Atropin (0,02 %, 0,04 %) kombinert med defokus DIMS for moderat og høy nærsynthetskontroll (atropine)
30. august 2025 oppdatert av: Ruihua Wei
Effekten og sikkerheten til lavkonsentrasjon atropin øyedråper (0,02 %, 0,04 %) kombinert med defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) for moderat og høy nærsynthetskontroll
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DIMS, lavkonsentrasjon atropin øyedråper og atropin kombinert med DIMS for å kontrollere aksial lengde og refraksjon hos barn med moderat til høy nærsynthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble stratifisert blokkrandomisering brukt for tilfeldig gruppering, og den totale prøvestørrelsen som kreves som beregnet var 410 individer.
For det første ble 410 forsøkspersoner tildelt ID-nummer fra 1 til 410.
SPSS.26 statistisk programvare ble brukt for å bruke "tilfeldig tallgenerator" ved å sette "fast frønummer" til "20231121", og deretter generere tilfeldige tall.
Så snart de tilfeldige tallene var oppnådd, ble det utført tilfeldig utvalg og gruppering.
Denne studien var en multisenterstudie, med blokkrandomisering stratifisert etter senter.
Den totale prøvestørrelsen på 410 ble fordelt på 4 byer, og prøvene samlet i hver by ble tilfeldig fordelt i 5 behandlingsgrupper (gruppe A, B, C, D og E), med omtrent 20 individer i hver gruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
410
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Meinan He
- Telefonnummer: +8613672135765
- E-post: hmn509@tmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 120120
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Meinan He
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i skolealder i alderen 6 til 12 år (inkludert grenseverdi)
- Barn med moderat eller høy nærsynthet (subjektiv refraksjon etter cykloplegi: -9.00D≤sfærisk ekvivalent (SE)≤-3.00D, med-regel astigmatisme (C)≤2.00D, mot-regel astigmatisme (C)≤1,00D, anisometropi av begge øyne≤2,50D)
- Binokulær best korrigert synsskarphet (BCVA)≥0,8 (fempunkts synsskarphet 4,9)
- Enig i studieordningen og signer det informerte samtykket
- Merk: hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, er øyet med høyere sfærisk ekvivalent studieøyet; hvis ett øye oppfyller inklusjonskriteriene, er øyet studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Brukt eller bruker ortokeratologi, multifokale kontaktlinser, defokuserende rammelinser, atropin øyedråper og andre nærsynthetskontrollmidler den siste måneden; brukte rødt lysbehandling tidligere
- Barn med tydelig skjeling og amblyopi
- Med medfødt øyesykdom, som medfødt grå stær, medfødt retinal sykdom
- Sekundær nærsynthet (som for tidlig retinopati eller andre øyesykdommer hos spedbarn og barn forårsaket sekundær nærsynthet), eller nærsynthet kombinert med systemisk syndrom (som Marfans syndrom)
- Hadde indre øyekirurgi (som kataraktekstraksjon, intraokulær linseimplantasjon, anti-glaukomoperasjon, etc.)
- Brytningsmiddelopasitet (som hornhinnesykdom, krystallopasitet, etc.)
- Unormalt intraokulært trykk og klinisk betydning (IOP <10 mmHg eller IOP >21mmHg eller binokulær IOP-forskjell ≥5mmHg)
- Fundus chorioretinopati (bortsett fra høy myopi fundus degenerative forandringer) eller andre intraokulære sykdommer
- Optisk nerveskade eller medfødt synsnervedysfunksjon
- Kan ikke kontrolleres regelmessig
- Justeringsområdet er mindre enn 8D eller åpenbare nesten vanskeligheter
- Andre grunner til at forskere mener det ikke er egnet for inkludering i forskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DIMS-gruppen
bruk DIMS, og bruk placebo, en gang om natten, begge øyne
|
bruk DIMS, og bruk placebo, en gang om natten, begge øyne
|
|
Eksperimentell: 0,02 % ATP
bruk SP, og bruk 0,02% ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
bruk SP, og bruk 0,02% ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
|
Eksperimentell: 0,04 % ATP
bruk SP, og bruk 0,04 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
bruk SP, og bruk 0,04 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
|
Eksperimentell: 0,02 %ATP+DIMS
bruk DIMS og bruk 0,02 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
bruk DIMS og bruk 0,02 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
|
Eksperimentell: 0,04 %ATP+DIMS
bruk DIMS, og bruk 0,04 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
bruk DIMS, og bruk 0,04 %ATP øyedråper en gang om natten, begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Beste korrigerte synsskarphet
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019yj001J-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .