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Atropina (0,02%, 0,04%) combinata con Defocus DIMS per il controllo della miopia moderata ed elevata (atropine)

30 agosto 2025 aggiornato da: Ruihua Wei

Efficacia e sicurezza dei colliri di atropina a bassa concentrazione (0,02%, 0,04%) combinati con segmenti multipli incorporati Defocus (DIMS) per il controllo della miopia moderata ed elevata

Valutare l'efficacia e la sicurezza del DIMS, del collirio a base di atropina a bassa concentrazione e dell'atropina combinata con il DIMS nel controllo della lunghezza assiale e della rifrazione nei bambini con miopia da moderata ad elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio è stata impiegata la randomizzazione a blocchi stratificati per il raggruppamento casuale e la dimensione totale del campione richiesta come calcolata era di 410 individui. Innanzitutto, a 410 soggetti sono stati assegnati numeri ID compresi tra 1 e 410. Il software statistico SPSS.26 è stato utilizzato per applicare il "generatore di numeri casuali" impostando il "numero seme fisso" su "20231121" e successivamente generare numeri casuali. Una volta ottenuti i numeri casuali, sono stati condotti il ​​campionamento e il raggruppamento casuali. Questo studio era multicentrico, con randomizzazione a blocchi stratificata per centro. La dimensione totale del campione di 410 è stata distribuita in 4 città e i campioni raccolti in ciascuna città sono stati assegnati in modo casuale in 5 gruppi di trattamento (gruppi A, B, C, D ed E), con circa 20 individui in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 120120
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Contatto:
          • Meinan He

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età scolare dai 6 ai 12 anni (compreso il valore limite)
  • Bambini con miopia moderata o elevata (rifrazione soggettiva dopo cicloplegia: -9.00D≤equivalente sferico (SE)≤-3.00D, astigmatismo con regola (C) ≤ 2,00 D, astigmatismo contro regola (C) ≤ 1,00 D, anisometropia di entrambi gli occhi ≤ 2,50 D)
  • Acuità visiva con la migliore correzione binoculare (BCVA)≥0,8 (acuità visiva su cinque punti 4,9)
  • Accettare lo schema dello studio e firmare il consenso informato
  • Nota: se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con l'equivalente sferico più elevato sarà l'occhio dello studio; se un occhio soddisfa i criteri di inclusione, l'occhio è l'occhio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato o attualmente utilizzando ortocheratologia, lenti a contatto multifocali, lenti con struttura sfocante, colliri a base di atropina e altri mezzi per il controllo della miopia nell'ultimo mese; utilizzato il trattamento a luce rossa in passato
  • Bambini con evidente strabismo e ambliopia
  • Con malattie oculari congenite, come cataratta congenita, malattia retinica congenita
  • Miopia secondaria (come la retinopatia prematura o altre malattie dell'occhio nei neonati e nei bambini causate da miopia secondaria) o miopia combinata con sindrome sistemica (come la sindrome di Marfan)
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi interni (come l'estrazione della cataratta, l'impianto di lenti intraoculari, un intervento chirurgico anti-glaucoma, ecc.)
  • Opacità del mezzo rifrattivo (come malattia della cornea, opacità dei cristalli, ecc.)
  • Pressione intraoculare anormale e significato clinico (IOP <10 mmHg o IOP >21 mmHg o differenza IOP binoculare ≥ 5 mmHg)
  • Corioretinopatia del fondo (eccetto alterazioni degenerative del fondo della miopia elevata) o altre malattie intraoculari
  • Danno del nervo ottico o disfunzione congenita del nervo ottico
  • Non può essere controllato regolarmente
  • L'intervallo di regolazione è inferiore a 8D o sono evidenti difficoltà vicine
  • Altri motivi per cui i ricercatori ritengono che non sia adatto per l'inclusione nei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il Gruppo DIMS
indossare DIMS e usare il placebo, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Dispositivo: DIM
indossare DIMS e usare il placebo, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,02% di ATP
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,02%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Droga: Il gruppo ATP 0,02%.
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,02%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,04% di ATP
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,04%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Droga: Il gruppo ATP 0,04%.
indossare SP e usare colliri ATP allo 0,04%, una volta per notte, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,02%ATP+DIM
indossare DIMS e usare colliri allo 0,02% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Prodotto combinato: 0,02%ATP+DIM
indossare DIMS e usare colliri allo 0,02% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Sperimentale: 0,04%ATP+DIMS
indossare DIMS e usare colliri allo 0,04% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi
Prodotto combinato: 0,04%ATP+DIMS
indossare DIMS e usare colliri allo 0,04% di ATP, una volta alla sera, su entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Migliore acuità visiva corretta
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruihua Wei

Collaboratori

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019yj001J-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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