Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingsstereotaktisk kroppsstrålebehandling av prostatasengen for biokjemisk tilbakefall etter radikal prostatektomi. (STEREOBED)

11. mai 2026 oppdatert av: Jules Bordet Institute
Dette er en randomisert fase II/III-studie som sammenligner salvage-SBRT med standardbehandlingsregimer (SOC) for pasienter med vedvarende påviselig PSA eller biokjemisk progresjon under oppfølging etter radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisentrisk randomisert sømløs fase II/III-studie som sammenligner SBRT med konvensjonell RT eller moderat hypofraksjonert RT på prostatasengen.

Alle fag vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1:

  1. Eksperimentell arm: Strålebehandling av prostataseng i 5 fraksjoner.
  2. Kontrollarm: Radioterapibehandling av prostataseng innenfor et normofraksjonert eller mildt hypofraksjonert skjema. For kontrollarmen kan hvert deltakende senter velge mellom en normofraksjonert tidsplan (32 til 35 behandlingsøkter) og en moderat hypofraksjonert tidsplan (20 økter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekruttering
        • AZORG
        • Ta kontakt med:
      • Antwerp, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Ta kontakt med:
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Ta kontakt med:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Telefonnummer: +3225413832
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Telefonnummer: +32 89 80 83 30
          • E-post: info@zol.be
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Ta kontakt med:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Telefonnummer: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Jessa Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
        • Rekruttering
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Telefonnummer: 064 23 41 88
          • E-post: info@helora.be
      • Leuven, Belgia
      • Mechelen, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Maarten
        • Ta kontakt med:
      • Namur, Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Lokalisert adenokarsinom (cN0M0) i prostata behandlet primært med radikal prostatektomi med definitiv hensikt.
  2. Enten vedvarende PSA etter prostatektomi (PSA ≥ 0,1 ng/ml minst 6 uker etter prostatektomi), eller biokjemisk progresjon (to påfølgende økende PSA-mengder med PSA >0,1 ng/ml, eller tre påfølgende PSA-stigninger)
  3. WHO PS 0-1
  4. Alder ≥18 år
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  6. Evne til å forstå og svare på EPIC-26-skjemaet på et av de tilgjengelige språkene

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pasienter med pT4-svulst ved prostatektomi
  2. Pasienter med tidligere patologisk bekreftet N1
  3. Pasienter med makroskopisk involvert margin ved operasjon (R2)
  4. Pasienter med en historie med fjernmetastaser
  5. Pasienter med et tilbakefall synlig på bildediagnostikk (lokalt, bekken eller fjernt). Bekkennoder med liten diameter >1cm og/eller positive på PSMA uten annen forklaring, regnes som et bekkenresidiv.
  6. Siste PSA > 2ng/ml
  7. Pasienter med IPSS >20
  8. Gleason 10-svulst
  9. Tidligere historie med høyintensiv fokusert ultralyd ablasjon (HIFU), kryokirurgi eller brakyterapi av prostata
  10. Tidligere bekkenstrålebehandling
  11. Tidligere hormonbehandling startet mer enn 6 uker før randomisering
  12. Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom, ataksi telangiectasia, tidligere rektal- eller blærekirurgi.
  13. Annen aktiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft, overfladisk blærekreft eller malignitet med dokumentert sykdomsfri overlevelse i minimum 3 år før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT
SBRT: 5 fraksjoner
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
5 fraksjoner SBRT til prostatasengen med eller uten strålebehandling av hele bekkenet Behandling annenhver dag.
Aktiv komparator: Kontroll
Standard of care strålebehandling
Stråling: SOC RT

Standard redningsstrålebehandling til prostatasengen med eller uten strålebehandling av hele bekkenet. Hvert deltakende senter kan spesifisere på forhånd hvilken RT-plan som skal brukes i kontrollarmen, med valget mellom følgende tidsplaner:

  • Hypofraksjonert: 20 fraksjoner (Daglig behandling (OTT 4-5 uker))
  • Normofraksjonert: 32-35 fraksjoner (Daglig behandling (OTT 7-8 uker))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SBRT-påvirkning på pasientrapporterte GI- og GU-symptomer
Tidsramme: 2 år etter behandling
Urin- og tarmdomene til EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: ved slutten av RT og påfølgende tidspunkt regnet fra starten av RT: 4-7 uker (bare i eksperimentell arm), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år

Pasientrapporterte utfall i henhold til de forskjellige

  • EPIC-26 domener (0-100)
  • IPSS-poengsum (0-35)
  • EQ-5D-5L score (fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
ved slutten av RT og påfølgende tidspunkt regnet fra starten av RT: 4-7 uker (bare i eksperimentell arm), 3 måneder, 6 måneder, 1 år og årlig opptil 5 år
Ccost-utility under strålebehandling
Tidsramme: under strålebehandling
Kostnadsnytteanalyse basert på EQ-5D-5L (fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) versus kostnader ved RT og transport under strålebehandling
under strålebehandling
Lege-scoret toksisitet
Tidsramme: opptil 5 år
Lege-scoret toksisitet i henhold til CTCAE 5.0 (grader) (Tidlig: innen 90 dager; eller sent: 90 eller flere dager etter SBRT). Andel pasienter med G2+ toksisitet vil bli rapportert spesifikt.
opptil 5 år
Blodlymfocyttutvikling mellom studiearmer
Tidsramme: 5 år
Lymfocytttelling nadir i forhold til baseline
5 år
For å sammenligne biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS) med historisk kontroll og mellom studiearmer
Tidsramme: 5 år
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse (bPFS)
5 år
For å sammenligne lokale og regionale tilbakefall mellom studiearmer, inntil 5 år.
Tidsramme: 5 år
Lokal og regional kontroll
5 år
For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom studiearmer, opptil 5 år.
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS)
5 år
For å sammenligne fjernmetastasefri overlevelse (dmFS) mellom studiearmer
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (dmFS).
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE3764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere