Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atropin (0,02 %, 0,04 %) kombinerat med Defocus DIMS för måttlig och hög närsynthetskontroll (atropine)

30 augusti 2025 uppdaterad av: Ruihua Wei

Effekt och säkerhet för lågkoncentration av Atropin ögondroppar (0,02 %, 0,04 %) i kombination med defokus Incorporated Multiple Segments (DIMS) för måttlig och hög närsynthet kontroll

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DIMS, lågkoncentration av atropin ögondroppar och atropin i kombination med DIMS för att kontrollera axiell längd och refraktion hos barn med måttlig till hög närsynthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie användes stratifierad blockrandomisering för slumpmässig gruppering, och den totala urvalsstorleken som krävdes som beräknat var 410 individer. För det första tilldelades 410 försökspersoner ID-nummer från 1 till 410. SPSS.26 statistisk programvara användes för att applicera "slumptalsgeneratorn" genom att sätta det "fasta frönummer" till "20231121", och därefter generera slumptal. När de slumpmässiga siffrorna väl erhölls genomfördes slumpmässigt urval och gruppering. Denna studie var en multicenterstudie, med blockrandomisering stratifierad efter centrum. Den totala urvalsstorleken på 410 fördelades över 4 städer, och proverna som samlades in i varje stad fördelades slumpmässigt i 5 behandlingsgrupper (grupp A, B, C, D och E), med cirka 20 individer i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

410

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 120120
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Eye Hospital
        • Kontakt:
          • Meinan He

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i skolåldern i åldern 6 till 12 år (inklusive gränsvärde)
  • Barn med måttlig eller hög närsynthet (subjektiv refraktion efter cykloplegi: -9.00D≤sfärisk ekvivalent (SE)≤-3.00D, med regel astigmatism (C)≤2.00D, mot-regel astigmatism (C)≤1.00D, anisometropi av båda ögonen≤2,50D)
  • Binokulär bästa korrigerade synskärpa (BCVA)≥0,8 (fempunkters synskärpa 4,9)
  • Håll med om studieschemat och underteckna det informerade samtycket
  • Obs: om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna är ögat med högre sfärisk ekvivalent studieögat; om ett öga uppfyller inklusionskriterierna är ögat studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Använd eller använder för närvarande ortokeratologi, multifokala kontaktlinser, defokuserande ramlinser, atropin ögondroppar och andra medel för att kontrollera närsynthet under den senaste månaden; använde rött ljusbehandling tidigare
  • Barn med tydlig skelning och amblyopi
  • Med medfödd ögonsjukdom, såsom medfödd grå starr, medfödd retinal sjukdom
  • Sekundär närsynthet (som för tidig retinopati eller andra ögonsjukdomar hos spädbarn och barn orsakade sekundär närsynthet), eller närsynthet kombinerat med systemiskt syndrom (som Marfans syndrom)
  • Genomgick en inre ögonoperation (såsom kataraktextraktion, intraokulär linsimplantation, anti-glaukomoperation, etc.)
  • Brytningsmediumopacitet (som hornhinnesjukdom, kristallopacitet, etc.)
  • Onormalt intraokulärt tryck och klinisk betydelse (IOP <10 mmHg eller IOP >21mmHg eller binokulär IOP-skillnad ≥5mmHg)
  • Fundus chorioretinopati (förutom hög närsynthet fundus degenerativa förändringar) eller andra intraokulära sjukdomar
  • Synnerven skada eller medfödd synnerv dysfunktion
  • Kan inte kontrolleras regelbundet
  • Justeringsområdet är mindre än 8D eller uppenbara nära svårigheter
  • Andra skäl som forskare anser att det inte är lämpligt att inkluderas i forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DIMS-gruppen
bär DIMS och använd placebo en gång på kvällen, båda ögonen
Enhet: DIMS
bär DIMS och använd placebo en gång på kvällen, båda ögonen
Experimentell: 0,02% ATP
bär SP och använd 0,02%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Läkemedel: 0,02% ATP-koncernen
bär SP och använd 0,02%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Experimentell: 0,04% ATP
bär SP och använd 0,04%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Läkemedel: 0,04% ATP-koncernen
bär SP och använd 0,04%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Experimentell: 0,02%ATP+DIMS
bär DIMS och använd 0,02 %ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Kombinationsprodukt: 0,02%ATP+DIMS
bär DIMS och använd 0,02 %ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Experimentell: 0,04%ATP+DIMS
bär DIMS och använd 0,04%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen
Kombinationsprodukt: 0,04%ATP+DIMS
bär DIMS och använd 0,04%ATP ögondroppar en gång på natten, båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: upp till 24 månader
Bästa korrigerade synskärpan
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruihua Wei

Samarbetspartners

Beijing Tongren Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

26 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019yj001J-5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Beijing Bethune Charitable Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera