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根治的前立腺切除術後の生化学的再発に対する前立腺床のサルベージ定位体放射線療法。 (STEREOBED)

2026年5月11日 更新者：Jules Bordet Institute
これは、根治的前立腺切除術後の追跡調査中に検出可能なPSAまたは生化学的進行が持続している患者を対象に、サルベージSBRTと標準治療（SOC）レジメンを比較するランダム化第II/III相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SBRT を従来の RT または前立腺床での中程度に分割した RT と比較する多中心ランダム化シームレス第 II/III 相試験です。

すべての被験者は 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

  1. 実験部門: 前立腺床の 5 回に分けた放射線療法治療。
  2. 対照群：通常の分割スケジュールまたは軽度の低分割スケジュール内での前立腺床の放射線療法治療。 対照群の場合、各参加施設は通常分割スケジュール (32 ～ 35 治療セッション) と中程度低分割スケジュール (20 セッション) のどちらかを選択できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • 募集
        • AZORG
        • コンタクト：
      • Antwerp、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • コンタクト：
      • Bruges、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • コンタクト：
          • Nicolas Jullian, MD
          • 電話番号：+3225413832
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • コンタクト：
          • Laura Vandenbergh, MD
          • 電話番号：+32 89 80 83 30
          • メール：info@zol.be
      • Ghent、ベルギー
        • 募集
        • UZ Gent
        • コンタクト：
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • 電話番号：+32 9 332 30 15
      • Hasselt、ベルギー
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Philippe Bulens, MD
          • 電話番号：011 33 79 79
          • メール：info@jessazh.be
      • Kortrijk、ベルギー
      • La Louvière、ベルギー
        • 募集
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • コンタクト：
          • Samuel Palumbo, MD
          • 電話番号：064 23 41 88
          • メール：info@helora.be
      • Leuven、ベルギー
      • Mechelen、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint-Maarten
        • コンタクト：
      • Namur、ベルギー
      • Woluwe-Saint-Lambert、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 前立腺の限局性腺癌 (cN0M0) は、最終的な目的で根治的前立腺切除術によって主に治療されました。
  2. 前立腺切除術後の持続性PSA（前立腺切除術後少なくとも6週間でPSA ≥ 0.1 ng/mL）、または生化学的進行（PSA > 0.1 ng/mLでPSA量が2回連続上昇、またはPSA量が3回連続で上昇）のいずれか
  3. WHO PS 0-1
  4. 年齢 18 歳以上
  5. 研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲があること
  6. 利用可能な言語のいずれかで EPIC-26 フォームを理解し、回答できる能力

除外基準

  1. 前立腺切除術を受けたpT4腫瘍を有する患者
  2. 以前に病理学的に確認されたN1を有する患者
  3. 手術時に肉眼的に断端が関与している患者（R2）
  4. 遠隔転移の既往歴のある患者
  5. 画像検査で再発が確認できる患者（局所、骨盤、または遠隔）。 直径が 1cm を超える小さな骨盤結節および/または他の説明のない PSMA 陽性の骨盤結節は、骨盤再発とみなされます。
  6. 最新の PSA > 2ng/ml
  7. IPSS >20の患者
  8. グリーソン10腫瘍
  9. 前立腺の高密度焦点式超音波アブレーション（HIFU）、凍結手術または小線源療法の既往歴
  10. 以前の骨盤放射線治療
  11. -ランダム化の6週間以上前にホルモン療法を開始したことがある
  12. 炎症性腸疾患、毛細血管拡張性失調症の病歴、直腸または膀胱の手術歴。
  13. 非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱がん、または無作為化前に少なくとも3年間の無病生存期間が証明された悪性腫瘍を除く、その他の活動性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SBRT
SBRT: 5 分数
放射線：体定位放射線治療 (SBRT)
骨盤全体への放射線療法の有無にかかわらず、前立腺ベッドへの SBRT を 5 回に分けて 1 日おきに治療。
アクティブコンパレータ：コントロール
標準治療の放射線療法
放射線：SOC RT

前立腺床への標準的なサルベージ放射線療法。骨盤全体への放射線療法を併用する場合と併用しない場合があります。 各参加センターは、コントロール アームでどの RT スケジュールを使用するかを事前に指定でき、次のスケジュールから選択できます。

  • 低分割: 20 フラクション (毎日の処理 (OTT 4 ～ 5 週間))
  • 標準分画: 32 ～ 35 分割 (毎日の処理 (OTT 7 ～ 8 週間))

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告する消化管および胃腸症状に対するSBRTの影響
時間枠：治療後2年
EPIC-26 (拡張前立腺がん指数複合体) の尿路および腸ドメイン。
治療後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した結果
時間枠：RT の終了時、および RT の開始から数えた次の時点: 4 ～ 7 週間 (実験群のみ)、3 か月、6 か月、1 年、および最長 5 年ごと

さまざまな項目に応じた患者報告の転帰

  • EPIC-26 ドメイン (0 ～ 100)
  • IPSS スコア (0-35)
  • EQ-5D-5L スコア (5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)
RT の終了時、および RT の開始から数えた次の時点: 4 ～ 7 週間 (実験群のみ)、3 か月、6 か月、1 年、および最長 5 年ごと
放射線治療中の Ccost-utility
時間枠：放射線治療中
EQ-5D-5L (5 つの側面: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) と放射線治療中の RT および交通費に基づく費用効用分析
放射線治療中
医師が採点した毒性
時間枠：5年まで
CTCAE 5.0 (グレード) に従って医師がスコア付けした毒性 (早期: 90 日以内、または後期: SBRT 後 90 日以上)。 G2+ 毒性を持つ患者の割合が具体的に報告されます。
5年まで
研究群間の血液リンパ球の進化
時間枠：5年
ベースラインと比較したリンパ球数の最低値
5年
生化学的無増悪生存期間（bPFS）を過去の対照と、および研究群間で比較するため
時間枠：5年
生化学的無増悪生存期間 (bPFS)
5年
研究群間の局所再発と地域再発を最長5年間比較する。
時間枠：5年
ローカルおよび地域制御
5年
研究群間の全生存期間 (OS) を最大 5 年まで比較します。
時間枠：5年
全生存期間 (OS)
5年
研究群間で遠隔転移のない生存期間（dmFS）を比較するため
時間枠：5年
遠隔転移のない生存期間（dmFS）。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jules Bordet Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2029年2月1日

研究の完了 (推定)

2032年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月23日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE3764

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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