Immunoterapia intratonsillare per la rinite allergica (ITITFAR)

Sfondo:

La rinite allergica (AR) presenta sintomi sia nasali che non nasali. L’incidenza globale dell’AR è in aumento, causando un onere significativo. La rinite allergica stagionale (SAR) e la rinite allergica perenne (PAR) sono le due divisioni cliniche correlate dell'AR. L’immunoterapia allergica (AIT) è un trattamento che prevede l’iniezione di allergeni specifici nel corpo. Gli studi hanno valutato l’efficacia e la sicurezza dell’immunoterapia sottocutanea (SCIT), sublinguale (SLIT) e intra-linfatica (ILIT). I meccanismi alla base dell’AIT coinvolgono sia l’immunità innata che quella acquisita. L'AIT modula l'attività di varie cellule immunitarie, comprese le cellule dendritiche, le cellule linfoidi innate (ILC) e le cellule T regolatorie (Treg).

L'inoculazione intralinfatica (ILIT) è stata studiata negli animali per la sua capacità di migliorare la risposta delle cellule T agli antigeni. Gli studi hanno scoperto che l’iniezione diretta di antigeni nei linfonodi può portare a una migliore risposta delle cellule T e a un rilascio più efficiente dell’antigene ai linfonodi sottocutanei. ILIT si è rivelato efficace nel trattamento della dermatite atopica, nella produzione di anticorpi IgG mirati, nel miglioramento delle risposte dei linfociti e nel trattamento delle sfide virali e tumorali. È stato efficace anche nel trattamento delle allergie e nella riduzione dei sintomi della rinite allergica nei topi. Gli studi hanno dimostrato che l'ILIT è efficace nel trattamento della dermatite atopica nei cani causata da allergeni comuni e dell'ipersensibilità alle punture di insetti nei cavalli causata dalle punture di moscerini. In generale, gli studi sugli animali supportano l’uso dell’ILIT come mezzo sicuro ed efficace per indurre risposte IgG e delle cellule T con meno trattamenti e dosi più basse rispetto all’iniezione sottocutanea in una vasta gamma di specie.

Obiettivi:

L'obiettivo primario è esplorare l'efficacia, il valore clinico e il possibile meccanismo d'azione dell'immunoterapia intratonsillare (ITIT) registrando e analizzando i punteggi del questionario dopo ITIT rispetto a SCIT, confrontando al contempo l'andamento dei cambiamenti dei bioindicatori in questi due trattamenti.

Endpoint primario:

Punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS): il CSMS funge da endpoint primario di efficacia, monitorando i cambiamenti nei sintomi dei partecipanti e valutando la sostenibilità e la stabilità degli effetti del trattamento. Comprende:

Punteggio dei sintomi indotti dagli allergeni: punteggio da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi più gravi) per congestione nasale, rinorrea, prurito nasale, starnuti, prurito agli occhi e lacrimazione, con la media che fornisce il punteggio dei sintomi (SS).

Uso di farmaci in emergenza correlati ai sintomi allergici: punti assegnati in base all'uso di antistaminici (1 punto/giorno), corticosteroidi nasali (2 punti/giorno) e corticosteroidi orali (3 punti/giorno), con il valore più alto che determina il punteggio del farmaco (MS ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrato al basale e 1, 2, 3, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento con estratto di acari della polvere.

Reazioni avverse: i partecipanti sono stati osservati per 30 minuti dopo l'iniezione e incoraggiati a segnalare eventuali eventi avversi durante il follow-up. Le reazioni avverse sono state classificate come locali (LR) o sistemiche (SR) secondo il sistema di classificazione della risposta all'immunoterapia sottocutanea dell'Organizzazione mondiale delle allergie. Le registrazioni dettagliate includevano l'ora in cui si sono verificate, il numero di iniezioni, le manifestazioni cliniche e le misure di gestione.

Popolazione dello studio:

Sarà richiesto un totale di 120 partecipanti selezionati per iscrivere 60 soggetti in ciascun gruppo, con una fascia di età compresa tra 5 e 65 anni.

Sedi/strutture che iscrivono i partecipanti:

Il Renmin Hospital dell'Università di Wuhan recluterà i partecipanti.

Descrizione dell'intervento dello studio:

In questo studio, i partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. L'assegnazione casuale verrà eseguita da un investigatore indipendente utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer. Il processo di assegnazione sarà condotto prima dell'iscrizione dei partecipanti per garantire l'equità e la casualità nel raggruppamento. A ciascun gruppo verrà assegnato un numero uguale di partecipanti per garantire l'obiettività e la comparabilità degli studi.

A causa delle evidenti differenze tra i metodi di trattamento del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo, è difficile accecare i soggetti, i ricercatori e i valutatori. Pertanto, viene adottato un disegno sperimentale non cieco. Per ridurre al minimo i bias, verrà utilizzata la revisione dei dati alla cieca.