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Radiothérapie corporelle stéréotaxique de récupération du lit de la prostate pour la récidive biochimique après une prostatectomie radicale. (STEREOBED)

11 mai 2026 mis à jour par: Jules Bordet Institute
Il s'agit d'un essai randomisé de phase II/III comparant le SBRT de sauvetage aux schémas thérapeutiques standard (SOC) pour les patients présentant un PSA détectable persistant ou une progression biochimique pendant le suivi après une prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase II/III comparant la SBRT à la RT conventionnelle ou à la RT modérément hypofractionnée sur le lit de la prostate.

Tous les sujets seront attribués au hasard dans un rapport de 1 : 1 :

  1. Bras expérimental : Traitement par radiothérapie du lit prostatique en 5 fractions.
  2. Bras témoin : traitement par radiothérapie du lit de la prostate selon un programme normofractionné ou légèrement hypofractionné. Pour le bras témoin, chaque centre participant peut choisir entre un planning normofractionné (32 à 35 séances de traitement) et un planning modérément hypofractionné (20 séances).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • Recrutement
        • AZORG
        • Contact:
      • Antwerp, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Contact:
      • Bruges, Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Recrutement
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Contact:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Numéro de téléphone: +3225413832
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Contact:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Numéro de téléphone: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, Belgique
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgique
        • Recrutement
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
          • Philippe Bulens, MD
          • Numéro de téléphone: 011 33 79 79
          • E-mail: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Belgique
      • La Louvière, Belgique
        • Recrutement
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Contact:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Numéro de téléphone: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, Belgique
      • Mechelen, Belgique
        • Recrutement
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
      • Namur, Belgique
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Adénocarcinome localisé (cN0M0) de la prostate traité principalement par prostatectomie radicale à intention définitive.
  2. Soit un PSA persistant après une prostatectomie (PSA ≥ 0,1 ng/mL au moins 6 semaines après la prostatectomie), soit une progression biochimique (deux augmentations consécutives des taux de PSA avec un PSA >0,1 ng/mL, ou trois augmentations consécutives du PSA)
  3. OMS PS 0-1
  4. Âge ≥18 ans
  5. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
  6. Capacité à comprendre et à répondre au formulaire EPIC-26 dans l'une des langues disponibles

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Patients présentant une tumeur pT4 lors d'une prostatectomie
  2. Patients avec N1 précédemment confirmé pathologiquement
  3. Patients présentant une marge macroscopiquement atteinte lors de la chirurgie (R2)
  4. Patients ayant des antécédents de métastases à distance
  5. Patients présentant une récidive visible à l’imagerie (locale, pelvienne ou à distance). Les ganglions pelviens de petit diamètre >1 cm et/ou positifs au PSMA sans autre explication, sont considérés comme une récidive pelvienne.
  6. Dernier PSA > 2ng/ml
  7. Patients avec un IPSS >20
  8. Tumeur Gleason 10
  9. Antécédents d'ablation par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU), de cryochirurgie ou de curiethérapie de la prostate
  10. Radiothérapie pelvienne antérieure
  11. Un traitement hormonal antérieur a débuté plus de 6 semaines avant la randomisation
  12. Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, d'ataxie télangiectasie, chirurgie rectale ou vésicale antérieure.
  13. Autres tumeurs malignes actives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer superficiel de la vessie ou des tumeurs malignes avec une survie sans maladie documentée pendant au moins 3 ans avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT
SBRT : 5 fractions
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
5 fractions de SBRT sur le lit de la prostate avec ou sans traitement de radiothérapie pelvienne entière tous les deux jours.
Comparateur actif: Contrôle
Radiothérapie standard
Radiation: SOC RT

Radiothérapie de sauvetage standard du lit prostatique avec ou sans radiothérapie pelvienne entière. Chaque centre participant peut préciser à l'avance quel programme RT sera utilisé dans le bras de contrôle, avec le choix entre les programmes suivants :

  • Hypofractionné : 20 fractions (Traitement quotidien (OTT 4-5 semaines))
  • Normofractionné : 32-35 fractions (Traitement quotidien (OTT 7-8 semaines))

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact du SBRT sur les symptômes GI et GU signalés par les patients
Délai: 2 ans après le traitement
Domaine urinaire et intestinal de l'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 ans après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: à la fin de la RT et aux délais suivants comptés depuis le début de la RT : 4 à 7 semaines (uniquement dans le bras expérimental), 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans

Résultats rapportés par les patients selon les différents

  • Domaines EPIC-26 (0-100)
  • Score IPSS (0-35)
  • Scores EQ-5D-5L (cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
à la fin de la RT et aux délais suivants comptés depuis le début de la RT : 4 à 7 semaines (uniquement dans le bras expérimental), 3 mois, 6 mois, 1 an et annuellement jusqu'à 5 ans
Coût-utilité en radiothérapie
Délai: pendant la radiothérapie
Analyse coût-utilité basée sur l'EQ-5D-5L (cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) par rapport aux coûts de RT et de transport pendant la radiothérapie
pendant la radiothérapie
Toxicité évaluée par le médecin
Délai: jusqu'à 5 ans
Toxicité évaluée par le médecin selon CTCAE 5.0 (grades) (précoce : dans les 90 jours ; ou tard : 90 jours ou plus après SBRT). La proportion de patients présentant une toxicité G2+ sera spécifiquement rapportée.
jusqu'à 5 ans
Évolution des lymphocytes sanguins entre les bras de l'étude
Délai: 5 années
Nadir du nombre de lymphocytes par rapport à la ligne de base
5 années
Comparer la survie sans progression biochimique (bPFS) au contrôle historique et entre les bras de l'étude
Délai: 5 années
Survie sans progression biochimique (bPFS)
5 années
Comparer les récidives locales et régionales entre les bras d'étude, jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
Contrôle local et régional
5 années
Comparer la survie globale (SG) entre les bras de l'étude, jusqu'à 5 ans.
Délai: 5 années
Survie globale (OS)
5 années
Comparer la survie sans métastases à distance (dmFS) entre les bras de l'étude
Délai: 5 années
Survie à distance sans métastases (dmFS).
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jules Bordet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE3764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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