중등도 및 고도 근시 관리를 위해 아트로핀(0.02%, 0.04%)과 디포커스 DIMS 결합 (atropine)
2025년 8월 30일 업데이트: Ruihua Wei
중등도 및 고도 근시 관리를 위해 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segment)와 결합된 저농도 아트로핀 점안액(0.02%, 0.04%)의 효능 및 안전성
중등도 이상의 근시 어린이의 안축 길이와 굴절을 조절하는 데 있어 DIMS, 저농도 아트로핀 점안액, DIMS와 아트로핀 병용의 효과와 안전성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
본 연구에서는 무작위 그룹화를 위해 계층화된 블록 무작위화를 사용했으며, 계산된 대로 필요한 전체 표본 크기는 410명이었습니다.
먼저, 410명의 피험자에게 1부터 410까지의 ID 번호가 할당되었습니다.
SPSS.26 통계 소프트웨어를 활용하여 "고정 시드 번호"를 "20231121"로 설정하여 "난수 생성기"를 적용한 후 난수를 생성했습니다.
난수를 얻은 후 무작위 샘플링과 그룹화를 수행했습니다.
이 연구는 블록 무작위화가 센터별로 계층화된 다기관 시험이었습니다.
총 410명의 표본 크기는 4개 도시에 분산되었으며, 각 도시에서 수집된 표본은 5개 치료 그룹(그룹 A, B, C, D, E)으로 무작위로 할당되었으며 각 그룹에는 약 20명이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
410
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meinan He
- 전화번호: +8613672135765
- 이메일: hmn509@tmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 120120
- 모병
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
연락하다:
- Meinan He
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~12세의 학령기 아동(경계값 포함)
- 중등도 또는 고도근시 어린이(안구마비 후 주관적 굴절: -9.00D≤구형상당치(SE)≤-3.00D, 규칙이 있는 난시(C)≤2.00D, 반대규칙 난시(C) ≤1.00D, 양쪽 눈의 부등시 ≤2.50D)
- 양안 최고 교정 시력(BCVA)≥0.8 (5점시력 4.9)
- 연구 계획에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 참고: 두 눈이 모두 포함 기준을 충족하는 경우 구면 등가물이 더 높은 눈이 연구 눈입니다. 한쪽 눈이 포함 기준을 충족하는 경우 해당 눈이 연구 눈입니다.
제외 기준:
- 지난 한 달 동안 각막 교정학, 다초점 콘택트 렌즈, 초점 흐림 프레임워크 렌즈, 아트로핀 안약 및 기타 근시 조절 수단을 사용했거나 현재 사용 중입니다. 과거에 적색광 치료를 사용했습니다.
- 명백한 사시와 약시가 있는 아동
- 선천성 백내장, 선천성 망막질환 등 선천성 안질환이 있는 경우
- 이차성 근시(예: 조기 망막병증 또는 영유아의 기타 안과 질환으로 인해 이차성 근시가 발생함) 또는 전신 증후군과 결합된 근시(예: 마르팡 증후군)
- 눈 내부 수술(백내장 적출, 안구내 렌즈 이식, 녹내장 수술 등)을 받은 경우
- 굴절중간혼탁(각막질환, 수정혼탁 등)
- 비정상적인 안압 및 임상적 유의성(안압 <10mmHg 또는 안압 >21mmHg 또는 양안 안압 차이 ≥5mmHg)
- 안저 맥락망막병증(고도 근시 안저 퇴행성 변화 제외) 또는 기타 안구내 질환
- 시신경 손상 또는 선천성 시신경 기능 장애
- 정기적으로 점검할 수 없음
- 조정 범위가 8D 미만이거나 거의 어려움이 있음
- 연구자들이 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DIMS 그룹
DIMS를 착용하고 위약을 매일 밤 1회 양쪽 눈에 사용합니다.
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DIMS를 착용하고 위약을 매일 밤 1회 양쪽 눈에 사용합니다.
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실험적: 0.02%ATP
SP를 착용하고 0.02%ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용
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SP를 착용하고 0.02%ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용
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실험적: 0.04%ATP
SP를 착용하고 0.04%ATP 점안액을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용
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SP를 착용하고 0.04%ATP 점안액을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용
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실험적: 0.02%ATP+DIMS
DIMS를 착용하고 0.02% ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용합니다.
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DIMS를 착용하고 0.02% ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용합니다.
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실험적: 0.04%ATP+DIMS
DIMS를 착용하고 0.04%ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용합니다.
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DIMS를 착용하고 0.04%ATP 안약을 매일 밤 1회, 양쪽 눈에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력
기간: 최대 24개월
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최고의 교정 시력
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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