阿托品（0.02%、0.04%）与散焦 DIMS 结合用于中度和高度近视控制 (atropine)
2025年8月30日 更新者：Ruihua Wei
低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）联合散焦多段式（DIMS）控制中度和高度近视的疗效和安全性
评价DIMS、低浓度阿托品滴眼液以及阿托品联合DIMS控制中高度近视儿童眼轴长度和屈光度的有效性和安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究采用分层区组随机化进行随机分组，经计算所需总样本量为410人。
首先，410 名受试者被分配了 1 到 410 之间的 ID 号。
利用SPSS.26统计软件应用“随机数生成器”，将“固定种子数”设置为“20231121”，随后生成随机数。
获得随机数后，进行随机抽样和分组。
这项研究是一项多中心试验，按中心进行分组随机分层。
总样本量为410人，分布在4个城市，每个城市收集的样本被随机分为5个治疗组（A、B、C、D和E组），每组约20人。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
410
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meinan He
- 电话号码：+8613672135765
- 邮箱：hmn509@tmu.edu.cn
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、120120
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
接触：
- Meinan He
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6岁至12岁的学龄儿童（含界限值）
- 中度或高度近视儿童（睫状肌麻痹后主观验光：-9.00D≤等效球镜（SE）≤-3.00D， 带尺散光（C）≤2.00D， 逆规散光（C）≤1.00D， 双眼屈光参差≤2.50D)
- 双眼最佳矫正视力（BCVA）≥0.8 （五点视力4.9）
- 同意研究方案并签署知情同意书
- 注：若双眼均符合纳入标准，则球当量较高的眼睛为研究眼；如果一只眼睛符合纳入标准，则该眼睛为研究眼睛。
排除标准：
- 近一个月内使用过或正在使用角膜塑形镜、多焦点隐形眼镜、散焦框架镜、阿托品滴眼液等近视控制手段；过去使用过红光治疗
- 斜视、弱视明显的儿童
- 患有先天性眼病，如先天性白内障、先天性视网膜疾病
- 继发性近视（如早产儿视网膜病变或其他眼部疾病引起的婴儿和儿童继发性近视），或近视合并全身综合征（如马凡综合征）
- 做过内眼手术（如白内障摘除术、人工晶状体植入术、抗青光眼手术等）
- 屈光介质混浊（如角膜疾病、晶体混浊等）
- 眼压异常及临床意义（眼压<10mmHg或眼压>21mmHg或双眼眼压差≥5mmHg）
- 眼底脉络膜视网膜病变（高度近视眼底退行性改变除外）或其他眼内疾病
- 视神经损伤或先天性视神经功能障碍
- 无法定期检查
- 调节范围小于8D或明显接近困难
- 研究者认为不适合纳入研究者的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迪姆斯集团
佩戴 DIMS，并使用安慰剂，每晚一次，双眼
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佩戴 DIMS，并使用安慰剂，每晚一次，双眼
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实验性的：0.02% 三磷酸腺苷
佩戴SP，并使用0.02%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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佩戴SP，并使用0.02%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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实验性的：0.04%ATP
佩戴SP，并使用0.04%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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佩戴SP，并使用0.04%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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实验性的：0.02%ATP+DIMS
佩戴DIMS，并使用0.02%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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佩戴DIMS，并使用0.02%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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实验性的：0.04%ATP+DIMS
佩戴DIMS，并使用0.04%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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佩戴DIMS，并使用0.04%ATP滴眼液，每晚一次，双眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力
大体时间：长达 24 个月
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最佳矫正视力
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月30日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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