Atropine (0,02%, 0,04%) gecombineerd met Defocus DIMS voor matige en hoge bijziendheidscontrole (atropine)
30 augustus 2025 bijgewerkt door: Ruihua Wei
Werkzaamheid en veiligheid van atropine-oogdruppels met een lage concentratie (0,02%, 0,04%), gecombineerd met Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) voor matige en hoge bijziendheidscontrole
Om de effectiviteit en veiligheid van DIMS te evalueren, worden atropine-oogdruppels met een lage concentratie en atropine gecombineerd met DIMS bij het controleren van de axiale lengte en refractie bij kinderen met matige tot hoge bijziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek werd gestratificeerde blokrandomisatie toegepast voor willekeurige groepering, en de berekende totale vereiste steekproefomvang bedroeg 410 individuen.
Ten eerste kregen 410 proefpersonen ID-nummers variërend van 1 tot 410.
Er werd gebruik gemaakt van statistische software SPSS.26 om de "generator voor willekeurige getallen" toe te passen door het "vaste startnummer" in te stellen op "20231121", en vervolgens willekeurige getallen te genereren.
Nadat de willekeurige getallen waren verkregen, werden willekeurige steekproeven en groeperingen uitgevoerd.
Deze studie was een multicenteronderzoek, waarbij de blokrandomisatie gestratificeerd was per centrum.
De totale steekproefomvang van 410 werd verdeeld over 4 steden, en de in elke stad verzamelde monsters werden willekeurig verdeeld over 5 behandelingsgroepen (groepen A, B, C, D en E), met ongeveer 20 individuen in elke groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Meinan He
- Telefoonnummer: +8613672135765
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 120120
- Werving
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Meinan He
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schoolgaande kinderen van 6 t/m 12 jaar (inclusief grenswaarde)
- Kinderen met matige of hoge bijziendheid (subjectieve refractie na cycloplegie: -9,00D≤sferisch equivalent (SE)≤-3,00D, met regelastigmatisme (C) ≤2,00D, astigmatisme tegen de regel (C) ≤1,00D, anisometropie van beide ogen≤2,50D)
- Binoculair best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥0,8 (vijfpunts gezichtsscherpte 4,9)
- Ga akkoord met het onderzoeksschema en onderteken de geïnformeerde toestemming
- Let op: als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, is het oog met het hogere sferische equivalent het onderzoeksoog; als één oog aan de inclusiecriteria voldoet, is het oog het onderzoeksoog.
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen maand orthokeratologie, multifocale contactlenzen, onscherpe raamwerklenzen, atropine oogdruppels en andere middelen voor het onder controle houden van bijziendheid gebruikt of momenteel gebruikt; in het verleden roodlichtbehandeling gebruikt
- Kinderen met duidelijk scheelzien en amblyopie
- Met aangeboren oogziekten, zoals aangeboren cataract, aangeboren netvliesziekte
- Secundaire bijziendheid (zoals premature retinopathie of andere oogziekten bij zuigelingen en kinderen die secundaire bijziendheid veroorzaken), of bijziendheid gecombineerd met systemisch syndroom (zoals het Marfan-syndroom)
- Een interne oogoperatie heeft ondergaan (zoals cataractextractie, intraoculaire lensimplantatie, anti-glaucoomchirurgie, enz.)
- Brekingsgemiddelde opaciteit (zoals hoornvliesziekte, kristalopaciteit, enz.)
- Bnormale intraoculaire druk en klinische betekenis (IOD <10 mmHg of IOP >21 mmHg of binoculair IOP-verschil ≥5 mmHg)
- Fundus chorioretinopathie (behalve degeneratieve veranderingen in de fundus met hoge myopie) of andere intraoculaire ziekten
- Beschadiging van de oogzenuw of aangeboren oogzenuwdisfunctie
- Kan niet regelmatig worden gecontroleerd
- Het aanpassingsbereik is minder dan 8D of duidelijke bijna-problemen
- Andere redenen waarom onderzoekers denken dat het niet geschikt is voor opname in onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De DIMS-groep
draag DIMS en gebruik een placebo, eenmaal per nacht, beide ogen
|
draag DIMS en gebruik een placebo, eenmaal per nacht, beide ogen
|
|
Experimenteel: 0,02% ATP
draag SP en gebruik 0,02% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
draag SP en gebruik 0,02% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
|
Experimenteel: 0,04%ATP
draag SP en gebruik 0,04% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
draag SP en gebruik 0,04% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
|
Experimenteel: 0,02%ATP+DIMS
draag DIMS en gebruik 0,02% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
draag DIMS en gebruik 0,02% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
|
Experimenteel: 0,04%ATP+DIMS
draag DIMS en gebruik 0,04% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
draag DIMS en gebruik 0,04% ATP oogdruppels, eenmaal per nacht, voor beide ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019yj001J-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .