Atropina (0,02%, 0,04%) combinada con Defocus DIMS para el control de la miopía moderada y alta (atropine)
30 de agosto de 2025 actualizado por: Ruihua Wei
Eficacia y seguridad de las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración (0,02%, 0,04%) combinadas con segmentos múltiples incorporados Defocus (DIMS) para el control de la miopía moderada y alta
Evaluar la eficacia y seguridad de DIMS, colirios de atropina de baja concentración y atropina combinada con DIMS para controlar la longitud axial y la refracción en niños con miopía de moderada a alta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, se empleó la aleatorización en bloques estratificados para la agrupación aleatoria, y el tamaño total de la muestra requerido según lo calculado fue de 410 individuos.
En primer lugar, a 410 sujetos se les asignaron números de identificación que iban del 1 al 410.
Se utilizó el software estadístico SPSS.26 para aplicar el "generador de números aleatorios" estableciendo el "número de semilla fijo" en "20231121" y posteriormente generar números aleatorios.
Una vez obtenidos los números aleatorios, se realizó un muestreo aleatorio y agrupamiento.
Este estudio fue un ensayo multicéntrico, con aleatorización en bloques estratificada por centro.
El tamaño total de la muestra de 410 se distribuyó en 4 ciudades, y las muestras recolectadas en cada ciudad se asignaron aleatoriamente en 5 grupos de tratamiento (grupos A, B, C, D y E), con aproximadamente 20 personas en cada grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meinan He
- Número de teléfono: +8613672135765
- Correo electrónico: hmn509@tmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 120120
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contacto:
- Meinan He
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños en edad escolar de 6 a 12 años (incluido el valor límite)
- Niños con miopía moderada o alta (refracción subjetiva después de cicloplejía: -9.00D≤equivalente esférico (SE)≤-3.00D, astigmatismo con regla (C)≤2.00D, astigmatismo contra la regla (C)≤1.00D, anisometropía de ambos ojos≤2.50D)
- Agudeza visual mejor corregida binocular (MAVC)≥0,8 (agudeza visual de cinco puntos 4,9)
- Estar de acuerdo con el esquema del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Nota: si ambos ojos cumplen con los criterios de inclusión, el ojo con mayor equivalente esférico es el ojo de estudio; si un ojo cumple con los criterios de inclusión, el ojo es el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Usó o usa actualmente ortoqueratología, lentes de contacto multifocales, lentes de marco desenfocado, gotas para los ojos de atropina y otros medios de control de la miopía en el último mes; Usé tratamiento con luz roja en el pasado.
- Niños con estrabismo evidente y ambliopía.
- Con enfermedades oculares congénitas, como cataratas congénitas, enfermedades congénitas de la retina.
- Miopía secundaria (como la retinopatía prematura u otras enfermedades oculares en bebés y niños que causaron miopía secundaria), o miopía combinada con síndrome sistémico (como el síndrome de Marfan)
- Se sometió a una cirugía ocular interna (como extracción de cataratas, implantación de lentes intraoculares, cirugía antiglaucoma, etc.)
- Opacidad del medio refractivo (como enfermedad corneal, opacidad de cristales, etc.)
- Presión intraocular anormal y significado clínico (PIO <10 mmHg o PIO >21 mmHg o diferencia de PIO binocular ≥5 mmHg)
- Coriorretinopatía del fondo de ojo (excepto cambios degenerativos del fondo de ojo de alta miopía) u otras enfermedades intraoculares
- Daño del nervio óptico o disfunción congénita del nervio óptico
- No se puede comprobar periódicamente
- El rango de ajuste es inferior a 8D o tiene dificultades obvias
- Otras razones por las que los investigadores piensan que no es adecuado incluirlo en investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: El grupo DIMS
use DIMS y use placebo, una vez por noche, ambos ojos
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use DIMS y use placebo, una vez por noche, ambos ojos
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Experimental: 0,02% ATP
use SP y use gotas para los ojos con 0,02 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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use SP y use gotas para los ojos con 0,02 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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Experimental: 0,04% ATP
use SP y gotas para los ojos con 0,04 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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use SP y gotas para los ojos con 0,04 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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Experimental: 0,02% ATP+DIMS
use DIMS y use gotas para los ojos con 0,02 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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use DIMS y use gotas para los ojos con 0,02 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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Experimental: 0,04% ATP+DIMS
use DIMS y use gotas para los ojos con 0,04 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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use DIMS y use gotas para los ojos con 0,04 % de ATP, una vez por la noche, en ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Mejor agudeza visual corregida
|
hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019yj001J-5 (Otro número de subvención/financiamiento: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .