Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastava stereotaktinen kehon eturauhasen sädehoito biokemialliseen uusiutumiseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. (STEREOBED)

maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jules Bordet Institute
Tämä on satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan pelastavaa SBRT:tä standardin hoitoon (SOC) potilaille, joilla on jatkuva havaittavissa oleva PSA tai biokemiallinen eteneminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeisen seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskinen satunnaistettu saumaton vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan SBRT:tä tavanomaiseen RT:hen tai kohtalaisen hypofraktioituun RT:hen eturauhassängyssä.

Kaikki kohteet jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:

  1. Kokeellinen käsivarsi: Eturauhasen sädehoito 5 fraktiossa.
  2. Kontrollihaara: Eturauhasen sädehoito normaalifraktioidun tai lievästi hypofraktioidun aikataulun mukaisesti. Kontrolliryhmässä jokainen osallistuva keskus voi valita normofraktioidun aikataulun (32–35 hoitokertaa) tai kohtalaisen hypofraktioidun aikataulun (20 hoitokertaa) välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZORG
        • Ottaa yhteyttä:
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Puhelinnumero: +3225413832
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Puhelinnumero: +32 89 80 83 30
          • Sähköposti: info@zol.be
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Puhelinnumero: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrytointi
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philippe Bulens, MD
          • Puhelinnumero: 011 33 79 79
          • Sähköposti: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
        • Rekrytointi
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Puhelinnumero: 064 23 41 88
          • Sähköposti: info@helora.be
      • Leuven, Belgia
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Maarten
        • Ottaa yhteyttä:
      • Namur, Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Eturauhasen paikallinen adenokarsinooma (cN0M0), jota hoidettiin ensisijaisesti radikaalilla eturauhasen poistolla lopullisella tarkoituksella.
  2. Joko jatkuva PSA eturauhasen poiston jälkeen (PSA ≥ 0,1 ng/ml vähintään 6 viikkoa eturauhasen poiston jälkeen) tai biokemiallinen eteneminen (kaksi peräkkäistä nousevaa PSA-määrää PSA:n ollessa > 0,1 ng/ml tai kolme peräkkäistä PSA:n nousua)
  3. WHO PS 0-1
  4. Ikä ≥18 vuotta
  5. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
  6. Kyky ymmärtää EPIC-26-lomake ja vastata siihen jollakin saatavilla olevista kielistä

POISTAMISKRITEERIT

  1. Potilaat, joilla on pT4-kasvain prostatektomiassa
  2. Potilaat, joilla on aiemmin patologisesti vahvistettu N1
  3. Potilaat, joilla on makroskooppisesti vaikuttanut marginaali leikkauksessa (R2)
  4. Potilaat, joilla on ollut kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  5. Potilaat, joiden uusiutuminen näkyy kuvantamisessa (paikallinen, lantion tai kaukainen). Lantion solmukkeet, joiden halkaisija on pieni > 1 cm ja/tai ovat positiivisia PSMA:ssa ilman muuta selitystä, katsotaan lantion uusiutumiseksi.
  6. Viimeisin PSA > 2ng/ml
  7. Potilaat, joiden IPSS on >20
  8. Gleason 10 kasvain
  9. Aiempi eturauhasen korkean intensiteetin fokusoitu ultraääniablaatio (HIFU), kryokirurgia tai brakyterapia
  10. Aiempi lantion sädehoito
  11. Aikaisempi hormonihoito aloitettiin yli 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  12. Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, ataksia telangiektasia, aikaisempi peräsuolen tai virtsarakon leikkaus.
  13. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on dokumentoitu sairausvapaa eloonjääminen vähintään 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT
SBRT: 5 fraktiota
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
5 fraktiota SBRT:tä eturauhasen sänkyyn joko koko lantion sädehoidon kanssa tai ilman hoitoa joka toinen päivä.
Active Comparator: Ohjaus
Hoidon sädehoidon standardi
Säteily: SOC RT

Tavallinen pelastussädehoito eturauhasen sänkyyn joko koko lantion sädehoidolla tai ilman sitä. Jokainen osallistuva keskus voi määrittää etukäteen, mitä RT-aikataulua ohjausvarressa käytetään, ja valita seuraavista aikatauluista:

  • Hypofraktioitu: 20 fraktiota (Päivittäinen hoito (OTT 4-5 viikkoa))
  • Normofraktioitu: 32-35 fraktiota (Päivittäinen hoito (OTT 7-8 viikkoa))

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT:n vaikutus potilaiden raportoimiin GI- ja GU-oireisiin
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
EPIC-26:n (Expanded Prostate Cancer Index Composite) virtsa- ja suolistoalue.
2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: RT:n lopussa ja seuraavat ajankohdat laskettuna RT:n alusta: 4-7 viikkoa (vain kokeellisessa ryhmässä), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti

Potilaan raportoimat tulokset eri mukaan

  • EPIC-26-verkkotunnukset (0-100)
  • IPSS-pisteet (0-35)
  • EQ-5D-5L-pisteet (viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus)
RT:n lopussa ja seuraavat ajankohdat laskettuna RT:n alusta: 4-7 viikkoa (vain kokeellisessa ryhmässä), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja vuosittain 5 vuoteen asti
Kustannushyötysuhde sädehoidon aikana
Aikaikkuna: sädehoidon aikana
Kustannus-hyötyanalyysi perustuu EQ-5D-5L:ään (viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) vs. RT- ja kuljetuskustannukset sädehoidon aikana
sädehoidon aikana
Lääkärin arvioima myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Lääkärin arvioima toksisuus CTCAE 5.0:n (luokat) mukaan (Varhainen: 90 päivän sisällä tai myöhäinen: 90 päivää tai enemmän SBRT:n jälkeen). Niiden potilaiden osuus, joilla on G2+-toksisuus, raportoidaan erikseen.
jopa 5 vuotta
Veren lymfosyyttien kehitys tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Lymfosyyttimäärän alin arvo suhteessa lähtötilanteeseen
5 vuotta
Vertaa biokemiallista etenemisvapaata eloonjäämistä (bPFS) historialliseen kontrolliin ja tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen (bPFS)
5 vuotta
Paikallisten ja alueellisten toistumisen vertailu tutkimusryhmien välillä, enintään 5 vuotta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Paikallinen ja alueellinen valvonta
5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisen (OS) vertailu tutkimusryhmien välillä, enintään 5 vuotta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
5 vuotta
Etämetastaasseista vapaan eloonjäämisen (dmFS) vertailu tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaukometastaasseista vapaa eloonjääminen (dmFS).
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE3764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa