Atropine (0,02 %, 0,04 %) associée à un DIMS de défocalisation pour un contrôle modéré et élevé de la myopie (atropine)
30 août 2025 mis à jour par: Ruihua Wei
Efficacité et sécurité des gouttes oculaires d'atropine à faible concentration (0,02 %, 0,04 %) combinées à des segments multiples incorporés à la défocalisation (DIMS) pour un contrôle modéré et élevé de la myopie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du DIMS, des collyres d'atropine à faible concentration et de l'atropine associée au DIMS pour contrôler la longueur axiale et la réfraction chez les enfants atteints de myopie modérée à élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, la randomisation par blocs stratifiés a été utilisée pour le regroupement aléatoire, et la taille totale de l'échantillon requise, telle que calculée, était de 410 individus.
Dans un premier temps, 410 sujets ont reçu des numéros d'identification allant de 1 à 410.
Le logiciel statistique SPSS.26 a été utilisé pour appliquer le « générateur de nombres aléatoires » en définissant le « numéro de départ fixe » sur « 20231121 », puis générer des nombres aléatoires.
Une fois les nombres aléatoires obtenus, un échantillonnage et un regroupement aléatoires ont été effectués.
Cette étude était un essai multicentrique, avec une randomisation par blocs stratifiée par centre.
La taille totale de l'échantillon de 410 personnes a été répartie dans 4 villes et les échantillons collectés dans chaque ville ont été répartis au hasard en 5 groupes de traitement (groupes A, B, C, D et E), avec environ 20 individus dans chaque groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
410
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meinan He
- Numéro de téléphone: +8613672135765
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 120120
- Recrutement
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contact:
- Meinan He
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Enfants d'âge scolaire âgés de 6 à 12 ans (y compris la valeur limite)
- Enfants atteints de myopie modérée ou élevée (réfraction subjective après cycloplégie : -9,00D≤équivalent sphérique (SE)≤-3,00D, astigmatisme avec règle (C)≤2.00D, astigmatisme contraire aux règles (C)≤1,00D, anisométropie des deux yeux≤2,50D)
- Acuité visuelle binoculaire la mieux corrigée (BCVA)≥0,8 (acuité visuelle en cinq points 4,9)
- Acceptez le programme d'étude et signez le consentement éclairé
- Remarque : si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil ayant un équivalent sphérique supérieur est l'œil étudié ; si un œil répond aux critères d'inclusion, l'œil est l'œil étudié.
Critère d'exclusion:
- A utilisé ou utilise actuellement des produits d'orthokératologie, des lentilles de contact multifocales, des lentilles à monture défocalisée, des gouttes ophtalmiques à l'atropine et d'autres moyens de contrôle de la myopie au cours du mois dernier ; utilisé un traitement à la lumière rouge dans le passé
- Enfants présentant un strabisme et une amblyopie évidents
- Avec une maladie oculaire congénitale, telle qu'une cataracte congénitale, une maladie congénitale de la rétine
- Myopie secondaire (telle qu'une rétinopathie prématurée ou d'autres maladies oculaires chez les nourrissons et les enfants provoquant une myopie secondaire), ou myopie associée à un syndrome systémique (tel que le syndrome de Marfan)
- A subi une chirurgie oculaire interne (telle qu'une extraction de la cataracte, une implantation de lentille intraoculaire, une chirurgie anti-glaucome, etc.)
- Opacité du milieu réfractif (telle que maladie cornéenne, opacité des cristaux, etc.)
- Pression intraoculaire anormale et signification clinique (PIO <10 mmHg ou PIO >21 mmHg ou différence de PIO binoculaire ≥5 mmHg)
- Choriorétinopathie du fond d'œil (sauf en cas de modifications dégénératives du fond d'œil de myopie élevée) ou autres maladies intraoculaires
- Lésions du nerf optique ou dysfonctionnement congénital du nerf optique
- Ne peut pas être vérifié régulièrement
- La plage de réglage est inférieure à 8D ou des difficultés proches sont évidentes
- Autres raisons pour lesquelles les chercheurs pensent qu'il ne convient pas d'être inclus dans les chercheurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le Groupe DIMS
portez DIMS et utilisez un placebo, une fois par nuit, pour les deux yeux
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portez DIMS et utilisez un placebo, une fois par nuit, pour les deux yeux
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Expérimental: 0,02 % d'ATP
portez du SP et utilisez des gouttes oculaires à 0,02 % d'ATP, une fois par nuit, dans les deux yeux
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portez du SP et utilisez des gouttes oculaires à 0,02 % d'ATP, une fois par nuit, dans les deux yeux
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Expérimental: 0,04%ATP
portez du SP et utilisez des gouttes oculaires à 0,04 % d'ATP, une fois par nuit, dans les deux yeux
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portez du SP et utilisez des gouttes oculaires à 0,04 % d'ATP, une fois par nuit, dans les deux yeux
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Expérimental: 0,02 %ATP+DIMS
portez DIMS et utilisez des gouttes oculaires à 0,02 % d'ATP, une fois par soir, dans les deux yeux
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portez DIMS et utilisez des gouttes oculaires à 0,02 % d'ATP, une fois par soir, dans les deux yeux
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Expérimental: 0,04 %ATP+DIMS
portez DIMS et utilisez des gouttes oculaires à 0,04 % d'ATP, une fois par soir, dans les deux yeux
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portez DIMS et utilisez des gouttes oculaires à 0,04 % d'ATP, une fois par soir, dans les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: jusqu'à 24 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2024
Première publication (Réel)
26 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019yj001J-5 (Autre subvention/numéro de financement: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .