Atropina (0,02%, 0,04%) w połączeniu z rozmyciem DIMS w celu kontroli umiarkowanej i wysokiej krótkowzroczności (atropine)
30 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ruihua Wei
Skuteczność i bezpieczeństwo kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu (0,02%, 0,04%) w połączeniu z wieloma segmentami rozogniskowanymi (DIMS) w celu kontroli umiarkowanej i wysokiej krótkowzroczności
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa DIMS, kropli do oczu z atropiną o niskim stężeniu i atropiny w połączeniu z DIMS w kontrolowaniu długości osiowej i refrakcji u dzieci z umiarkowaną do wysokiej krótkowzrocznością.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu do losowego grupowania zastosowano randomizację bloków warstwowych, a całkowita wymagana wielkość próby, zgodnie z obliczeniami, wynosiła 410 osób.
W pierwszej kolejności 410 osobom nadano numery identyfikacyjne od 1 do 410.
Do zastosowania „generatora liczb losowych” wykorzystano oprogramowanie statystyczne SPSS.26 poprzez ustawienie „stałej liczby początkowej” na „20231121”, a następnie wygenerowanie liczb losowych.
Po uzyskaniu liczb losowych przeprowadzono losowe pobieranie próbek i grupowanie.
Badanie to było badaniem wieloośrodkowym, z randomizacją blokową stratyfikowaną według ośrodków.
Całkowita wielkość próby wynosząca 410 została rozdzielona na 4 miasta, a próbki zebrane w każdym mieście zostały losowo przydzielone do 5 grup terapeutycznych (grupy A, B, C, D i E), po około 20 osób w każdej grupie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
410
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meinan He
- Numer telefonu: +8613672135765
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 120120
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Kontakt:
- Meinan He
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku szkolnym w wieku od 6 do 12 lat (w tym wartość graniczna)
- Dzieci z umiarkowaną lub dużą krótkowzrocznością (subiektywna refrakcja po cykloplegii: -9,00D≤ekwiwalent sferyczny (SE)≤-3,00D, astygmatyzm z regułą (C)≤2,00D, astygmatyzm wbrew regułom (C)≤1,00D, anizometropia obu oczu ≤2,50D)
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku obuoczna (BCVA) ≥0,8 (pięciopunktowa ostrość wzroku 4,9)
- Zaakceptuj plan badania i podpisz świadomą zgodę
- Uwaga: jeśli oba oczy spełniają kryteria włączenia, okiem badanym jest oko z wyższym ekwiwalentem sferycznym; jeśli jedno oko spełnia kryteria włączenia, jest to oko badane.
Kryteria wyłączenia:
- Używał lub obecnie stosuje w ciągu ostatniego miesiąca ortokorekcję, wieloogniskowe soczewki kontaktowe, soczewki rozmywające, krople do oczu z atropiną i inne środki kontroli krótkowzroczności; stosował w przeszłości leczenie światłem czerwonym
- Dzieci z wyraźnym zezem i niedowidzeniem
- Z wrodzonymi chorobami oczu, takimi jak wrodzona zaćma, wrodzona choroba siatkówki
- Krótkowzroczność wtórna (taka jak przedwczesna retinopatia lub inne choroby oczu u niemowląt i dzieci spowodowane krótkowzrocznością wtórną) lub krótkowzroczność połączona z zespołem ogólnoustrojowym (takim jak zespół Marfana)
- Miałeś operację oka wewnętrznego (taką jak usunięcie zaćmy, wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej, operacja przeciwjaskrowa itp.)
- Nieprzezroczystość ośrodka refrakcyjnego (taka jak choroba rogówki, zmętnienie kryształów itp.)
- Bnormalne ciśnienie wewnątrzgałkowe i znaczenie kliniczne (IOP <10 mmHg lub IOP >21mmHg lub różnica IOP obuocznego ≥5mmHg)
- Chorioretinopatia dna oka (z wyjątkiem zmian zwyrodnieniowych dna oka o wysokiej krótkowzroczności) lub inne choroby wewnątrzgałkowe
- Uszkodzenie nerwu wzrokowego lub wrodzona dysfunkcja nerwu wzrokowego
- Nie można regularnie sprawdzać
- Zakres regulacji jest mniejszy niż 8D lub jest oczywisty, że występują trudności
- Inne powody, dla których badacze uważają, że nie nadaje się do włączenia do grona badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DIMS
noś DIMS i stosuj placebo raz na noc, oba oczy
|
noś DIMS i stosuj placebo raz na noc, oba oczy
|
|
Eksperymentalny: 0,02% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
|
noś SP i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
|
|
Eksperymentalny: 0,04% ATP
noś SP i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
|
noś SP i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
|
|
Eksperymentalny: 0,02%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
|
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,02% ATP raz na noc do obu oczu
|
|
Eksperymentalny: 0,04%ATP+DIMS
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
|
noś DIMS i używaj kropli do oczu 0,04% ATP raz na noc do obu oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019yj001J-5 (Inny numer grantu/finansowania: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .