Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratunkowa radioterapia stereotaktyczna ciała łożyska prostaty w leczeniu nawrotu biochemicznego po radykalnej prostatektomii. (STEREOBED)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Jules Bordet Institute
Jest to randomizowane badanie fazy II/III porównujące ratunkową SBRT ze schematami leczenia standardowego (SOC) u pacjentów z utrzymującym się wykrywalnym PSA lub progresją biochemiczną w okresie obserwacji po radykalnej prostatektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, płynne badanie fazy II/III porównujące SBRT z konwencjonalną RT lub umiarkowanie hipofrakcjonowaną RT w łożysku prostaty.

Wszyscy badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:

  1. Ramię eksperymentalne: Leczenie radioterapią łożyska prostaty w 5 frakcjach.
  2. Ramię kontrolne: Radioterapia łożyska prostaty w ramach schematu normofrakcjonowanego lub łagodnego hipofrakcjonowania. W grupie kontrolnej każdy ośrodek uczestniczący może wybierać pomiędzy schematem normofrakcjonowanym (32–35 sesji terapeutycznych) a schematem umiarkowanie hipofrakcjonowanym (20 sesji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZORG
        • Kontakt:
      • Antwerp, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Aan de Stroom (ZAS)
        • Kontakt:
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jules Bordet Institute, H.U.B
        • Kontakt:
          • Nicolas Jullian, MD
          • Numer telefonu: +3225413832
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg (ZOL) Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Laura Vandenbergh, MD
          • Numer telefonu: +32 89 80 83 30
          • E-mail: info@zol.be
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Ben Vanneste, MD PhD
          • Numer telefonu: +32 9 332 30 15
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Kortrijk, Belgia
      • La Louvière, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • CHU HELORA - Hôpital de la Louvière - Site Jolimont
        • Kontakt:
          • Samuel Palumbo, MD
          • Numer telefonu: 064 23 41 88
          • E-mail: info@helora.be
      • Leuven, Belgia
      • Mechelen, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Maarten
        • Kontakt:
      • Namur, Belgia
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Zlokalizowany gruczolakorak (cN0M0) prostaty leczony głównie radykalną prostatektomią z ostatecznym zamiarem.
  2. Albo utrzymujące się PSA po prostatektomii (PSA ≥ 0,1 ng/ml co najmniej 6 tygodni po prostatektomii), albo progresja biochemiczna (dwa kolejne wzrosty PSA przy PSA > 0,1 ng/ml lub trzy kolejne wzrosty PSA)
  3. KTO PS 0-1
  4. Wiek ≥18 lat
  5. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania przed przystąpieniem do badania
  6. Umiejętność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na formularzu EPIC-26 w jednym z dostępnych języków

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Pacjenci z guzem pT4 podczas prostatektomii
  2. Pacjenci z wcześniej potwierdzonym patologicznie N1
  3. Pacjenci z makroskopowo zajętym marginesem podczas operacji (R2)
  4. Pacjenci z przerzutami odległymi w wywiadzie
  5. Pacjenci, u których w badaniach obrazowych widoczna jest wznowa (lokalna, miednicza lub odległa). Węzły miednicy o małej średnicy > 1 cm i/lub dodatnie w badaniu PSMA bez innego wyjaśnienia uważa się za nawrót w miednicy.
  6. Najnowsze PSA > 2 ng/ml
  7. Pacjenci z IPSS >20
  8. Guz Gleasona 10
  9. Wcześniejsza ablacja ultradźwiękowa o wysokiej intensywności (HIFU), kriochirurgia lub brachyterapia prostaty
  10. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  11. Wcześniejszą terapię hormonalną rozpoczęto ponad 6 tygodni przed randomizacją
  12. Nieswoiste zapalenie jelit w wywiadzie, ataksja-teleangiektazja, wcześniejsza operacja odbytnicy lub pęcherza moczowego.
  13. Inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub nowotworów złośliwych z udokumentowanym przeżyciem wolnym od choroby przez co najmniej 3 lata przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
SBRT: 5 frakcji
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
5 frakcji SBRT do łożyska prostaty z lub bez radioterapii całej miednicy. Leczenie co drugi dzień.
Aktywny komparator: Kontrola
Standard radioterapii
Promieniowanie: SOC RT

Standardowa radioterapia ratunkowa loży prostaty z radioterapią całej miednicy lub bez niej. Każde uczestniczące centrum może z góry określić, który harmonogram RT będzie stosowany w ramieniu kontrolnym, mając do wyboru następujące harmonogramy:

  • Hipofrakcjonowany: 20 frakcji (Codzienna kuracja (OTT 4-5 tygodni))
  • Normofrakcjonowane: 32-35 frakcji (Codzienna kuracja (OTT 7-8 tygodni))

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SBRT na zgłaszane przez pacjentów objawy GI i GU
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Domena dróg moczowych i jelit EPIC-26 (kompozyt rozszerzonego wskaźnika raka prostaty).
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: na koniec RT i następujące punkty czasowe liczone od początku RT: 4-7 tygodni (tylko w grupie eksperymentalnej), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i corocznie do 5 lat

Wyniki zgłaszane przez pacjentów według różnych kryteriów

  • Domeny EPIC-26 (0-100)
  • Wynik IPSS (0-35)
  • Wyniki EQ-5D-5L (pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja)
na koniec RT i następujące punkty czasowe liczone od początku RT: 4-7 tygodni (tylko w grupie eksperymentalnej), 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i corocznie do 5 lat
Ckoszt użyteczności podczas radioterapii
Ramy czasowe: podczas radioterapii
Analiza użyteczności kosztów na podstawie EQ-5D-5L (pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja) w porównaniu z kosztami RT i transportu podczas radioterapii
podczas radioterapii
Toksyczność oceniana przez lekarza
Ramy czasowe: do 5 lat
Toksyczność oceniana przez lekarza zgodnie z CTCAE 5.0 (stopnie) (wczesna: w ciągu 90 dni lub późna: 90 lub więcej dni po SBRT). Odsetek pacjentów z toksycznością G2+ zostanie szczegółowo podany.
do 5 lat
Ewolucja limfocytów we krwi pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 5 lat
Nadir liczby limfocytów w stosunku do wartości wyjściowych
5 lat
Porównanie przeżycia wolnego od progresji biochemicznej (bPFS) z grupą kontrolną historyczną oraz pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od progresji biochemicznej (bPFS)
5 lat
Porównanie nawrotów lokalnych i regionalnych w ramionach badania, do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
Kontrola lokalna i regionalna
5 lat
Porównanie całkowitego czasu przeżycia (OS) pomiędzy ramionami badania, do 5 lat.
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
5 lat
Porównanie czasu przeżycia wolnego od przerzutów odległych (dmFS) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od przerzutów odległych (dmFS).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE3764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj