アトロピン (0.02%、0.04%) をデフォーカス DIMS と組み合わせて中度および高度の近視を制御 (atropine)
2025年8月30日 更新者：Ruihua Wei
中等度および高度の近視制御のための、焦点ぼけ組み込み複数セグメント (DIMS) と組み合わせた低濃度アトロピン点眼薬 (0.02%、0.04%) の有効性と安全性
中等度から高度の近視を持つ小児の眼軸長と屈折を制御する際の、DIMS、低濃度アトロピン点眼薬、アトロピンと DIMS の併用の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、ランダムなグループ化に層化ブロックランダム化が使用され、計算された必要な合計サンプルサイズは 410 人でした。
まず、410 人の被験者に 1 から 410 までの ID 番号が割り当てられました。
SPSS.26 統計ソフトウェアを利用して、「固定シード番号」を「20231121」に設定して「乱数発生器」を適用し、その後乱数を生成しました。
乱数が得られたら、ランダムなサンプリングとグループ化が実行されました。
この研究は多施設共同試験であり、ブロック無作為化が施設ごとに層別化された。
合計サンプルサイズ 410 は 4 つの都市に分散され、各都市で収集されたサンプルは、各グループ約 20 人からなる 5 つの治療グループ (グループ A、B、C、D、および E) にランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
410
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meinan He
- 電話番号：+8613672135765
- メール：hmn509@tmu.edu.cn
研究場所
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、120120
- 募集
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
コンタクト：
- Meinan He
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6歳から12歳までの学齢児童（境界値を含む）
- 中等度または高度の近視の小児（調節麻痺後の自覚的屈折：-9.00D≤球面等価（SE）≤-3.00D、 規則的乱視 (C) ≤ 2.00D、 反規則乱視 (C)≤1.00D、 両目の不同視≤2.50D)
- 両眼最高矯正視力（BCVA）≧0.8 (五点視力4.9)
- 研究計画に同意し、インフォームドコンセントに署名する
- 注: 両方の目が包含基準を満たしている場合、球面同等性がより高い方が研究用の目となります。片方の目が包含基準を満たしている場合、その目は研究用の目となります。
除外基準:
- 過去 1 か月間、オルソケラトロジー、多焦点コンタクト レンズ、焦点ぼけフレームワーク レンズ、アトロピン点眼薬、その他の近視制御手段を使用した、または現在使用している。過去に赤色光治療を使用した
- 明らかな斜視と弱視のある子供
- 先天性白内障、先天性網膜疾患などの先天性眼疾患のある方
- 続発性近視（若年性網膜症や乳児や小児のその他の眼疾患が続発性近視を引き起こすなど）、または全身性症候群（マルファン症候群など）を伴う近視
- 眼内手術（白内障摘出術、眼内レンズ挿入術、緑内障手術など）を受けたことがある。
- 屈折媒体混濁（角膜疾患、水晶混濁など）
- 異常な眼圧および臨床的意義（IOP <10 mmHgまたはIOP >21mmHg、または両眼IOP差≧5mmHg）
- 眼底脈絡網膜症（高度近視眼底変性変化を除く）またはその他の眼内疾患
- 視神経損傷または先天性視神経機能障害
- 定期的にチェックできない
- 調整範囲が 8D 未満であるか、明らかに困難に近い
- 研究者が研究者に含めるにはふさわしくないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DIMSグループ
DIMSを着用し、プラセボを使用し、毎晩1回、両目に
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DIMSを着用し、プラセボを使用し、毎晩1回、両目に
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実験的：0.02% ATP
SPを着用し、0.02%ATP点眼薬を毎晩1回、両目に使用します。
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SPを着用し、0.02%ATP点眼薬を毎晩1回、両目に使用します。
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実験的：0.04%ATP
SPを着用し、0.04%ATP点眼薬を毎晩1回、両目に使用します。
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SPを着用し、0.04%ATP点眼薬を毎晩1回、両目に使用します。
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実験的：0.02%ATP+DIMS
DIMS を着用し、0.02%ATP 点眼薬を毎晩 1 回、両目に使用します。
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DIMS を着用し、0.02%ATP 点眼薬を毎晩 1 回、両目に使用します。
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実験的：0.04%ATP+DIMS
DIMS を着用し、毎晩 1 回、両目に 0.04%ATP 点眼薬を使用します。
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DIMS を着用し、毎晩 1 回、両目に 0.04%ATP 点眼薬を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠：最長24ヶ月
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最高矯正視力
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月30日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。