Atropina (0,02%, 0,04%) combinada com DIMS de desfocagem para controle de miopia moderada e alta (atropine)
30 de agosto de 2025 atualizado por: Ruihua Wei
Eficácia e segurança de colírios de atropina de baixa concentração (0,02%, 0,04%) combinados com múltiplos segmentos incorporados de desfocagem (DIMS) para controle de miopia moderada e alta
Avaliar a eficácia e segurança do DIMS, colírios de atropina de baixa concentração e atropina combinada com DIMS no controle do comprimento axial e da refração em crianças com miopia moderada a alta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, a randomização estratificada em blocos foi empregada para agrupamento aleatório, e o tamanho total da amostra calculado foi de 410 indivíduos.
Primeiramente, 410 indivíduos receberam números de identificação variando de 1 a 410.
O software estatístico SPSS.26 foi utilizado para aplicar o "gerador de números aleatórios", definindo o "número inicial fixo" para "20231121" e, posteriormente, gerar números aleatórios.
Uma vez obtidos os números aleatórios, procedeu-se à amostragem aleatória e ao agrupamento.
Este estudo foi um ensaio multicêntrico, com randomização em blocos estratificada por centro.
O tamanho total da amostra de 410 foi distribuído em 4 cidades, e as amostras coletadas em cada cidade foram alocadas aleatoriamente em 5 grupos de tratamento (grupos A, B, C, D e E), com aproximadamente 20 indivíduos em cada grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
410
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meinan He
- Número de telefone: +8613672135765
- E-mail: hmn509@tmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 120120
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Contato:
- Meinan He
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar de 6 a 12 anos (incluindo valor limite)
- Crianças com miopia moderada ou alta (refração subjetiva após cicloplegia: -9,00D≤equivalente esférico (SE)≤-3,00D, astigmatismo com regra (C)≤2,00D, astigmatismo contra a regra (C)≤1,00D, anisometropia de ambos os olhos≤2,50D)
- Melhor acuidade visual corrigida binocular (BCVA)≥0,8 (acuidade visual de cinco pontos 4,9)
- Concordar com o esquema do estudo e assinar o consentimento informado
- Nota: se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com maior equivalente esférico é o olho do estudo; se um olho atender aos critérios de inclusão, o olho será o olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Usou ou usa atualmente ortoqueratologia, lentes de contato multifocais, lentes desfocantes, colírios de atropina e outros meios de controle de miopia no último mês; usou tratamento de luz vermelha no passado
- Crianças com estrabismo óbvio e ambliopia
- Com doenças oculares congênitas, como catarata congênita, doença congênita da retina
- Miopia secundária (como retinopatia prematura ou outras doenças oculares em bebês e crianças causadas por miopia secundária) ou miopia combinada com síndrome sistêmica (como síndrome de Marfan)
- Teve cirurgia ocular interna (como extração de catarata, implantação de lente intraocular, cirurgia anti-glaucoma, etc.)
- Opacidade do meio refrativo (como doença da córnea, opacidade do cristal, etc.)
- Pressão intraocular anormal e significado clínico (PIO <10 mmHg ou PIO >21mmHg ou diferença de PIO binocular ≥5mmHg)
- Coriorretinopatia do fundo (exceto alterações degenerativas do fundo de alta miopia) ou outras doenças intraoculares
- Danos no nervo óptico ou disfunção congênita do nervo óptico
- Não pode ser verificado regularmente
- A faixa de ajuste é inferior a 8D ou dificuldades próximas óbvias
- Outras razões pelas quais os pesquisadores acham que não é adequado para inclusão em pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O Grupo DIMS
use DIMS e use placebo, uma vez por noite, ambos os olhos
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use DIMS e use placebo, uma vez por noite, ambos os olhos
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Experimental: 0,02% ATP
use SP e use colírio 0,02% ATP, uma vez à noite, ambos os olhos
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use SP e use colírio 0,02% ATP, uma vez à noite, ambos os olhos
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Experimental: 0,04%ATP
use SP e use colírio de 0,04% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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use SP e use colírio de 0,04% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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Experimental: 0,02%ATP+DIMS
use DIMS e use colírio 0,02% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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use DIMS e use colírio 0,02% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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Experimental: 0,04%ATP+DIMS
use DIMS e use colírio de 0,04% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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use DIMS e use colírio de 0,04% ATP, uma vez por noite, ambos os olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: até 24 meses
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019yj001J-5 (Número de outro subsídio/financiamento: Beijing Bethune Charitable Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .