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Intratonsilläre Immuntherapie bei allergischer Rhinitis (ITITFAR)

23. Juli 2024 aktualisiert von: Xu Yu

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der intratonsillären Immuntherapie bei allergischer Rhinitis

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, positiv parallel kontrollierte, verblindete klinische Endpunktstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von „Intratonsillärer Immuntherapie mit standardisierten Hausstaubmilbenallergenextrakten (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Deutschland)“ mit subkutaner Immuntherapie bei Patienten mit „Hausstaubmilben-allergischer Rhinitis“.

Die Teilnehmer werden während des gesamten Dreijahreszeitraums auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei der allergischen Rhinitis (AR) treten sowohl nasale als auch nicht-nasale Symptome auf. Die weltweite Inzidenz von AR nimmt zu und stellt eine erhebliche Belastung dar. Saisonale allergische Rhinitis (SAR) und ganzjährige allergische Rhinitis (PAR) sind die beiden verwandten klinischen Unterteilungen der AR. Bei der Allergenimmuntherapie (AIT) handelt es sich um eine Behandlung, bei der spezifische Allergene in den Körper injiziert werden. In Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen (SCIT), sublingualen (SLIT) und intralymphatischen Immuntherapie (ILIT) untersucht. Die der AIT zugrunde liegenden Mechanismen betreffen sowohl die angeborene als auch die erworbene Immunität. AIT moduliert die Aktivität verschiedener Immunzellen, einschließlich dendritischer Zellen, angeborener lymphoider Zellen (ILCs) und regulatorischer T-Zellen (Tregs).

Die intralymphatische Inokulation (ILIT) wurde an Tieren auf ihre Fähigkeit hin untersucht, die T-Zell-Reaktion auf Antigene zu verbessern. Studien haben ergeben, dass die direkte Injektion von Antigenen in Lymphknoten zu einer verbesserten T-Zell-Reaktion und einer effizienteren Abgabe des Antigens an subkutane Lymphknoten führen kann. ILIT hat sich bei der Behandlung von atopischer Dermatitis als wirksam erwiesen, indem es gezielte IgG-Antikörper produziert, die Lymphozytenreaktionen verstärkt und Virus- und Tumorherde behandelt. Es hat sich auch bei der Behandlung von Allergien und der Linderung der Symptome einer allergischen Rhinitis bei Mäusen als wirksam erwiesen. Studien haben gezeigt, dass ILIT bei der Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden, die durch häufige Allergene verursacht wird, und Überempfindlichkeit gegen Insektenstiche bei Pferden, die durch Stechmücken verursacht wird, wirksam ist. Im Allgemeinen unterstützen Tierstudien den Einsatz von ILIT als sicheres und wirksames Mittel zur Auslösung von IgG- und T-Zell-Reaktionen mit weniger Behandlungen und niedrigeren Dosen im Vergleich zur subkutanen Injektion bei einer Reihe von Arten.

Ziele:

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit, den klinischen Wert und den möglichen Wirkungsmechanismus der intratonsillären Immuntherapie (ITIT) zu untersuchen, indem die Fragebogenergebnisse nach ITIT im Vergleich zu SCIT aufgezeichnet und analysiert und gleichzeitig der Trend der Veränderungen der Bioindikatoren bei diesen beiden Behandlungen verglichen werden.

Primärer Endpunkt:

Combined Symptom and Medication Score (CSMS): CSMS dient als primärer Wirksamkeitsendpunkt, indem es Veränderungen der Symptome der Teilnehmer verfolgt und die Nachhaltigkeit und Stabilität der Behandlungseffekte bewertet. Es umfaßt:

Allergeninduzierter Symptom-Score: Bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerste Symptome) für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen, Augenjucken und Tränen, wobei der Durchschnitt den Symptom-Score (SS) ergibt.

Verwendung von Notfallmedikamenten im Zusammenhang mit Allergiesymptomen: Zugeteilte Punkte basieren auf der Verwendung von Antihistaminika (1 Punkt/Tag), nasalem Kortikosteroid (2 Punkte/Tag) und oralem Kortikosteroid (3 Punkte/Tag), wobei der höchste Wert den Medikamentenwert (MS) bestimmt ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Aufgezeichnet zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung mit Hausstaubmilbenextrakt.

Nebenwirkungen: Die Teilnehmer wurden 30 Minuten nach der Injektion beobachtet und aufgefordert, etwaige unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchung zu melden. Nebenwirkungen wurden gemäß dem Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System der Weltallergieorganisation als lokal (LR) oder systemisch (SR) klassifiziert. Detaillierte Aufzeichnungen umfassten den Zeitpunkt des Auftretens, die Anzahl der Injektionen, klinische Manifestationen und Managementmaßnahmen.

Studienpopulation:

Insgesamt sind 120 überprüfte Teilnehmer erforderlich, um 60 Probanden in jede Gruppe aufzunehmen, mit einer Altersspanne von 5 bis 65 Jahren.

Standorte/Einrichtungen, die Teilnehmer anmelden:

Das Renmin Hospital der Universität Wuhan wird Teilnehmer rekrutieren.

Beschreibung der Studienintervention:

In dieser Studie werden Teilnehmer, die die Aufnahmekriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Die Zufallszuordnung wird von einem unabhängigen Prüfer anhand einer computergenerierten Folge von Zufallszahlen durchgeführt. Der Zuweisungsprozess wird vor der Einschreibung der Teilnehmer durchgeführt, um Fairness und Zufälligkeit bei der Gruppierung sicherzustellen. Jeder Gruppe wird die gleiche Teilnehmerzahl zugeteilt, um die Objektivität und Vergleichbarkeit der Studien sicherzustellen.

Aufgrund der offensichtlichen Unterschiede zwischen den Behandlungsmethoden der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe ist es schwierig, Probanden, Forscher und Bewerter zu blenden. Daher wird ein nicht-blindes experimentelles Design gewählt. Um Verzerrungen zu minimieren, wird eine blinde Datenüberprüfung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +8615927088198
  • E-Mail: xuy@whu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tian Gu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.
  • Verpflichtung, die Forschungsverfahren einzuhalten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses mitzuarbeiten.

  • Diagnose gemäß ARIA-Richtlinien, basierend auf:

    ① Symptome: Zwei oder mehr Symptome wie paroxysmales Niesen, tränende Nase, Nasenjucken und verstopfte Nase, wobei die Symptome länger als 1 Stunde pro Tag anhalten oder sich häufen. Kann von Augensymptomen wie Tränen, Augenjucken und Augenrötung begleitet sein.

    ② Anzeichen: Häufige blasse Nasenschleimhaut, Ödeme, wässrige Nasensekrete.

    • Allergentest: Positiv im Haut-Prick-Test (SPT) und/oder serumspezifischem IgE für mindestens ein Allergen oder positiv im nasalen Provokationstest.

  • Sie haben in der Vergangenheit eine durch atopische Allergene verursachte allergische Rhinitis und eine der folgenden Erkrankungen:

    ① Keine signifikante Linderung nach medikamentöser Behandlung.

    ② Sie möchten nicht über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen.

    ③ Eine langfristige medikamentöse Behandlung kann unerwünschte Nebenwirkungen hervorrufen.

    • Allergene lassen sich im Alltag nicht wirksam vermeiden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen sicherstellen, dass sie während des Behandlungszyklus nicht schwanger werden.
  • Muss zwischen 5 und 65 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen den Hilfsstoff (Aluminiumhydroxid) von Allergopharma oder das Notfallmedikament Adrenalin.
  • Andere Atemwegserkrankungen als stabiles Asthma.
  • Lungeninsuffizienz (NYHA-Grad II und höher oder FEV1 < 80 %) oder irreversible Veränderungen in den reagierenden Organen wie Emphysem und Bronchiektasen.
  • Schwere akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich bösartiger Erkrankungen), Entzündungen und Fieber.
  • Multiple Sklerose.
  • Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, durch Antigen- und Antikörperkomplexe verursachte Immunerkrankungen, Immundefekte etc.).
  • Aktive Tuberkulose.
  • Schwere psychische Störung.
  • Offensichtliche Herzinsuffizienz.
  • Eine Vorgeschichte schwerer rezidivierender akuter Sinusitis (definiert als zwei Episoden pro Jahr innerhalb der letzten 2 Jahre, die jeweils eine Antibiotikabehandlung erforderten).

  • Eine Vorgeschichte von chronischer Sinusitis, einschließlich mindestens zwei der folgenden Symptome (von denen mindestens eines eine verstopfte Nase oder eine laufende Nase sein sollte):

    ① Verstopfte Nase, laufende Nase, Druck im Gesicht oder Schmerzen.

    ② Einen verminderten oder verlorenen Geruchssinn haben.

    ③ Die endoskopische oder CT-Untersuchung zeigte Anzeichen einer Sinusitis.

  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, abnormale Leberfunktion (z. B. ALT- und AST-Anstieg um mehr als das Zweifache des Normalbereichs), abnormale Nierenfunktion (z. B. Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) usw.
  • Raucher, die in den drei Monaten vor der Studie durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder während des gesamten Krankenhausaufenthalts nicht in der Lage waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Regelmäßige Trinker in den 3 Monaten vor dem Versuch, d. h. durchschnittlich mehr als 2 Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein).
  • Innerhalb der letzten 3 Jahre eine Immuntherapie erhalten (subkutane Injektion oder sublinguale allergenspezifische Immuntherapie usw.).
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung experimentelle Medikamente eingenommen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Monate mit monoklonalen IgE-Antikörpern behandelt wurden.
  • Patienten, die Betablocker einnehmen.
  • Patienten, die nicht über ausreichende Kenntnisse über die Studie verfügen.
  • Nicht im Alter zwischen 5 und 65 Jahren.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, bei denen eine Mandelinjektion aufgrund einer chronischen Mandelentzündung, kleiner Mandeln, einer früheren Tonsillektomie usw. nicht möglich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für intratonsilläre Immuntherapie (ITIT).

Die Intervention von ITIT besteht aus einer Reihe von 3 Injektionen eines im Handel erhältlichen standardisierten Hausstaubmilbenallergenextrakts (Novo Helisen-Depot, Allergopharma, Merck, Deutschland), die alle vier Wochen unter Anleitung mit einer 1-ml-Injektionsspritze mit a in die Mandel verabreicht werden 25-Gauge-Nadel oder kleiner. Die spezifischen Dosen betragen 5 TU (0,1 ml, die erste Injektion), 50 TU (0,1 ml, die zweite Injektion) und 50 TU (0,1 ml, die dritte Injektion).

Vor jeder Injektion nehmen die Patienten eine Tablette Antihistaminikum ein.
Verfahren: Intratonsilläre Immuntherapie (ITIT)
Während der Injektion muss der Bediener die Injektionsflasche etwa 20 Mal vorsichtig schütteln, das Medikament mischen, um eine gleichbleibende Allergenkonzentration sicherzustellen, und den Namen und die Konzentration des Patienten auf der Flasche sorgfältig überprüfen. Allergieextrakte sollten nicht intravenös injiziert werden, daher wird die Spritze abgesaugt, um eine versehentliche intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Vor jeder Injektion, nach dem Einführen der Nadel in die ausgewählte Mandel und vor der Injektion der Dosis zieht der Prüfer leicht den Kolben der Spritze. Wenn Blut aus der Spritze zurückfließt, werden die Spritze und ihr Inhalt entsorgt. Die andere Mandel wird ausgewählt und eine neue Spritze vorbereitet.
Aktiver Komparator: Gruppe für subkutane Immuntherapie (SCIT).
Die gleichen Medikamente werden im aktiven Vergleichspräparat verwendet. SCIT besteht aus zwei Phasen: der Akkumulationsphase und der Erhaltungsphase. Während der ersten 14 Wochen erhalten die Patienten aufeinanderfolgende subkutane Injektionen wie folgt: (1) 1. Durchstechflasche: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml und 0,8 ml; (2) 2. Fläschchen: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml und 0,8 ml; (3) 3. Durchstechflasche: 0,1 ml, 0,2 ml, 0,4 ml, 0,6 ml, 0,8 ml und 1,0 ml Allergen, wodurch eine Erhaltungsdosis von 5000 TU erreicht wird. Anschließend umfasst die Erhaltungstherapie alle 4–6 Wochen subkutane Injektionen von 5000 TU (1,0 ml, 3. Durchstechflasche). Der Interventionsprozess vor und nach jeder Injektion ähnelt dem der ITIT-Gruppe.
Verfahren: Subkutane Immuntherapie (SCIT)
Bei der Injektion muss die Flasche 20x geschüttelt werden, um die Konsistenz des Arzneimittels zu gewährleisten. Überprüfen Sie den Namen und die Konzentration des Patienten. Verwenden Sie eine 1-ml-Hauttestspritze für eine tiefe subkutane Injektion im 45°-Winkel, 1 cm in den äußeren Oberarm. Heben Sie Hautfalten an, um eine tiefere Injektion zu erzielen. Vermeiden Sie subkutane, muskuläre oder intravaskuläre Injektionen. Langsam injizieren, 1 Minute für 1 ml. Vermeiden Sie flache Injektionen, die lokale Nebenwirkungen verursachen können. Wechseln Sie nach der Injektion zur Kompression 5 Minuten lang zwischen linkem und rechtem Arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter Symptom- und Medikamentenscore (CSMS)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate

Der Combined Symptom and Medication Score (CSMS) dient als primärer Wirksamkeitsendpunkt, indem er Veränderungen der Symptome der Teilnehmer verfolgt und die Nachhaltigkeit und Stabilität der Behandlungseffekte bewertet. Es umfaßt:

Allergeninduzierter Symptom-Score: Bewertet von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwerste Symptome) für verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen, Augenjucken und Tränen, wobei der Durchschnitt den Symptom-Score (SS) ergibt.

Verwendung von Notfallmedikamenten im Zusammenhang mit Allergiesymptomen: Zugeteilte Punkte basieren auf der Verwendung von Antihistaminika (1 Punkt/Tag), nasalem Kortikosteroid (2 Punkte/Tag) und oralem Kortikosteroid (3 Punkte/Tag), wobei der höchste Wert den Medikamentenwert (MS) bestimmt ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Aufgezeichnet zu Studienbeginn und 1, 2, 3, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung mit Hausstaubmilbenextrakt.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen oder systemischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach jeder Behandlung. Bis zu 36 Monate
Die Teilnehmer werden nach der Injektion 30 Minuten lang beobachtet und aufgefordert, etwaige unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchung zu melden. Nebenwirkungen werden gemäß dem Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System der Weltallergieorganisation als lokale Reaktion (LR) oder systemische Reaktion (SR) klassifiziert. Detaillierte Aufzeichnungen umfassen den Zeitpunkt des Auftretens, die Anzahl der Injektionen, klinische Manifestationen und Managementmaßnahmen.
Nach jeder Behandlung. Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Die Schmerzwahrnehmung von Allergiesymptomen während der Behandlung wird anhand einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 maximale Schmerzen bedeutet.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Absoluter Wert und Prozentsatz der Blutleukozyten
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Veränderungen des Blut-Eosinophilen-Absolutwerts (EOS), des Eosinophilen-Prozentsatzes (EOS%), des Basophilen-Absolutwerts (BAS) und des Basophilen-Prozentsatzes (BAS%) werden ausgewertet.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Konzentration wichtiger Serumzytokine
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Veränderungen der wichtigsten Serumzytokine, einschließlich TNF-α, IFN-γ, IL-2, IL-4, IL-6, IL-10 und IL-17, werden in den gleichen Abständen wie CSMS bewertet.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Konzentration von Serum-Immunglobulinen
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Veränderungen im Serum-Gesamt-IgE (tIgE), IgA, IgG und spezifischem IgE (sIgE) werden in den gleichen Abständen wie CSMS ausgewertet.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Anteil der Differenzierung von Blut-T-Zellen
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Änderungen im Anteil der T-Zell-Differenzierung im Blut (Th, Tfh, Tfr, Treg, Tfc, Tex usw.) werden ausgewertet.
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
RQLQ
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Verwaltung von Fragebögen, dem Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Konzentration von FeNO
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate
Änderung von FeNO
Screening-Zeitraum vor der Intervention; 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate nach dem ersten Eingriff. Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xu Yu

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu Xu, Renmin Hospital of Wuhan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WDRY2024-K097
  • 2021-1-X-2 (Andere Kennung: Wuhan University Renmin Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwei Jahre nach Abschluss der Studie werden Daten zum EDC von Metz Medical veröffentlicht (https://edc-cloud.medsci.cn/).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach Abschluss des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Genehmigung des Antrags wird Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene gewährt. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine Vereinbarung zur Datenweitergabe (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenbesucher) unterzeichnet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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