Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage stereotactische lichaamsradiotherapie van het prostaatbed voor biochemisch recidief na radicale prostatectomie. (STEREOBED)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Jules Bordet Institute
Dit is een gerandomiseerde fase II/III-studie waarin salvage-SBRT wordt vergeleken met standaardzorgregimes (SOC) voor patiënten met een aanhoudend detecteerbare PSA of biochemische progressie tijdens de follow-up na radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische, gerandomiseerde, naadloze fase II/III-studie waarin SBRT wordt vergeleken met conventionele RT of matig gehypofractioneerde RT op het prostaatbed.

Alle onderwerpen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:

  1. Experimentele arm: Radiotherapiebehandeling van het prostaatbed in 5 fracties.
  2. Controle-arm: Radiotherapiebehandeling van het prostaatbed binnen een normofractisch of licht hypofractioneel schema. Voor de controlearm kan elk deelnemend centrum kiezen tussen een normofactionair schema (32 tot 35 behandelsessies) en een matig hypofractioneel schema (20 sessies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Antwerp, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Contact:
      • Bruges, België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Contact:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefoonnummer: +3225413832
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Contact:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefoonnummer: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, België
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefoonnummer: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, België
        • Werving
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
      • Kortrijk, België
      • La Louvière, België
        • Werving
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Contact:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefoonnummer: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, België
      • Mechelen, België
        • Werving
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
      • Namur, België
      • Woluwe-Saint-Lambert, België

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INCLUSIEFCRITERIA

  1. Gelokaliseerd adenocarcinoom (cN0M0) van de prostaat, primair behandeld met radicale prostatectomie met definitieve intentie.
  2. Ofwel persistent PSA na prostatectomie (PSA ≥ 0,1 ng/ml minstens 6 weken na prostatectomie), ofwel biochemische progressie (twee opeenvolgende stijgende PSA-waarden met een PSA >0,1 ng/ml, of drie opeenvolgende PSA-stijgingen)
  3. WIE PS 0-1
  4. Leeftijd ≥18 jaar
  5. Vermogen om een ​​studiespecifieke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Vermogen om het EPIC-26-formulier in een van de beschikbare talen te begrijpen en te beantwoorden

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Patiënten met een pT4-tumor bij prostatectomie
  2. Patiënten met eerder pathologisch bevestigde N1
  3. Patiënten met macroscopisch betrokken marge bij operatie (R2)
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen op afstand
  5. Patiënten met een recidief zichtbaar op beeldvorming (lokaal, bekken of op afstand). Bekkenklieren met een kleine diameter >1 cm en/of positief op PSMA zonder andere verklaring, worden beschouwd als een bekkenrecidief.
  6. Nieuwste PSA > 2ng/ml
  7. Patiënten met een IPSS >20
  8. Gleason 10-tumor
  9. Voorgeschiedenis van gerichte ultrasone ablatie met hoge intensiteit (HIFU), cryochirurgie of brachytherapie van de prostaat
  10. Eerdere bekkenradiotherapie
  11. Eerdere hormonale therapie begon meer dan 6 weken vóór randomisatie
  12. Voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, ataxie telangiectasia, eerdere rectale of blaasoperaties.
  13. Andere actieve maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker of maligniteiten met een gedocumenteerde ziektevrije overleving gedurende minimaal 3 jaar vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT
SBRT: 5 fracties
Straling: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT)
5 fracties SBRT naar het prostaatbed met of zonder radiotherapie van het hele bekken. Behandeling om de dag.
Actieve vergelijker: Controle
Zorgstandaard radiotherapie
Straling: SOC RT

Standaard bergingsradiotherapie aan het prostaatbed met of zonder radiotherapie van het hele bekken. Elk deelnemend centrum kan vooraf specificeren welk RT-schema in de controlearm zal worden gebruikt, met de keuze tussen de volgende schema's:

  • Gehypofractioneerd: 20 fracties (dagelijkse behandeling (OTT 4-5 weken))
  • Genormaliseerd: 32-35 fracties (dagelijkse behandeling (OTT 7-8 weken))

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBRT-impact op door de patiënt gerapporteerde GI- en GU-symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
Urine- en darmdomein van de EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 jaar na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: aan het einde van RT en volgende tijdstippen geteld vanaf het begin van RT: 4-7 weken (alleen in de experimentele arm), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar

Door de patiënt gerapporteerde resultaten volgens de verschillende

  • EPIC-26 domeinen (0-100)
  • IPSS-score (0-35)
  • EQ-5D-5L-scores (vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie)
aan het einde van RT en volgende tijdstippen geteld vanaf het begin van RT: 4-7 weken (alleen in de experimentele arm), 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en jaarlijks tot 5 jaar
Ckostenutiliteit tijdens radiotherapie
Tijdsspanne: tijdens radiotherapie
Kostenutiliteitsanalyse op basis van EQ-5D-5L (vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) versus kosten van RT en transport tijdens radiotherapie
tijdens radiotherapie
Door artsen gescoorde toxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Door de arts beoordeelde toxiciteit volgens CTCAE 5.0 (graden) (Vroeg: binnen 90 dagen; of laat: 90 of meer dagen na SBRT). Het percentage patiënten met G2+-toxiciteit zal specifiek worden gerapporteerd.
tot 5 jaar
Evolutie van bloedlymfocyten tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 5 jaar
Nadir aantal lymfocyten ten opzichte van de uitgangswaarde
5 jaar
Om de biochemische progressievrije overleving (bPFS) te vergelijken met historische controle en tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 5 jaar
Biochemische progressievrije overleving (bPFS)
5 jaar
Om lokale en regionale recidieven tussen onderzoeksarmen te vergelijken, tot 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
Lokale en regionale controle
5 jaar
Om de totale overleving (OS) tussen onderzoeksarmen te vergelijken, tot 5 jaar.
Tijdsspanne: 5 jaar
Totale overleving (OS)
5 jaar
Om de metastasenvrije overleving op afstand (dmFS) tussen de onderzoeksarmen te vergelijken
Tijdsspanne: 5 jaar
Metastasenvrije overleving op afstand (dmFS).
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE3764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren