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Radioterapia corporal estereotáxica de resgate do leito da próstata para recorrência bioquímica após prostatectomia radical. (STEREOBED)

11 de maio de 2026 atualizado por: Jules Bordet Institute
Este é um estudo randomizado de fase II/III comparando SBRT de resgate com regimes padrão de tratamento (SOC) para pacientes com PSA detectável persistente ou progressão bioquímica durante o acompanhamento após prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase II/III comparando SBRT com RT convencional ou RT moderadamente hipofracionada no leito da próstata.

Todos os assuntos serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:

  1. Braço experimental: Tratamento radioterápico do leito da próstata em 5 frações.
  2. Braço de controle: tratamento de radioterapia do leito da próstata dentro de um esquema normofracionado ou levemente hipofracionado. Para o braço de controle, cada centro participante pode escolher entre um cronograma normofracionado (32 a 35 sessões de tratamento) e um cronograma moderadamente hipofracionado (20 sessões).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZORG
        • Contato:
      • Antwerp, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Contato:
      • Bruges, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Contato:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Número de telefone: +3225413832
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Contato:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Número de telefone: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
        • Contato:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Número de telefone: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Bélgica
        • Recrutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contato:
          • Philippe Bulens, MD
          • Número de telefone: 011 33 79 79
          • E-mail: info@jessazh.be
      • Kortrijk, Bélgica
      • La Louvière, Bélgica
        • Recrutamento
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Contato:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Número de telefone: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, Bélgica
      • Mechelen, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Maarten
        • Contato:
      • Namur, Bélgica
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bélgica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. Adenocarcinoma localizado (cN0M0) da próstata tratado principalmente com prostatectomia radical com intenção definitiva.
  2. PSA persistente após prostatectomia (PSA ≥ 0,1 ng/mL pelo menos 6 semanas após a prostatectomia) ou progressão bioquímica (duas quantidades crescentes consecutivas de PSA com PSA >0,1 ng/mL ou três aumentos consecutivos de PSA)
  3. OMS PS 0-1
  4. Idade ≥18 anos
  5. Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
  6. Capacidade de compreender e responder ao formulário EPIC-26 em um dos idiomas disponíveis

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Pacientes com tumor pT4 na prostatectomia
  2. Pacientes com N1 previamente confirmado patologicamente
  3. Pacientes com margem macroscopicamente envolvida na cirurgia (R2)
  4. Pacientes com história de metástases à distância
  5. Pacientes com recorrência visível em exames de imagem (local, pélvica ou à distância). Nódulos pélvicos com diâmetro pequeno >1cm e/ou positivos no PSMA sem outra explicação são considerados recidiva pélvica.
  6. PSA mais recente > 2ng/ml
  7. Pacientes com IPSS >20
  8. Tumor de Gleason 10
  9. História prévia de ablação por ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU), criocirurgia ou braquiterapia da próstata
  10. Radioterapia pélvica prévia
  11. Terapia hormonal prévia iniciada mais de 6 semanas antes da randomização
  12. História de doença inflamatória intestinal, ataxia telangiectasia, cirurgia retal ou da bexiga prévia.
  13. Outras malignidades ativas, exceto câncer de pele não melanoma, câncer superficial de bexiga ou malignidades com sobrevida livre de doença documentada por um mínimo de 3 anos antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT
SBRT: 5 frações
Radiação: Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT)
5 frações de SBRT no leito da próstata com ou sem radioterapia pélvica total Tratamento em dias alternados.
Comparador Ativo: Controlar
Radioterapia padrão de tratamento
Radiação: SOC RT

Radioterapia de resgate padrão no leito da próstata com ou sem radioterapia pélvica completa. Cada centro participante pode especificar antecipadamente qual cronograma de RT será usado no braço de controle, podendo escolher entre os seguintes cronogramas:

  • Hipofracionado: 20 frações (tratamento diário (OTT 4-5 semanas))
  • Normofracionado: 32-35 frações (tratamento diário (OTT 7-8 semanas))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto do SBRT nos sintomas GI e GU relatados pelo paciente
Prazo: 2 anos após o tratamento
Domínio urinário e intestinal do EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: no final da RT e seguintes pontos de tempo contados desde o início da RT: 4-7 semanas (apenas no braço experimental), 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos

Resultados relatados pelo paciente de acordo com os diferentes

  • Domínios EPIC-26 (0-100)
  • Pontuação IPSS (0-35)
  • Pontuações EQ-5D-5L (cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
no final da RT e seguintes pontos de tempo contados desde o início da RT: 4-7 semanas (apenas no braço experimental), 3 meses, 6 meses, 1 ano e anualmente até 5 anos
Custo-utilidade durante radioterapia
Prazo: durante a radioterapia
Análise de custo-utilidade baseada no EQ-5D-5L (cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) versus custos de RT e transporte durante a radioterapia
durante a radioterapia
Toxicidade avaliada pelo médico
Prazo: até 5 anos
Toxicidade avaliada pelo médico de acordo com CTCAE 5.0 (notas) (precoce: dentro de 90 dias; ou tardia: 90 ou mais dias após SBRT). A proporção de pacientes com toxicidade G2+ será relatada especificamente.
até 5 anos
Evolução dos linfócitos sanguíneos entre os braços do estudo
Prazo: 5 anos
Nadir da contagem de linfócitos em relação à linha de base
5 anos
Para comparar a sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) com o controle histórico e entre os braços do estudo
Prazo: 5 anos
Sobrevivência livre de progressão bioquímica (bPFS)
5 anos
Para comparar recorrências locais e regionais entre os braços do estudo, até 5 anos.
Prazo: 5 anos
Controle local e regional
5 anos
Para comparar a sobrevida global (SG) entre os braços do estudo, até 5 anos.
Prazo: 5 anos
Sobrevivência global (SG)
5 anos
Para comparar a sobrevida livre de metástases à distância (dmFS) entre os braços do estudo
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de metástases à distância (dmFS).
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jules Bordet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE3764

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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