Atropiini (0,02 %, 0,04 %) yhdistettynä Defocus DIMS:n kanssa kohtalaisen ja korkean likinäköisyyden hallintaan (atropine)
lauantai 30. elokuuta 2025 päivittänyt: Ruihua Wei
Pienipitoisten atropiinisilmätippojen (0,02 %, 0,04 %) teho ja turvallisuus yhdistettynä Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) -silmätippojen kanssa kohtalaisen ja korkean likinäköisyyden hallintaan
Arvioida DIMS:n, matalapitoisuuden atropiinisilmätippojen sekä atropiinin ja DIMS:n kanssa yhdistettyjen aksiaalisen pituuden ja taittumisen tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla, joilla on kohtalainen tai korkea likinäköisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaisryhmittelyyn käytettiin kerrostettua lohkosatunnaistusta, ja vaadittu kokonaisotoskoko oli laskettuna 410 yksilöä.
Ensinnäkin 410 koehenkilölle annettiin tunnusnumerot väliltä 1 - 410.
SPSS.26-tilastoohjelmistoa käytettiin "satunnaislukugeneraattorin" soveltamiseen asettamalla "kiinteäksi siemennumeroksi" "20231121" ja sen jälkeen generoimaan satunnaislukuja.
Kun satunnaisluvut oli saatu, suoritettiin satunnaisotos ja ryhmittely.
Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus, jossa lohkosatunnaistaminen ositettiin keskuksen mukaan.
Kokonaisotoskoko 410 jaettiin neljään kaupunkiin, ja kustakin kaupungista kerätyt näytteet jaettiin satunnaisesti viiteen hoitoryhmään (ryhmät A, B, C, D ja E), joissa kussakin ryhmässä oli noin 20 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
410
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meinan He
- Puhelinnumero: +8613672135765
- Sähköposti: hmn509@tmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 120120
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meinan He
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kouluikäiset 6-12-vuotiaat lapset (sisältäen raja-arvon)
- Lapset, joilla on kohtalainen tai korkea likinäköisyys (subjektiivinen taittuminen sykloplegian jälkeen: -9,00 D ≤ pallomainen ekvivalentti (SE) ≤ - 3,00 D, säännönmukainen astigmatismi (C) ≤ 2,00D, vastoin sääntöä astigmatismia (C) ≤1.00D, molempien silmien anisometropia ≤ 2,50 D)
- Binokulaarinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)≥0,8 (viiden pisteen näöntarkkuus 4,9)
- Hyväksy tutkimussuunnitelma ja allekirjoita tietoinen suostumus
- Huomautus: jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, silmä, jolla on suurempi pallomainen ekvivalentti, on tutkimussilmä; jos yksi silmä täyttää sisällyttämiskriteerit, silmä on tutkimussilmä.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttänyt tai käyttänyt parhaillaan ortokeratologiaa, multifokaalisia piilolinssejä, defocusing -linssejä, atropiinisilmätippoja ja muita likinäköisyyden hallintakeinoja viimeisen kuukauden aikana; käyttänyt punavalohoitoa aiemmin
- Lapset, joilla on ilmeinen strabismus ja amblyopia
- Synnynnäinen silmäsairaus, kuten synnynnäinen kaihi, synnynnäinen verkkokalvon sairaus
- Toissijainen likinäköisyys (kuten ennenaikainen retinopatia tai muut silmäsairaudet vauvoilla ja lapsilla, jotka aiheuttivat sekundaarista likinäköisyyttä) tai likinäköisyys yhdistettynä systeemiseen oireyhtymään (kuten Marfanin oireyhtymä)
- Oli sisäinen silmäleikkaus (kuten kaihipoisto, silmänsisäinen linssin istutus, glaukooman vastainen leikkaus jne.)
- Taiteväliaineen opasiteetti (kuten sarveiskalvosairaus, kiteiden sameus jne.)
- Epänormaali silmänpaine ja kliininen merkitys (IOP < 10 mmHg tai silmänpaine > 21 mmHg tai binokulaarinen silmänpaine ero ≥ 5 mmHg)
- Silmänpohjan korioretinopatia (paitsi korkean likinäköisyyden vuoksi silmänpohjan rappeuttavat muutokset) tai muut silmänsisäiset sairaudet
- Näköhermon vaurio tai synnynnäinen näköhermon toimintahäiriö
- Ei voida tarkistaa säännöllisesti
- Säätöalue on alle 8D tai ilmeisiä lähellä vaikeuksia
- Muita syitä tutkijoiden mielestä se ei sovellu tutkijoiden joukkoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DIMS-ryhmä
käytä DIMS:iä ja käytä lumelääkettä kerran iltaisin molemmissa silmissä
|
käytä DIMS:iä ja käytä lumelääkettä kerran iltaisin molemmissa silmissä
|
|
Kokeellinen: 0,02 % ATP:tä
käytä SP:tä ja käytä 0,02 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
käytä SP:tä ja käytä 0,02 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: 0,04 % ATP
käytä SP:tä ja käytä 0,04 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
käytä SP:tä ja käytä 0,04 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: 0,02 % ATP+DIMS
käytä DIMS:ää ja käytä 0,02 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
käytä DIMS:ää ja käytä 0,02 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
|
Kokeellinen: 0,04 % ATP+DIMS
käytä DIMS:ää ja käytä 0,04 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
käytä DIMS:ää ja käytä 0,04 % ATP-silmätippoja kerran iltaisin molempiin silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Paras korjattu näöntarkkuus
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019yj001J-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .