Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atropin (0,02%, 0,04%) kombineret med defokus DIMS til moderat og høj nærsynethed kontrol (atropine)

30. august 2025 opdateret af: Ruihua Wei

Effektivitet og sikkerhed af lav-koncentration atropin øjendråber (0,02 %, 0,04 %) kombineret med defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) til moderat og høj nærsynethed kontrol

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DIMS, lavkoncentration atropin øjendråber og atropin kombineret med DIMS til at kontrollere aksial længde og brydning hos børn med moderat til høj nærsynethed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev stratificeret blokrandomisering anvendt til tilfældig gruppering, og den samlede prøvestørrelse, der kræves som beregnet, var 410 individer. For det første fik 410 forsøgspersoner tildelt ID-numre fra 1 til 410. SPSS.26 statistisk software blev brugt til at anvende "tilfældige tal generator" ved at sætte "fast frø nummer" til "20231121", og efterfølgende generere tilfældige tal. Når de tilfældige tal var opnået, blev der foretaget tilfældige stikprøver og gruppering. Denne undersøgelse var et multicenterforsøg med blokrandomisering stratificeret efter center. Den samlede stikprøvestørrelse på 410 blev fordelt på 4 byer, og prøverne indsamlet i hver by blev tilfældigt fordelt i 5 behandlingsgrupper (gruppe A, B, C, D og E), med cirka 20 personer i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 120120
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i skolealderen i alderen 6 til 12 år (inklusive grænseværdi)
  • Børn med moderat eller høj nærsynethed (subjektiv refraktion efter cykloplegi: -9.00D≤sfærisk ækvivalent (SE)≤-3.00D, med-regel astigmatisme (C)≤2.00D, mod-regel astigmatisme (C)≤1.00D, anisometropi af begge øjne≤2,50D)
  • Binokulær bedst korrigeret synsskarphed (BCVA)≥0,8 (fempunkts synsstyrke 4,9)
  • Aftal studieordningen og underskriv det informerede samtykke
  • Bemærk: hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, er øjet med højere sfærisk ækvivalent undersøgelsesøjet; hvis det ene øje opfylder inklusionskriterierne, er øjet undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt eller bruger i øjeblikket orthokeratologi, multifokale kontaktlinser, defokuserende rammelinser, atropin øjendråber og andre midler til kontrol af nærsynethed inden for den seneste måned; brugt rødt lys behandling tidligere
  • Børn med tydelig strabismus og amblyopi
  • Med medfødt øjensygdom, såsom medfødt grå stær, medfødt nethindesygdom
  • Sekundær nærsynethed (såsom for tidlig retinopati eller andre øjensygdomme hos spædbørn og børn forårsaget sekundær nærsynethed) eller nærsynethed kombineret med systemisk syndrom (såsom Marfans syndrom)
  • Havde en indre øjenoperation (såsom grå stærekstraktion, intraokulær linseimplantation, anti-glaukomoperation osv.)
  • Brydningsmediumopacitet (såsom hornhindesygdom, krystalopacitet osv.)
  • Unormalt intraokulært tryk og klinisk betydning (IOP <10 mmHg eller IOP >21mmHg eller binokulær IOP-forskel ≥5mmHg)
  • Fundus chorioretinopati (bortset fra høj myopi fundus degenerative forandringer) eller andre intraokulære sygdomme
  • Synsnerveskade eller medfødt synsnervedysfunktion
  • Kan ikke kontrolleres regelmæssigt
  • Justeringsområdet er mindre end 8D eller åbenlyse nærbesvær
  • Andre grunde til, at forskere mener, at det ikke er egnet til inklusion i forskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DIMS-gruppen
Bær DIMS, og brug placebo, en gang om natten, begge øjne
Enhed: DIMS
Bær DIMS, og brug placebo, en gang om natten, begge øjne
Eksperimentel: 0,02% ATP
Bær SP, og brug 0,02% ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Medicin: 0,02% ATP-koncernen
Bær SP, og brug 0,02% ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Eksperimentel: 0,04% ATP
Bær SP, og brug 0,04%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Medicin: 0,04% ATP-koncernen
Bær SP, og brug 0,04%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Eksperimentel: 0,02%ATP+DIMS
Bær DIMS, og brug 0,02%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Kombinationsprodukt: 0,02%ATP+DIMS
Bær DIMS, og brug 0,02%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Eksperimentel: 0,04%ATP+DIMS
Bær DIMS, og brug 0,04%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne
Kombinationsprodukt: 0,04%ATP+DIMS
Bær DIMS, og brug 0,04%ATP øjendråber en gang om natten, begge øjne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: op til 24 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruihua Wei

Samarbejdspartnere

Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019yj001J-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med DIMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner