Атропин (0,02%, 0,04%) в сочетании с дефокусировкой DIMS для контроля близорукости средней и высокой степени (atropine)
30 августа 2025 г. обновлено: Ruihua Wei
Эффективность и безопасность глазных капель атропина с низкой концентрацией (0,02%, 0,04%) в сочетании с множественными сегментами, включенными в дефокусировку (DIMS) для контроля близорукости средней и высокой степени
Оценить эффективность и безопасность DIMS, глазных капель с атропином низкой концентрации и атропина в сочетании с DIMS для контроля осевой длины и рефракции у детей с миопией средней и высокой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании для случайного группирования использовалась стратифицированная блочная рандомизация, а требуемый общий размер выборки, как рассчитано, составил 410 человек.
Сначала 410 субъектам были присвоены идентификационные номера в диапазоне от 1 до 410.
Статистическое программное обеспечение SPSS.26 использовалось для применения «генератора случайных чисел» путем установки «фиксированного начального номера» на «20231121» и последующей генерации случайных чисел.
После получения случайных чисел была проведена случайная выборка и группировка.
Это исследование представляло собой многоцентровое исследование с рандомизацией блоков, стратифицированной по центрам.
Общий размер выборки в 410 человек был распределен по 4 городам, и образцы, собранные в каждом городе, были случайным образом распределены на 5 групп лечения (группы A, B, C, D и E), примерно по 20 человек в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
410
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Meinan He
- Номер телефона: +8613672135765
- Электронная почта: hmn509@tmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 120120
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Контакт:
- Meinan He
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети школьного возраста от 6 до 12 лет (включая граничное значение)
- Дети с близорукостью средней или высокой степени (субъективная рефракция после циклоплегии: -9,00D<сферический эквивалент (SE)<-3,00D, астигматизм по правилу (C)≤2,00D, противоречащий правилам астигматизм (C)≤1,00D, анизометропия обоих глаз<2,50D)
- Бинокулярная острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) ≥0,8. (пятибалльная острота зрения 4,9)
- Согласиться со схемой исследования и подписать информированное согласие
- Примечание: если оба глаза соответствуют критериям включения, глаз с более высоким сферическим эквивалентом является исследуемым глазом; если один глаз соответствует критериям включения, этот глаз является исследуемым глазом.
Критерий исключения:
- Использовали или в настоящее время используют ортокератологию, мультифокальные контактные линзы, дефокусирующие каркасные линзы, глазные капли с атропином и другие средства контроля близорукости в течение последнего месяца; в прошлом использовал лечение красным светом
- Дети с явным косоглазием и амблиопией.
- При врожденных заболеваниях глаз, таких как врожденная катаракта, врожденное заболевание сетчатки.
- Вторичная близорукость (например, преждевременная ретинопатия или другие заболевания глаз у младенцев и детей, вызывающие вторичную близорукость) или близорукость в сочетании с системным синдромом (например, синдром Марфана)
- Перенесли внутреннюю операцию на глазу (например, экстракцию катаракты, имплантацию интраокулярной линзы, операцию по борьбе с глаукомой и т. д.)
- Помутнение преломляющей среды (например, заболевание роговицы, помутнение кристаллов и т. д.)
- Нормальное внутриглазное давление и клиническое значение (ВГД <10 мм рт.ст. или ВГД >21 мм рт.ст. или бинокулярная разница ВГД ≥5 мм рт.ст.)
- Хориоретинопатия глазного дна (за исключением дегенеративных изменений глазного дна при близорукости высокой степени) или другие внутриглазные заболевания
- Повреждение зрительного нерва или врожденная дисфункция зрительного нерва.
- Невозможно регулярно проверять
- Диапазон регулировки меньше 8D или очевидные трудности
- Другие причины, по которым исследователи считают, что его нельзя включать в число исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа компаний «ДИМС»
носите DIMS и принимайте плацебо один раз на ночь для обоих глаз.
|
носите DIMS и принимайте плацебо один раз на ночь для обоих глаз.
|
|
Экспериментальный: 0,02% АТФ
носите SP и закапывайте глазные капли с 0,02% АТФ один раз на ночь в оба глаза.
|
носите SP и закапывайте глазные капли с 0,02% АТФ один раз на ночь в оба глаза.
|
|
Экспериментальный: 0,04% АТФ
носите SP и закапывайте глазные капли с содержанием 0,04% АТФ один раз на ночь в оба глаза.
|
носите SP и закапывайте глазные капли с содержанием 0,04% АТФ один раз на ночь в оба глаза.
|
|
Экспериментальный: 0,02%АТФ+ДИМС
носите DIMS и закапывайте глазные капли с 0,02% АТФ один раз на ночь для обоих глаз.
|
носите DIMS и закапывайте глазные капли с 0,02% АТФ один раз на ночь для обоих глаз.
|
|
Экспериментальный: 0,04%АТФ+ДИМС
носите DIMS и закапывайте глазные капли с 0,04% АТФ один раз на ночь для обоих глаз.
|
носите DIMS и закапывайте глазные капли с 0,04% АТФ один раз на ночь для обоих глаз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Лучшая корригированная острота зрения
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019yj001J-5 (Другой номер гранта/финансирования: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .