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Atropin (0,02 %, 0,04 %) kombiniert mit Defocus DIMS zur Kontrolle mittlerer und hoher Myopie (atropine)

30. August 2025 aktualisiert von: Ruihua Wei

Wirksamkeit und Sicherheit von Atropin-Augentropfen niedriger Konzentration (0,02 %, 0,04 %) in Kombination mit Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) zur Kontrolle mittlerer und hoher Myopie

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von DIMS, niedrig konzentrierten Atropin-Augentropfen und Atropin in Kombination mit DIMS zur Kontrolle der Achsenlänge und Refraktion bei Kindern mit mäßiger bis hoher Myopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde für die zufällige Gruppierung eine stratifizierte Blockrandomisierung eingesetzt, und die berechnete erforderliche Gesamtstichprobengröße betrug 410 Personen. Zunächst wurden 410 Probanden ID-Nummern zwischen 1 und 410 zugewiesen. Die Statistiksoftware SPSS.26 wurde verwendet, um den „Zufallszahlengenerator“ anzuwenden, indem die „feste Startnummer“ auf „20231121“ gesetzt und anschließend Zufallszahlen generiert wurden. Nachdem die Zufallszahlen ermittelt worden waren, wurden Zufallsstichproben und Gruppierungen durchgeführt. Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische Studie mit nach Zentren stratifizierter Block-Randomisierung. Die Gesamtstichprobengröße von 410 wurde auf 4 Städte verteilt, und die in jeder Stadt gesammelten Proben wurden zufällig in 5 Behandlungsgruppen (Gruppen A, B, C, D und E) mit etwa 20 Personen in jeder Gruppe aufgeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 120120
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulpflichtige Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren (einschließlich Grenzwert)
  • Kinder mit mäßiger oder starker Myopie (subjektive Refraktion nach Zykloplegie: -9,00 dpt ≤ sphärisches Äquivalent (SE) ≤ -3,00 dpt, Regelastigmatismus (C) ≤ 2,00 D, Regelwidriger Astigmatismus (C) ≤ 1,00 dpt, Anisometropie beider Augen≤2,50D)
  • Binokular bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) ≥ 0,8 (Fünf-Punkte-Sehschärfe 4,9)
  • Stimmen Sie dem Studienplan zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • Hinweis: Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, ist das Auge mit dem höheren sphärischen Äquivalent das Studienauge; Wenn ein Auge die Einschlusskriterien erfüllt, ist das Auge das Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat Orthokeratologie, multifokale Kontaktlinsen, defokussierende Rahmenlinsen, Atropin-Augentropfen und andere Mittel zur Myopiekontrolle verwendet oder derzeit verwendet; habe in der Vergangenheit eine Rotlichtbehandlung durchgeführt
  • Kinder mit offensichtlichem Strabismus und Amblyopie
  • Bei angeborenen Augenerkrankungen, wie angeborenem Katarakt, angeborener Netzhauterkrankung
  • Sekundäre Myopie (z. B. vorzeitige Retinopathie oder andere Augenerkrankungen bei Säuglingen und Kindern, die sekundäre Myopie verursachen) oder Myopie in Kombination mit einem systemischen Syndrom (z. B. Marfan-Syndrom)
  • Hatte eine innere Augenoperation (z. B. Kataraktentfernung, Intraokularlinsenimplantation, Anti-Glaukom-Operation usw.)
  • Trübung des Brechungsmediums (z. B. Hornhauterkrankung, Kristalltrübung usw.)
  • Unnormaler Augeninnendruck und klinische Bedeutung (IOD <10 mmHg oder IOD >21 mmHg oder binokulare IOD-Differenz ≥5 mmHg)
  • Funduschorioretinopathie (mit Ausnahme von degenerativen Veränderungen des Fundus mit hoher Myopie) oder andere intraokulare Erkrankungen
  • Schädigung des Sehnervs oder angeborene Funktionsstörung des Sehnervs
  • Kann nicht regelmäßig überprüft werden
  • Der Einstellbereich beträgt weniger als 8D oder offensichtliche Schwierigkeiten in der Nähe
  • Andere Gründe, warum Forscher denken, dass es nicht für die Aufnahme in Forscher geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die DIMS-Gruppe
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht ein Placebo für beide Augen
Gerät: DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht ein Placebo für beide Augen
Experimental: 0,02 % ATP
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Arzneimittel: Die 0,02 % ATP-Gruppe
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,04 % ATP
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Arzneimittel: Die 0,04 % ATP-Gruppe
Tragen Sie SP und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,02 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Kombinationsprodukt: 0,02 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,02 % ATP für beide Augen
Experimental: 0,04 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen
Kombinationsprodukt: 0,04 % ATP+DIMS
Tragen Sie DIMS und verwenden Sie einmal pro Nacht Augentropfen mit 0,04 % ATP für beide Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruihua Wei

Mitarbeiter

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019yj001J-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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