Intratonsilær immunterapi for allergisk rhinitt (ITITFAR)

Bakgrunn:

Allergisk rhinitt (AR) gir både nasale og ikke-nasale symptomer. Den globale forekomsten av AR øker, noe som forårsaker en betydelig belastning. Sesongbetinget allergisk rhinitt (SAR) og perennial allergisk rhinitt (PAR) er de to relaterte kliniske avdelingene av AR. Allergen immunterapi (AIT) er en behandling som involverer injeksjon av spesifikke allergener i kroppen. Studier har evaluert effektiviteten og sikkerheten til subkutan (SCIT), sublingual (SLIT) og intra-lymfatisk immunterapi (ILIT). Mekanismene som ligger til grunn for AIT involverer både medfødt og ervervet immunitet. AIT modulerer aktiviteten til ulike immunceller, inkludert dendrittiske celler, medfødte lymfoide celler (ILC) og regulatoriske T-celler (Tregs).

Intra-lymfatisk inokulering (ILIT) har blitt studert hos dyr for sin evne til å forbedre T-celleresponsen på antigener. Studier har funnet at direkte injeksjon av antigener i lymfeknuter kan føre til forbedret T-cellerespons og mer effektiv levering av antigenet til subkutane lymfeknuter. ILIT har vært effektivt til å behandle atopisk dermatitt, produsere målrettede IgG-antistoffer, forsterke lymfocyttresponser og behandle virus- og tumorutfordringer. Det har også vært effektivt til å behandle allergier og redusere symptomer på allergisk rhinitt hos mus. Studier har funnet at ILIT er effektivt i behandling av atopisk dermatitt hos hunder forårsaket av vanlige allergener og insektbitt-overfølsomhet hos hester forårsaket av bitende mygg. Generelt støtter dyrestudier bruken av ILIT som et trygt og effektivt middel for å indusere IgG- og T-celleresponser med færre behandlinger og lavere doser sammenlignet med subkutan injeksjon over en rekke arter.

Mål:

Hovedmålet er å utforske effektiviteten, den kliniske verdien og mulige virkningsmekanismen til Intratonsilær immunterapi (ITIT) ved å registrere og analysere spørreskjemaskårene etter ITIT versus SCIT, mens man sammenligner trenden med bioindikatorendringer i disse to behandlingene.

Primært endepunkt:

Combined Symptom and Medicine Score (CSMS): CSMS fungerer som det primære effektendepunktet, sporer endringer i deltakersymptomer og vurderer bærekraften og stabiliteten til behandlingseffekter. Den består av:

Allergenindusert symptomscore: Scorer fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorligste symptomer) for tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing, øyekløe og tåreflådd, med gjennomsnittet som gir symptomscore (SS).

Akuttmedisineringsbruk relatert til allergisymptomer: Tildelt poeng basert på bruk av antihistamin (1 poeng/dag), nasal kortikosteroid (2 poeng/dag) og oral kortikosteroid (3 poeng/dag), med den høyeste verdien som bestemmer medisinpoengsummen (MS ).

CSMS (0-6) = SS (0-3) + MS (0-3). Registrert ved baseline og 1, 2, 3, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling med støvmiddekstrakt.

Bivirkninger: Deltakerne ble observert i 30 minutter etter injeksjon og oppfordret til å rapportere eventuelle bivirkninger under oppfølging. Bivirkninger ble klassifisert som lokale (LR) eller systemiske (SR) i henhold til World Allergy Organization Subcutaneous Immunotherapy Response Classification System. Detaljerte registreringer inkluderte forekomsttid, antall injeksjoner, kliniske manifestasjoner og behandlingstiltak.

Studiepopulasjon:

Totalt 120 screenede deltakere vil bli pålagt å registrere 60 forsøkspersoner i hver gruppe, med en aldersgruppe på 5-65 år.

Nettsteder/fasiliteter som registrerer deltakere:

Renmin sykehus ved Wuhan University vil rekruttere deltakere.

Beskrivelse av studieintervensjon:

I denne studien vil deltakere som oppfyller påmeldingskriteriene bli tilfeldig fordelt i to grupper. Det tilfeldige oppdraget vil bli utført av en uavhengig etterforsker ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens av tilfeldige tall. Oppdragsprosessen vil bli gjennomført før deltakerne blir påmeldt for å sikre rettferdighet og tilfeldighet i grupperingen. Hver gruppe vil bli tildelt et likt antall deltakere for å sikre objektiviteten og sammenlignbarheten til studiene.

På grunn av de åpenbare forskjellene mellom behandlingsmetodene til forsøksgruppen og kontrollgruppen, er det vanskelig å blinde forsøkspersonene, forskerne og evaluatorene. Derfor tas en ikke-blind eksperimentell design i bruk. For å minimere skjevhet vil blind datagjennomgang bli brukt.