Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасительная стереотаксическая лучевая терапия ложа простаты при биохимическом рецидиве после радикальной простатэктомии. (STEREOBED)

11 мая 2026 г. обновлено: Jules Bordet Institute
Это рандомизированное исследование фазы II/III, сравнивающее спасательную SBRT со стандартными схемами лечения (SOC) для пациентов со стойким определяемым уровнем ПСА или биохимическим прогрессированием во время наблюдения после радикальной простатэктомии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное бесшовное исследование фазы II/III, сравнивающее SBRT с традиционной лучевой терапией или умеренно гипофракционированной лучевой терапией на ложе предстательной железы.

Все субъекты будут распределены случайным образом в соотношении 1:1:

  1. Экспериментальное направление: Лучевое лечение ложа простаты в 5 фракций.
  2. Контрольная группа: лучевая терапия ложа простаты по нормофракционированному или слегка гипофракционированному графику. В контрольной группе каждый участвующий центр может выбирать между нормофракционным графиком (32–35 сеансов лечения) и умеренно гипофракционированным графиком (20 сеансов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Контакт:
          • Benedikt Engels, MD PhD
          • Номер телефона: 053 72 86 66
          • Электронная почта: radiotherapie@azorg.be
      • Antwerp, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Контакт:
      • Bruges, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Jan
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Контакт:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Номер телефона: +3225413832
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Контакт:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Номер телефона: +32 89 80 83 30
          • Электронная почта: info@zol.be
      • Ghent, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Номер телефона: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Philippe Bulens, MD
          • Номер телефона: 011 33 79 79
          • Электронная почта: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
      • La Louvière, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Контакт:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Номер телефона: 064 23 41 88
          • Электронная почта: info@helora.be
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Mechelen, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Maarten
        • Контакт:
          • Cédric Draulans, MD
          • Номер телефона: 015 89 29 80
          • Электронная почта: azsintmaarten@emmaus.be
      • Namur, Бельгия
        • Рекрутинг
        • CHU UCL Namur - Site Elisabeth
        • Контакт:
      • Woluwe-Saint-Lambert, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  1. Локализованную аденокарциному (cN0M0) простаты лечат преимущественно радикальной простатэктомией с окончательной целью.
  2. Либо персистирующий ПСА после простатэктомии (ПСА ≥ 0,1 нг/мл в течение как минимум 6 недель после простатэктомии), либо биохимическое прогрессирование (два последовательных повышения уровня ПСА с ПСА >0,1 нг/мл или три последовательных повышения ПСА).
  3. ВОЗ ПС 0-1
  4. Возраст ≥18 лет
  5. Способность понимать и готовность подписать информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
  6. Способность понимать форму EPIC-26 и отвечать на нее на одном из доступных языков.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  1. Пациенты с опухолью рТ4 при простатэктомии
  2. Пациенты с ранее патологически подтвержденным N1
  3. Пациенты с макроскопически пораженным краем во время операции (R2)
  4. Пациенты с отдаленными метастазами в анамнезе
  5. Пациенты с рецидивом, видимым при визуализации (локальном, тазовом или отдаленном). Тазовые узлы небольшого диаметра >1 см и/или положительный результат на ПСМА без других причин расценивают как тазовый рецидив.
  6. Последний уровень ПСА > 2 нг/мл
  7. Пациенты с IPSS >20
  8. Опухоль Глисона 10
  9. Ранее в анамнезе применялась высокоинтенсивная фокусированная ультразвуковая абляция (HIFU), криохирургия или брахитерапия простаты.
  10. Предварительная лучевая терапия органов малого таза
  11. Предыдущая гормональная терапия началась более чем за 6 недель до рандомизации.
  12. В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, атаксия-телеангиэктазия, предшествующие операции на прямой кишке или мочевом пузыре.
  13. Другие активные злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или злокачественных новообразований с документально подтвержденной безрецидивной выживаемостью в течение как минимум 3 лет до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СБРТ
SBRT: 5 фракций
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
5 фракций SBRT на ложе предстательной железы с лучевой терапией всего таза или без нее. Лечение через день.
Активный компаратор: Контроль
Стандарты лечения лучевой терапией
Радиация: СОЦ РТ

Стандартная спасительная лучевая терапия ложа предстательной железы с лучевой терапией всего таза или без нее. Каждый участвующий центр может заранее указать, какой график RT будет использоваться в группе управления, с выбором между следующими графиками:

  • Гипофракционированный: 20 фракций (Ежедневное лечение (ОТТ 4-5 недель))
  • Нормофракционированный: 32-35 фракций (Суточная обработка (ОТТ 7-8 недель))

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние SBRT на симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: 2 года после лечения
Область мочевыделительной системы и кишечника EPIC-26 (расширенный составной индекс рака простаты).
2 года после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: в конце ЛТ и в следующие моменты времени, отсчитываемые от начала ЛТ: 4-7 недель (только в экспериментальной группе), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.

Результаты, сообщаемые пациентами, в зависимости от различных

  • Домены EPIC-26 (0-100)
  • Оценка IPSS (0-35)
  • Оценка EQ-5D-5L (пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)
в конце ЛТ и в следующие моменты времени, отсчитываемые от начала ЛТ: 4-7 недель (только в экспериментальной группе), 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и ежегодно до 5 лет.
Cзатраты-полезность во время лучевой терапии
Временное ограничение: во время лучевой терапии
Анализ затрат и полезности на основе EQ-5D-5L (пять измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) в сравнении с затратами на лучевую терапию и транспортировку во время лучевой терапии.
во время лучевой терапии
Токсичность по оценке врача
Временное ограничение: до 5 лет
Токсичность по оценке врача согласно CTCAE 5.0 (степени) (ранняя: в течение 90 дней; или поздняя: через 90 и более дней после SBRT). О доле пациентов с токсичностью G2+ будет сообщено отдельно.
до 5 лет
Эволюция лимфоцитов крови между группами исследования
Временное ограничение: 5 лет
Наименьшее количество лимфоцитов относительно исходного уровня
5 лет
Сравнить биохимическую выживаемость без прогрессирования (bPFS) с историческим контролем и между группами исследования.
Временное ограничение: 5 лет
Биохимическая выживаемость без прогрессирования (bPFS)
5 лет
Для сравнения местных и региональных рецидивов в группах исследования в течение периода до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Местный и региональный контроль
5 лет
Для сравнения общей выживаемости (ОВ) между группами исследования до 5 лет.
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
5 лет
Сравнить выживаемость без отдаленных метастазов (dmFS) между группами исследования.
Временное ограничение: 5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов (dmFS).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE3764

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться