Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia corporea stereotassica di salvataggio del letto prostatico per recidiva biochimica dopo prostatectomia radicale. (STEREOBED)

11 maggio 2026 aggiornato da: Jules Bordet Institute
Si tratta di uno studio randomizzato di fase II/III che confronta la SBRT di salvataggio con i regimi standard di cura (SOC) per pazienti con PSA rilevabile persistente o progressione biochimica durante il follow-up dopo prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III che confronta la SBRT con la RT convenzionale o con la RT moderatamente ipofrazionata sul letto prostatico.

Tutti i soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:

  1. Braccio sperimentale: trattamento radioterapico del letto prostatico in 5 frazioni.
  2. Braccio di controllo: trattamento radioterapico del letto prostatico nell'ambito di uno schema normofrazionato o leggermente ipofrazionato. Per il braccio di controllo, ciascun centro partecipante può scegliere tra un programma normofrazionato (da 32 a 35 sessioni di trattamento) e uno programma moderatamente ipofrazionato (20 sessioni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Reclutamento
        • Azorg
        • Contatto:
      • Antwerp, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Contatto:
      • Bruges, Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Contatto:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Numero di telefono: +3225413832
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Contatto:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Numero di telefono: +32 89 80 83 30
          • Email: info@zol.be
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Contatto:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Numero di telefono: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Philippe Bulens, MD
          • Numero di telefono: 011 33 79 79
          • Email: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Belgio
      • La Louvière, Belgio
        • Reclutamento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Contatto:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Numero di telefono: 064 23 41 88
          • Email: info@helora.be
      • Leuven, Belgio
      • Mechelen, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contatto:
      • Namur, Belgio
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Adenocarcinoma localizzato (cN0M0) della prostata trattato principalmente con prostatectomia radicale con intento definitivo.
  2. PSA persistente dopo la prostatectomia (PSA ≥ 0,1 ng/mL almeno 6 settimane dopo la prostatectomia) o progressione biochimica (due livelli consecutivi di PSA in aumento con un PSA > 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi di PSA)
  3. OMS PS 0-1
  4. Età ≥18 anni
  5. Capacità di comprendere e volontà di firmare un consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio
  6. Capacità di comprendere e rispondere al modulo EPIC-26 in una delle lingue disponibili

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. Pazienti con tumore pT4 sottoposti a prostatectomia
  2. Pazienti con N1 precedentemente confermato patologicamente
  3. Pazienti con margine macroscopicamente interessato all’intervento chirurgico (R2)
  4. Pazienti con una storia di metastasi a distanza
  5. Pazienti con una recidiva visibile all'imaging (locale, pelvica o distante). I linfonodi pelvici con diametro piccolo >1 cm e/o positivi al PSMA senza altra spiegazione, sono considerati una recidiva pelvica.
  6. Ultimo PSA > 2ng/ml
  7. Pazienti con IPSS >20
  8. Tumore Gleason 10
  9. Anamnesi pregressa di ablazione con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia o brachiterapia della prostata
  10. Precedente radioterapia pelvica
  11. La precedente terapia ormonale è iniziata più di 6 settimane prima della randomizzazione
  12. Storia di malattia infiammatoria intestinale, atassia telangiectasia, precedente intervento chirurgico al retto o alla vescica.
  13. Altri tumori maligni attivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro superficiale della vescica o dei tumori maligni con una sopravvivenza libera da malattia documentata per un minimo di 3 anni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT
SBRT: 5 frazioni
Radiazione: Radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
5 frazioni di SBRT al letto prostatico con o senza radioterapia dell'intera pelvi. Trattamento a giorni alterni.
Comparatore attivo: Controllare
Radioterapia standard di cura
Radiazione: SOCRT

Radioterapia di salvataggio standard al letto prostatico con o senza radioterapia dell’intera pelvi. Ciascun centro partecipante può specificare in anticipo quale programma RT verrà utilizzato nel braccio di controllo, con la scelta tra i seguenti programmi:

  • Ipofrazionato: 20 frazioni (Trattamento giornaliero (OTT 4-5 settimane))
  • Normofrazionato: 32-35 frazioni (Trattamento giornaliero (OTT 7-8 settimane))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della SBRT sui sintomi GI e GU riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
Dominio urinario e intestinale dell'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: alla fine della RT e successivi punti temporali conteggiati dall'inizio della RT: 4-7 settimane (solo nel braccio sperimentale), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno fino a 5 anni

Risultati riferiti dal paziente in base ai diversi

  • Domini EPIC-26 (0-100)
  • Punteggio IPSS (0-35)
  • Punteggi EQ-5D-5L (cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
alla fine della RT e successivi punti temporali conteggiati dall'inizio della RT: 4-7 settimane (solo nel braccio sperimentale), 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e ogni anno fino a 5 anni
Costo-utilità in radioterapia
Lasso di tempo: durante la radioterapia
Analisi costo-utilità basata su EQ-5D-5L (cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) rispetto ai costi della RT e del trasporto durante la radioterapia
durante la radioterapia
Tossicità valutata dal medico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Tossicità valutata dal medico secondo CTCAE 5.0 (gradi) (precoce: entro 90 giorni; o tardiva: 90 o più giorni dopo la SBRT). La percentuale di pazienti con tossicità G2+ sarà riportata in modo specifico.
fino a 5 anni
Evoluzione dei linfociti nel sangue tra i bracci di studio
Lasso di tempo: 5 anni
Nadir della conta linfocitaria rispetto al basale
5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) con il controllo storico e tra bracci di studio
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS)
5 anni
Confrontare le recidive locali e regionali tra i bracci di studio, fino a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Controllo locale e regionale
5 anni
Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i bracci dello studio, fino a 5 anni.
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
5 anni
Confrontare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (dmFS) tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (dmFS).
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE3764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su SOCRT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi