent prophylactic and therapeutic antitumoral immunity. Cancer Res. 2010 Nov 15;70(22):9031-40. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-0699. Epub 2010 Nov 2.
- Kim EH, Kim JH, Samivel R, Bae JS, Chung YJ, Chung PS, Lee SE, Mo JH. Intralymphatic treatment of flagellin-ovalbumin mixture reduced allergic inflammation in murine model of allergic rhinitis. Allergy. 2016 May;71(5):629-39. doi: 10.1111/all.12839. Epub 2016 Feb 12.
- Fischer N, Rostaher A, Favrot C. [Intralymphatic immunotherapy: An effective and safe alternative route for canine atopic dermatitis]. Schweiz Arch Tierheilkd. 2016 Sep;158(9):646-652. doi: 10.17236/sat00085. German.
- Landolt GA, Hussey SB, Kreutzer K, Quintana A, Lunn DP. Low-dose DNA vaccination into the submandibular lymph nodes in ponies. Vet Rec. 2010 Aug 21;167(8):302-3. doi: 10.1136/vr.c3891. No abstract available.
- Juillard GJ, Boyer PJ, Yamashiro CH. A phase I study of active specific intralymphatic immunotherapy (ASILI). Cancer. 1978 Jun;41(6):2215-25. doi: 10.1002/1097-0142(197806)41:63.0.co;2-x.
- Draube A, Klein-Gonzalez N, Mattheus S, Brillant C, Hellmich M, Engert A, von Bergwelt-Baildon M. Dendritic cell based tumor vaccination in prostate and renal cell cancer: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2011 Apr 20;6(4):e18801. doi: 10.1371/journal.pone.0018801.
- Schmid JM, Nezam H, Madsen HH, Schmitz A, Hoffmann HJ. Intralymphatic immunotherapy induces allergen specific plasmablasts and increases tolerance to skin prick testing in a pilot study. Clin Transl Allergy. 2016 May 25;6:19. doi: 10.1186/s13601-016-0107-x. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunomoduloivat aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2024-K097
- 2021-1-X-2 (Muu tunniste: Wuhan University Renmin Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .