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Radioterapia corporal estereotáxica de rescate del lecho prostático para la recurrencia bioquímica después de una prostatectomía radical. (STEREOBED)

11 de mayo de 2026 actualizado por: Jules Bordet Institute
Este es un ensayo aleatorizado de fase II/III que compara la SBRT de rescate con regímenes de atención estándar (SOC) para pacientes con un PSA detectable persistente o progresión bioquímica durante el seguimiento después de una prostatectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y continuo de fase II/III que compara la SBRT con la RT convencional o la RT moderadamente hipofraccionada en el lecho prostático.

Todos los sujetos serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1:

  1. Brazo experimental: Tratamiento de radioterapia del lecho prostático en 5 fracciones.
  2. Grupo de control: tratamiento con radioterapia del lecho prostático dentro de un esquema normofraccionado o ligeramente hipofraccionado. Para el brazo de control, cada centro participante puede elegir entre un cronograma normofraccionado (32 a 35 sesiones de tratamiento) y un cronograma moderadamente hipofraccionado (20 sesiones).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZORG
        • Contacto:
      • Antwerp, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Contacto:
      • Bruges, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Contacto:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Número de teléfono: +3225413832
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Contacto:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Número de teléfono: +32 89 80 83 30
          • Correo electrónico: info@zol.be
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Contacto:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Número de teléfono: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Philippe Bulens, MD
          • Número de teléfono: 011 33 79 79
          • Correo electrónico: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
      • La Louvière, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Contacto:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Número de teléfono: 064 23 41 88
          • Correo electrónico: info@helora.be
      • Leuven, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contacto:
      • Namur, Bélgica
        • Reclutamiento
        • CHU UCL Namur - Site Elisabeth
        • Contacto:
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. Adenocarcinoma localizado (cN0M0) de próstata tratado principalmente con prostatectomía radical con intención definitiva.
  2. PSA persistente después de la prostatectomía (PSA ≥ 0,1 ng/ml al menos 6 semanas después de la prostatectomía) o progresión bioquímica (dos aumentos consecutivos de PSA con un PSA >0,1 ng/ml, o tres aumentos consecutivos de PSA)
  3. OMS PS 0-1
  4. Edad ≥18 años
  5. Capacidad de comprensión y voluntad de firmar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
  6. Capacidad para comprender y responder el formulario EPIC-26 en uno de los idiomas disponibles.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Pacientes con tumor pT4 en prostatectomía.
  2. Pacientes con N1 previamente confirmado patológicamente
  3. Pacientes con margen macroscópicamente afectado en el momento de la cirugía (R2)
  4. Pacientes con antecedentes de metástasis a distancia.
  5. Pacientes con una recurrencia visible en las imágenes (local, pélvica o distante). Los ganglios pélvicos con un diámetro pequeño >1 cm y/o positivos en PSMA sin otra explicación, se consideran recurrencia pélvica.
  6. Último PSA > 2ng/ml
  7. Pacientes con IPSS >20
  8. Tumor de Gleason 10
  9. Historia previa de ablación por ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU), criocirugía o braquiterapia de la próstata
  10. Radioterapia pélvica previa
  11. La terapia hormonal previa comenzó más de 6 semanas antes de la aleatorización.
  12. Historia de enfermedad inflamatoria intestinal, ataxia telangiectasia, cirugía rectal o vesical previa.
  13. Otras neoplasias malignas activas, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de vejiga superficial o neoplasias malignas con una supervivencia libre de enfermedad documentada durante un mínimo de 3 años antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
SBRT: 5 fracciones
Radiación: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
5 fracciones de SBRT al lecho prostático con o sin tratamiento de radioterapia pélvica completa en días alternos.
Comparador activo: Control
Radioterapia estándar de atención
Radiación: SOC RT

Radioterapia de rescate estándar en el lecho prostático con o sin radioterapia pélvica completa. Cada centro participante puede especificar por adelantado qué programa de RT se utilizará en el brazo de control, pudiendo elegir entre los siguientes programas:

  • Hipofraccionado: 20 fracciones (Tratamiento diario (OTT 4-5 semanas))
  • Normofraccionado: 32-35 fracciones (Tratamiento diario (OTT 7-8 semanas))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de la SBRT en los síntomas GI y GU informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
Dominio urinario e intestinal del EPIC-26 (Índice compuesto de cáncer de próstata ampliado).
2 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: al final de la RT y los siguientes puntos de tiempo contados desde el inicio de la RT: 4-7 semanas (solo en el grupo experimental), 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años

Resultados informados por los pacientes según los diferentes

  • Dominios EPIC-26 (0-100)
  • Puntuación IPSS (0-35)
  • Puntuaciones EQ-5D-5L (cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
al final de la RT y los siguientes puntos de tiempo contados desde el inicio de la RT: 4-7 semanas (solo en el grupo experimental), 3 meses, 6 meses, 1 año y anualmente hasta 5 años
Costo-utilidad durante la radioterapia
Periodo de tiempo: durante la radioterapia
Análisis de costo-utilidad basado en EQ-5D-5L (cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) versus costos de RT y transporte durante la radioterapia
durante la radioterapia
Toxicidad calificada por el médico
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Toxicidad calificada por el médico según CTCAE 5.0 (grados) (temprana: dentro de los 90 días; o tardía: 90 días o más después de la SBRT). Se informará específicamente la proporción de pacientes con toxicidad G2+.
hasta 5 años
Evolución de los linfocitos sanguíneos entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
Nadir del recuento de linfocitos en relación con el valor inicial
5 años
Comparar la supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS) con el control histórico y entre los brazos del estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica (bPFS)
5 años
Comparar las recurrencias locales y regionales entre los brazos del estudio, hasta 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Control local y regional
5 años
Comparar la supervivencia general (SG) entre los brazos del estudio, hasta 5 años.
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global (SG)
5 años
Comparar la supervivencia libre de metástasis a distancia (dmFS) entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia (dmFS).
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE3764

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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